Vertailu matalan ja korkean kulmakappa-kompensointistrategioiden välillä SMILE-leikkauksessa VisuMax 800 -laitteella: satunnaistettu kliininen tutkimus
Matalan ja korkean kulmakappa-kompensaatiostrategioiden vertailu SMILE-leikkauksessa VisuMax 800 -laitteella: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta intraoperatiivista kappa-kulmakorjausstrategiaa pienen leikkauslentikuliekstraktion (SMILE) aikana käyttäen VisuMax 800 -alustaa potilailla, joilla on suhteellisen suuria kappa-kulman poikkeamia.
Kappa-kulma edustaa eroa näköakselin ja pupillin keskipisteen välillä. Potilailla, joilla on suuri poikkeama, pupillikeskeinen hoito voi johtaa optisen vyöhykkeen dekesteroitumiseen, mikä voi aiheuttaa korkeamman asteen aberraatioita ja vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen näönlaatuun. VisuMax 800 -järjestelmä mahdollistaa hoidon keskipisteen intraoperatiivisen säätämisen mitatun poikkeaman perusteella, mikä tekee erilaisista korjausstrategioista mahdollisia.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
Johtaako matala kappa-kulmakorjaus (50 %) matalampiin leikkauksen jälkeisiin korkeamman asteen aberraatioihin verrattuna korkeaan korjaukseen (100 %)? Vaikuttaako korjausstrategia näöntarkkuuteen, refraktiotuloksiin, kontrastiherkkyyteen ja subjektiiviseen näönlaatuun SMILE-leikkauksen jälkeen? Ovatko eri diagnostisten laitteiden antamat mittaukset yhteneväisiä kappa-kulmaan liittyviä parametreja arvioitaessa?
Tutkijat vertailevat SMILE-leikkausta matalalla korjauksella SMILE-leikkaukseen korkealla korjauksella määrittääkseen, kumpi strategia tarjoaa paremman optisen laadun ja visuaalisen suorituskyvyn.
Osallistujat:
Joutuvat SMILE-leikkaukseen käyttäen joko matalaa tai korkeaa kappa-kulmakorjausta Suorittavat suunnitellut leikkauksen jälkeiset tutkimukset 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla Saavat näöntarkkuuden, refraktiotulosten, korkeamman asteen aberraatioiden, kontrastiherkkyyden ja potilasraportoitujen näöntulosten mittauksia Seurataan turvallisuustuloksia ja haittatapahtumia seurannan aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kappa-kulma viittaa näköakselin ja pupillin keskipisteen väliseen siirtymään ja on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa hoitoalueen keskittymiseen sarveiskalvorefraktioleikkauksen aikana. Potilailla, joilla on suhteellisen suuri siirtymä, pupillikeskeinen hoito voi johtaa epäkeskiseen lentsikkeextraktioon, mikä voi aiheuttaa korkeamman asteen poikkeamia, erityisesti komaa, ja saattaa heikentää leikkauksen jälkeistä näön laatua.
Pienen leikkauksen lentsikkeextraktio (SMILE) on laajalti käytetty sarveiskalvorefraktioproseduuri, jolla on hyvä turvallisuus ja ennustettavuus. Uuden sukupolven VisuMax 800 femtosekuntilaserjärjestelmä sisältää konenäköavusteisen linjauksen, mikä antaa kirurgille mahdollisuuden säätää hoidon keskustaa mitatun siirtymän mukaisesti sarveiskalvan kärjen ja pupillin keskipisteen välillä. Tämä mahdollistaa intraoperatiivisen kompensaation kappa-kulman siirtymän perusteella.
Aikaisemmat excimerlaserleikkauksissa tehdyt tutkimukset ovat arvioineet eri kappa-kulmakompensaatioprosentteja, mutta prospektiiviset satunnaistetut SMILE-tutkimukset ovat vähäisiä, erityisesti potilailla, joilla on suhteellisen suuri siirtymä. Lisäksi optimaalista kompensaatiomäärää SMILE-prosessin aikana ei ole selvästi määritetty.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen koe, joka on suunniteltu vertailemaan kahta ennalta määriteltyä kompensaatiostrategiaa SMILE-prosessin aikana VisuMax 800 -alustalla. Potilaat, jotka ovat 18–40-vuotiaita ja joilla on vakaata likinäköisyyttä tai likinäköistä astigmatismia sekä vähintään 0,20 mm kappa-liittyvää siirtymää, rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
Matalan kompensaatioryhmän osallistujat käyvät läpi SMILE-leikkauksen, jossa hoidon keskusta siirretään 50 % mitatun siirtymän koordinaateista, kun taas korkean kompensaatioryhmän osallistujat käyvät läpi SMILE-leikkauksen, jossa kompensoidaan 100 % mitatusta siirtymästä. Kaikki leikkaukset suoritetaan samalla kirurgisella protokollalla, ja leikkauksen jälkeinen hoito on molemmissa ryhmissä identtinen.
Osallistujat käyvät läpi rutiinisilmätutkimukset ennen leikkausta ja suunnitelluissa seurantakäynneissä leikkauksen jälkeen. Ensisijainen arviointi tarkastelee leikkauksen jälkeisiä korkeamman asteen poikkeamia 3 kuukauden kuluttua. Toissijaiset arvioinnit sisältävät näöntarkkuuden, refraktiotulokset, refraktiovakauden, kontrastiherkkyyden, potilaan raportoiman näön laadun, optisen vyöhykkeen keskittymisen ja turvallisuustulokset. Lisäksi eri diagnostisten laitteiden mittaustuloksia verrataan arvioimaan tulosten yhteneväisyyttä.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään optimaalisen intraoperatiivisen kompensaatiostrategian SMILE-leikkauksessa potilaille, joilla on suuri kappa-kulmasiirtymä, ja saattavat edistää leikkauksen jälkeisen näön laadun ja refraktiotarkkuuden parantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Guofu Huang
- Puhelinnumero: +86-20-66686748
- Sähköposti: huangguofu@gzzoc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikäalue: 18–40 vuotta. Potilailla, joilla on vakaa refraktiotila ≥ 1 vuoden ajan, lyhytsilmäisyys tai lyhytsilmäisen astigmatismin, refraktiovoiman ollessa SMILE-proseduurin soveltuvuusalueella.
- Normaali sarveiskalvon morfologia ja sarveiskalvon paksuus, jotka täyttävät leikkausvaatimukset.
- Paras korjattu näöntarkkuus (CDVA) ennen leikkausta ≥ 1,0.
- Ennen leikkausta saadut kappa-kulmaan liittyvät siirtymäkoordinaatit (x, y), joiden absoluuttinen arvo joko |x| tai |y| missä tahansa silmässä ≥ 0,20 mm.
- Vapaaehtoinen SMILE-leikkaukseen VISUMAX800-alustalla, ymmärtäen satunnaisen ryhmittelyjärjestelmän ja allekirjoittaen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi silmäleikkaushistoria, merkittävä silmävamma tai sarveiskalvon tai silmän sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa refraktioleikkauksen turvallisuuteen.
- Vakavat systemaattiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa silmän paranemiseen tai leikkauksen turvallisuuteen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tarvittavien toimenpiteiden tai seurantakäyntien suorittamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matalan tason korvausryhmä
Potilaat alistettiin SMILE-leikkaukseen VisuMax 800 -alustalla.
Ennen leikkausta mitattiin dekesteraatiokoordinaatit (x, y).
Suunnan merkin säilyttäen suunnitellun kompensaation itseisarvo asetettiin 50 prosentiksi mitatusta dekesteraatiosta; arvot pyöristettiin sitten lähimpään laitteen syöttötarkkuuden sallimaan lisäykseen ja syötettiin järjestelmään.
Kaikki muut kirurgiset toimenpiteet sekä leikkauksen jälkeiset lääkitys- ja seurantamenettelyt suoritettiin standardoidun hoitokäytännön mukaisesti.
|
SMILE PRO on päivitetty versio/ menetelmänimitys SMILE-leikkauksesta (Small Incision Lenticule Extraction), joka suoritetaan ZEISS VisuMax 800 femtosekuntilaserialustalla.
Se on pohjimmiltaan täysin femtosekuntilaseriin perustuva sarveiskalvon taittovirheen korjausleikkaus. Sen perusperiaate on käyttää femtosekuntilaser-sädettä luomaan sarveiskalvon välikerrokseen pieni linssi (lenticule) ja pieni leikkausaukko, jonka kautta linssi poistetaan, mikä muuttaa sarveiskalvon kaarevuutta ja korjaa näin likinäköisyyttä ja hajataittoa. Matalan kompensaatiotason ryhmässä käytettiin matalaa kappa-kulman kompensaatiotasoa leikkauksen esiparametrien syötön aikana. |
|
Kokeellinen: Korkean tason korvausryhmä
Potilaat kävivät myös läpi SMILE-leikkauksen VisuMax 800 -alustalla.
Deasentraatikoordinaatit (x, y) mitattiin, ja teoreettinen kompensaatio asetettiin 100 prosenttiin mitatusta deasentraatiosta.
Suuntamerkkiä säilyttäen mitatut arvot syötettiin suoraan laitteeseen ilman lisäsäätöjä.
Kompensaatio- strategiasta poiketen kaikki muut leikkausmenettelyt ja leikkauksen jälkeinen hoito olivat identtiset matalan kompensaatioryhmän kanssa.
|
SMILE PRO on päivitetty versio/proseduurinimitys SMILE:sta (Small Incision Lenticule Extraction), jota suoritetaan ZEISS VisuMax 800 femtosekuntilaser-alustalla. Se on edelleen olennaisesti kokonaan femtosekuntinen kornearefraktioproseduuri. Sen perusperiaate on käyttää femtosekuntilaserin luomaa linsettiä kornean stroman sisällä yhdessä pienen leikkauksen kanssa ja poistaa sitten linsetti kyseisen leikkauksen kautta, muokaten siten kornean kaarevuutta korjaten likinäköisyyttä ja silmän epämuodostumaa. Korkean korvauksen ryhmässä sovellettiin korkeaa kappa-kulman korvausta leikkauksen esiparametrien syötön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kooman poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koma-aberraatio mitattuna aaltofrontti-aberrometrillä arvioimaan intraoperatiivisen kappa-kulman kompensoinnin vaikutusta postoperatiiviseen optiseen laatuun.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeamman asteen aberraatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskorkeamman asteen aberraatiot, palloaberraatio ja kolmen lehden aberraatio mitattiin aaltorintaman aberrometrialla standardoiduissa olosuhteissa leikkauksen jälkeisen optisen laadun arvioimiseksi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Optisen alueen dekesterointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Optisen vyöhykkeen dekesnterointi mitattuna korneatopografialla määrittämällä siirtymä optisen vyöhykkeen keskipisteen ja kornean huipun välillä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Manifest refraktio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen pallo, sylinteri ja pallon ekvivalentti mitattu ilmeisellä refraktiolla.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Refraktiotarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmien osuus ennalta määritellyissä kohdetarkennusalueissa refraktiivisen ennustettavuuden arvioimiseksi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Refraktiivinen vakaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Refraktaatiojärjestelmän vakauden arvioidaan muutoksena ilmoitetussa pallomaisessa ekvivalenttirefraktiossa leikkauksen jälkeisten tarkastuskäyntien välillä.
|
1 kuukausi - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyyttä mitataan standardoidulla kontrastiherkkyystestausjärjestelmällä (CSV-1000, VectorVision, USA) useilla spatiaalisilla taajuuksilla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näön laadun (QoV) pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisia oireita arvioidaan käyttämällä Näön laadun (QoV) kyselylomaketta, joka arvioi näköhäiriöiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja häiritsevyyttä.
Pisteet tallennetaan ordinaalisilla asteikoilla, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa näön laatua.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä 5-pisteen arviointiasteikkoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen esiintyvien komplikaatioiden, kuten korjatun etäisyysnäön terävyyden menetyksen ja muiden kliinisesti merkittävien tapahtumien, esiintyvyys.
|
Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäön terävyys ja korjattu etäisyysnäön terävyys mitattuna standardoiduilla näönterävyystaulukoilla näön suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .