Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стратегий компенсации угла каппа низкого и высокого уровня при SMILE с использованием VisuMax 800: рандомизированное клиническое исследование

5 июля 2026 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Сравнение стратегий компенсации низкого и высокого угла каппа при SMILE на VisuMax 800: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение двух стратегий интраоперационной компенсации каппа-угла во время операции по удалению лентикулы через малый разрез (SMILE) с использованием платформы VisuMax 800 у пациентов со сравнительно большими смещениями каппа-угла.

Каппа-угол представляет собой разницу между зрительной осью и центром зрачка. У пациентов с большим смещением лечение, центрированное по зрачку, может привести к децентрации оптической зоны, что может вызывать аберрации высшего порядка и влиять на послеоперационное качество зрения. Система VisuMax 800 позволяет интраоперационно корректировать центр лечения на основе измеренного смещения, что делает возможными различные стратегии компенсации.

Основные вопросы, на которые данное исследование стремится ответить:

Приводит ли низкая компенсация каппа-угла (50%) к более низким послеоперационным аберрациям высшего порядка, чем высокая компенсация (100%)? Влияет ли стратегия компенсации на остроту зрения, рефракционные результаты, контрастную чувствительность и субъективное качество зрения после SMILE? Согласуются ли измерения, полученные с помощью различных диагностических устройств, при оценке параметров, связанных с каппа-углом?

Исследователи сравнят SMILE с низкой компенсацией и SMILE с высокой компенсацией, чтобы определить, какая стратегия обеспечивает лучшее оптическое качество и зрительную работоспособность.

Участники будут:

Проходить операцию SMILE с использованием либо низкой, либо высокой компенсации каппа-угла Проходить запланированные послеоперационные обследования через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев Получать измерения остроты зрения, рефракции, аберраций высшего порядка, контрастной чувствительности и субъективных зрительных исходов Наблюдаться для оценки показателей безопасности и нежелательных явлений в ходе наблюдения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Угол каппа означает смещение между зрительной осью и центром зрачка и является важным фактором, влияющим на центрирование зоны лечения во время рефракционной хирургии роговицы. У пациентов со сравнительно большим смещением центрирование по зрачку может привести к эксцентричному удалению лентикулы, что может вызывать аберрации высокого порядка, особенно кому, и может снижать качество зрения после операции.

Рефракционная лентикулярная экстракция через малый разрез (SMILE) — это широко используемая процедура рефракционной хирургии роговицы с хорошей безопасностью и предсказуемостью. Новая система фемтосекундного лазера VisuMax 800 включает машинное зрение для помощи в центрировании, позволяя хирургу корректировать центр лечения в соответствии с измеренным смещением между вершиной роговицы и центром зрачка. Это позволяет осуществлять интраоперационную компенсацию на основе смещения угла каппа.

Предыдущие исследования в эксимер-лазерной хирургии оценивали различные пропорции компенсации угла каппа, но проспективные рандомизированные исследования по SMILE ограничены, особенно у пациентов со сравнительно большим смещением. Кроме того, оптимальная величина компенсации во время SMILE не была чётко определена.

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, предназначенное для сравнения двух заранее определённых стратегий компенсации во время SMILE на платформе VisuMax 800. Будут включены пациенты в возрасте 18–40 лет со стабильной миопией или миопическим астигматизмом и смещением, связанным с каппа, не менее 0,20 мм, и они будут случайным образом распределены в одну из двух групп.

Участники группы низкой компенсации пройдут SMILE со смещением центра лечения на 50% от измеренных координат смещения, в то время как участники группы высокой компенсации пройдут SMILE со 100% компенсацией измеренного смещения. Все операции будут выполнены по одному и тому же хирургическому протоколу, и послеоперационное ведение будет одинаковым в обеих группах.

Участники пройдут рутинные офтальмологические обследования до операции и в запланированные визиты после операции. Первичная оценка будет оценивать послеоперационные аберрации высокого порядка через 3 месяца. Вторичные оценки будут включать остроту зрения, рефракционные результаты, стабильность рефракции, контрастную чувствительность, качество зрения по оценке пациента, центрирование оптической зоны и показатели безопасности. Кроме того, измерения, полученные с разных диагностических устройств, будут сравниваться для оценки согласованности.

Результаты этого исследования помогут определить оптимальную интраоперационную стратегию компенсации для SMILE у пациентов с большим смещением угла каппа и могут способствовать улучшению послеоперационного качества зрения и точности рефракции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Контакт:
          • Guofu Huang
          • Номер телефона: +86-20-66686748
          • Электронная почта: huangguofu@gzzoc.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон: 18–40 лет. Пациенты со стабильным рефракционным статусом в течение ≥ 1 года, имеющие миопию или миопический астигматизм, с рефракционной силой в пределах диапазона процедуры SMILE.
  2. Нормальная морфология роговицы и толщина роговицы, соответствующие хирургическим требованиям.
  3. Лучшая корригированная острота зрения (CDVA) до операции ≥ 1,0.
  4. Координаты смещения, связанные с каппа-углом (x, y), полученные до операции, с абсолютным значением либо |x|, либо |y| любого глаза ≥ 0,20 мм.
  5. Добровольное согласие на проведение операции SMILE на платформе VISUMAX800, понимание схемы рандомизации и подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе предшествующих операций на глазах, значительных травм глаза или наличие заболеваний роговицы или глаз, которые могут повлиять на безопасность рефракционной хирургии.
  2. Тяжёлые системные заболевания, которые могут повлиять на заживление глаз или безопасность операции.
  3. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или лактации.
  4. Невозможность сотрудничать в соответствии с требованиями для завершения процедуры или контрольных визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа компенсации низкого уровня
Пациенты подверглись операции SMILE на платформе VisuMax 800. Дооперационно были измерены координаты децентрации (x, y). С сохранением знака направления абсолютное значение запланированной компенсации было установлено на уровне 50% от измеренной децентрации; значения затем округлялись до ближайшего приращения, разрешенного точностью ввода устройства, и вводились в систему. Все остальные хирургические процедуры, а также послеоперационная медикаментозная терапия и протоколы наблюдения проводились в соответствии со стандартизированной схемой.
Процедура: Примените низкую компенсацию к углу Каппа.
SMILE PRO — это усовершенствованная версия/процедурное обозначение SMILE (малоинвазивная лентикулярная экстракция), выполняемая на фемтосекундной лазерной платформе ZEISS VisuMax 800. По сути, это полностью фемтосекундная процедура корнеальной рефракции. Её основной принцип заключается в использовании фемтосекундного лазера для создания лентикулы внутри стромы роговицы и небольшого разреза, а затем удаления лентикулы через этот разрез, что позволяет изменить кривизну роговицы для коррекции миопии и астигматизма. В группе с низкой компенсацией применялась низкая степень компенсации каппа-угла во время ввода предоперационных параметров.
Экспериментальный: Группа высокого уровня компенсации
Пациенты также прошли операцию SMILE на платформе VisuMax 800. Координаты децентрации (x, y) были измерены, а теоретическая компенсация установлена на 100% от измеренной децентрации. С сохранением знака направления измеренные значения были введены непосредственно в устройство без каких-либо дополнительных корректировок. За исключением другой стратегии компенсации, все остальные хирургические процедуры и послеоперационное ведение были идентичны таковым в группе низкой компенсации.
Процедура: Применить высокую компенсацию к углу Каппа.
SMILE PRO — это усовершенствованная версия/процедурное обозначение метода SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), выполняемого на фемтосекундной лазерной платформе ZEISS VisuMax 800. По своей сути это остается полностью фемтосекундной процедурой рефракционной коррекции роговицы. Его основной принцип заключается в использовании фемтосекундного лазера для создания лентикулы внутри стромы роговицы вместе с небольшим разрезом, а затем удаления лентикулы через этот разрез, тем самым изменяя кривизну роговицы для коррекции миопии и астигматизма. В группе с высоким уровнем компенсации применялась высокая степень компенсации каппа-угла во время ввода предоперационных параметров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коматическая аберрация
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Аберрация комы, измеренная волновой аберрометрией, для оценки влияния интраоперационной компенсации каппа-угла на послеоперационное оптическое качество.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аберрации высших порядков
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Общие аберрации высшего порядка, сферическая аберрация и трилистниковая аберрация, измеренные с использованием волновой аберрометрии в стандартизированных условиях для оценки послеоперационного оптического качества.
через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Десцентровка оптической зоны
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Десентрация оптической зоны, измеренная с помощью топографии роговицы путем определения смещения между центром оптической зоны и вершиной роговицы.
3 месяца после операции
Манифестная рефракция
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Сфера, цилиндр и сферический эквивалент после операции, измеренные методом манифестной рефракции.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Точность рефракции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Доля глаз, соответствующих предопределенным диапазонам целевой рефракции, для оценки предсказуемости рефракции.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Рефракционная стабильность
Временное ограничение: от 1 месяца до 6 месяцев после операции
Рефракционная стабильность будет оцениваться как изменение манифестного сферического эквивалента рефракции между послеоперационными визитами.
от 1 месяца до 6 месяцев после операции
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Контрастная чувствительность будет измеряться с использованием стандартизированной системы тестирования контрастной чувствительности (CSV-1000, VectorVision, США) на нескольких пространственных частотах.
3 месяца после операции
Оценка качества зрения (QoV)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Визуальные симптомы будут оцениваться с помощью опросника «Качество зрения» (Quality of Vision, QoV), который оценивает частоту, тяжесть и степень дискомфорта от зрительных нарушений. Оценки регистрируются по порядковым шкалам, причем более высокие баллы указывают на худшее качество зрения.
3 месяца после операции
Показатель удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале. Баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
3 месяца после операции
Нежелательные явления
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Частота интраоперационных или послеоперационных осложнений, включая потерю корригированной остроты зрения для дали и другие клинически значимые события.
До 6 месяцев после операции
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль и корригированная острота зрения вдаль, измеряемые с использованием стандартизированных таблиц для проверки остроты зрения для оценки зрительных функций и безопасности.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2025193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться