Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lav- versus høynivå vinkel kappa-kompensasjonsstrategier i SMILE ved bruk av VisuMax 800: En randomisert klinisk studie

5. juli 2026 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to intraoperative kappa-vinkel kompensasjonsstrategier under small incision lenticule extraction (SMILE) ved bruk av VisuMax 800-plattformen hos pasienter med relativt store kappa-vinkelforskyvninger.

Kappa-vinkelen representerer forskjellen mellom den visuelle aksen og pupillens sentrum. Hos pasienter med en stor forskyvning kan pupillsentrert behandling føre til desentrering av den optiske sonen, noe som kan indusere høyere ordens aberrasjoner og påvirke den postoperative synskvaliteten. VisuMax 800-systemet tillater intraoperativ justering av behandlingssenteret basert på den målte forskyvningen, noe som gjør ulike kompensasjonsstrategier mulige.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Gir lav kappa-vinkelkompensasjon (50%) lavere postoperative høyere ordens aberrasjoner enn høy kompensasjon (100%)? Påvirker kompensasjonsstrategien synsskarphet, refraktive resultater, kontrastsensitivitet og subjektiv synskvalitet etter SMILE? Er målingene fra ulike diagnostiske enheter konsistente ved evaluering av kappa-relaterte parametere?

Forskere vil sammenligne SMILE med lav kompensasjon med SMILE med høy kompensasjon for å avgjøre hvilken strategi som gir bedre optisk kvalitet og visuell ytelse.

Deltakere vil:

Gjennomgå SMILE-kirurgi med enten lav eller høy kappa-vinkelkompensasjon Fullføre planlagte postoperative undersøkelser ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder Motta målinger av synsskarphet, refraksjon, høyere ordens aberrasjoner, kontrastsensitivitet og pasientrapporterte synsresultater Overvåkes for sikkerhetsutfall og bivirkninger under oppfølgingen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vinkel kappa refererer til avviket mellom den visuelle aksen og pupillsenteret og er en viktig faktor som påvirker sentreringen av behandlingssonen under hornhinne-refraktiv kirurgi. Hos pasienter med relativt store avvik kan pupillsentrert behandling føre til desentrert linselamell-ekstraksjon, noe som kan indusere aberrasjoner av høyere orden, spesielt koma, og kan redusere postoperativ synskvalitet.

Liten insisjon linselamell-ekstraksjon (SMILE) er en mye brukt hornhinne-refraktiv prosedyre med god sikkerhet og forutsigbarhet. Det nygenererte VisuMax 800 femtosekundlasersystemet inneholder maskinsyn-assistert justering, noe som lar kirurgen justere behandlingssenteret i henhold til det målte forskyvningen mellom hornhinnetoppen og pupillsenteret. Dette muliggjør intraoperativ kompensering basert på kappa-vinkelavviket.

Tidligere studier i eksimerlaserkirurgi har evaluert ulike andeler av kappa-vinkelkompensering, men prospektive randomiserte studier i SMILE er begrensede, spesielt hos pasienter med relativt store avvik. I tillegg er den optimale mengden kompensering under SMILE ikke klart fastslått.

Denne studien er en enkelt-senter, randomisert, parallellgruppe klinisk studie designet for å sammenligne to forhåndsdefinerte kompenseringsstrategier under SMILE ved bruk av VisuMax 800-plattformen. Pasienter i alderen 18-40 år med stabil nærsynthet eller nærsynt astigmatisme og en kappa-relatert forskyvning på minst 0,20 mm vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av to grupper.

Deltakere i lavkompenseringsgruppen vil gjennomgå SMILE med behandlingssenteret forskjøvet med 50% av de målte avvikskoordinatene, mens deltakere i høykompenseringsgruppen vil gjennomgå SMILE med 100% kompensering av det målte avviket. Alle operasjoner vil bli utført ved bruk av samme kirurgiske protokoll, og postoperativ behandling vil være identisk i begge grupper.

Deltakere vil gjennomgå rutinemessige øyeundersøkelser før operasjon og ved planlagte oppfølginger etter operasjon. Den primære evalueringen vil vurdere postoperative aberrasjoner av høyere orden etter 3 måneder. Sekundære evalueringer vil inkludere synsskarphet, refraktive resultater, refraktiv stabilitet, kontrastsensitivitet, pasientrapportert synskvalitet, optisk sonesentrering og sikkerhetsresultater. I tillegg vil målinger fra ulike diagnostiske enheter bli sammenlignet for å vurdere konsistens.

Resultatene fra denne studien vil bidra til å fastslå den optimale intraoperative kompenseringsstrategien for SMILE hos pasienter med store kappa-vinkelavvik og kan bidra til å forbedre postoperativ synskvalitet og refraktiv nøyaktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe: 18–40 år. Pasienter med stabil refraksjonsstatus i ≥ 1 år, med myopi eller myopisk astigmatisme, med refraksjonsstyrke innenfor området for SMILE-prosedyren.
  2. Normal hornhinnemorfologi og hornhinnetykkelse som oppfyller de kirurgiske kravene.
  3. Best korrigert synsskarphet (CDVA) før operasjon ≥ 1,0.
  4. Kappavinkel-relaterte forskyvningskoordinater (x, y) oppnådd før operasjon, med absoluttverdi av enten |x| eller |y| i ethvert øye ≥ 0,20 mm.
  5. Frivillig til å gjennomgå SMILE-kirurgi på VISUMAX800-plattformen, forstår den tilfeldige grupperingsplanen og signerer informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere øyekirurgi, betydelig øyenskade eller tilstedeværelse av hornhinne- eller øyesykdommer som kan påvirke sikkerheten til refraksjonskirurgi.
  2. Alvorlige systemiske sykdommer som kan påvirke øyets helbredelse eller kirurgisk sikkerhet.
  3. Kvinner som er gravide eller ammer.
  4. Manglende evne til å samarbeide etter krav for å fullføre prosedyren eller oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavnivå-kompensasjonsgruppe
Pasientene gjennomgikk SMILE-kirurgi på VisuMax 800-plattformen. Preoperativt ble de sentreringskoordinatene (x, y) målt. Mens retningssignalen ble bevart, ble den absolutte verdien av den planlagte kompensasjonen satt til 50 % av den målte sentreringsavviket; verdiene ble deretter avrundet til nærmeste trinn som er tillatt av enhetens inndatapresisjon og lagt inn i systemet. Alle andre kirurgiske prosedyrer, samt postoperativ medisinering og oppfølgingsprotokoller, ble utført i henhold til et standardisert regime.
Fremgangsmåte: Bruk lav kompensasjon til Kappa-vinkelen.
SMILE PRO er en oppgradert versjon/prosedyrebetegnelse av SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) utført på ZEISS VisuMax 800 femtosekund laserplattform.
Det er i bunn og grunn en fullstendig femtosekund korneal refraktiv prosedyre.
Grunnprinsippet er å bruke en femtosekund laser til å skape en linselignende form (lenticule) i korneal stroma og et lite snitt, og deretter fjerne lenticulet gjennom snittet, for dermed å omforme kornealkrumningen for å korrigere nærsynthet og astigmatisme.
I lavnivå-kompensasjonsgruppen ble et lavt nivå av kappa-vinkel kompensasjon anvendt under preoperativ parameterinndata.
Eksperimentell: Høynivå-kompensasjonsgruppe
Pasientene gjennomgikk også SMILE-kirurgi på VisuMax 800-plattformen. Desentrasjonskoordinater (x, y) ble målt, og den teoretiske kompensasjonen ble satt til 100 % av den målte desentrasjonen. Mens retningsskiltet ble bevart, ble de målte verdiene direkte innskrevet i enheten uten ytterligere justering. Bortsett fra den forskjellige kompensasjonsstrategien, var alle andre kirurgiske prosedyrer og postoperativ behandling identiske med dem i lavkompensasjonsgruppen.
Fremgangsmåte: Påfør høy kompensasjon til Kappa-vinkelen.
SMILE PRO er en oppgradert versjon/prosedyrebenevnelse av SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) utført på ZEISS VisuMax 800 femtosekund laserplattform.
Det forblir i hovedsak en all-femtosekund korneal refraktiv prosedyre.
Det grunnleggende prinsippet er å bruke en femtosekund laser til å lage en lentikel innenfor korneal stroma sammen med et lite snitt, og deretter fjerne lentikelen gjennom det snittet, og dermed omforme korneal krumning for å korrigere nærsynthet og astigmatisme.
I den høye kompensasjonsgruppen ble det anvendt et høyt nivå av kompensasjon for kappa-vinkelen under preoperativ parameterinndata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koma aberrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Koma-aberrasjon målt ved bølgefrontaberrometri for å vurdere effekten av intraoperativ kappa-vinkelkompensasjon på postoperativ optisk kvalitet.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyere ordens aberrasjoner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Totale høyere ordens aberrasjoner, sfærisk aberrasjon og trekløver aberrasjon målt ved bruk av bølgefront aberrometri under standardiserte forhold for å evaluere postoperativ optisk kvalitet.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Optisk sone de-sentrering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Dekasenter av den optiske sonen målt ved bruk av korneal topografi ved å bestemme forskyvningen mellom den optiske sonens sentrum og kornealvertex.
3 måneder etter operasjonen
Manifest refraksjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
Postoperativ sfære, sylinder og sfærisk ekvivalent målt ved manifest refraksjon.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
Refraksjonsnøyaktighet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Andel øyne innenfor forhåndsdefinerte områder av målrefraksjon for å evaluere refraktiv forutsigbarhet.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Refraksjonsstabilitet
Tidsramme: 1 måned til 6 måneder etter operasjon
Refraksjonsstabilitet vil bli vurdert som endringen i manifestert sfærisk ekvivalent refraksjon mellom postoperative kontroller.
1 måned til 6 måneder etter operasjon
Kontrastsensitivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kontrastfølsomheten vil bli målt ved hjelp av et standardisert kontrastfølsomhetstestsystem (CSV-1000, VectorVision, USA) ved flere romlige frekvenser.
3 måneder etter operasjonen
Kvalitet på syn (QoV) score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Visuelle symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Vision (QoV)-spørreskjemaet, som evaluerer hyppigheten, alvorlighetsgraden og plagsomheten av visuelle forstyrrelser. Resultater registreres på ordinale skalaer, der høyere poengsummer indikerer dårligere visuell kvalitet.
3 måneder etter operasjon
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts vurderingsskala. Poengsummene varierer fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
3 måneder etter operasjon
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjonen
Forekomst av intraoperative eller postoperative komplikasjoner, inkludert tap av korrigert avstandsvisus og andre klinisk signifikante hendelser.
Opptil 6 måneder etter operasjonen
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Binokular ukorrigert fjernsynsskarphet og korrigert fjernsynsskarphet målt ved bruk av standardiserte synsskarphetskart for å evaluere visuell ytelse og sikkerhet.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2025193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere