Confronto tra strategie di compensazione dell'angolo kappa di basso versus alto livello nella SMILE utilizzando il VisuMax 800: uno studio clinico randomizzato
Confronto delle strategie di compensazione dell'angolo kappa a basso versus alto livello nella SMILE utilizzando il VisuMax 800: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due strategie di compensazione intraoperatoria dell'angolo kappa durante l'estrazione di lenticolo a piccola incisione (SMILE) utilizzando la piattaforma VisuMax 800 in pazienti con deviazioni dell'angolo kappa relativamente ampie.
L'angolo kappa rappresenta la differenza tra l'asse visivo e il centro della pupilla. Nei pazienti con una deviazione ampia, il trattamento centrato sulla pupilla può portare a una decentrazione della zona ottica, che può indurre aberrazioni di ordine superiore e influenzare la qualità visiva postoperatoria. Il sistema VisuMax 800 consente la regolazione intraoperatoria del centro del trattamento in base alla deviazione misurata, rendendo possibili diverse strategie di compensazione.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
La compensazione bassa dell'angolo kappa (50%) comporta aberrazioni di ordine superiore postoperatorie inferiori rispetto a una compensazione alta (100%)? La strategia di compensazione influenza l'acuità visiva, i risultati rifrattivi, la sensibilità al contrasto e la qualità visiva soggettiva dopo SMILE? Le misurazioni ottenute da diversi dispositivi diagnostici sono coerenti quando si valutano i parametri correlati al kappa?
I ricercatori confronteranno SMILE con bassa compensazione a SMILE con alta compensazione per determinare quale strategia fornisce una migliore qualità ottica e prestazioni visive.
I partecipanti:
Sottoporranno a intervento chirurgico SMILE utilizzando una compensazione bassa o alta dell'angolo kappa Completeranno gli esami postoperatori programmati a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi Riceveranno misurazioni dell'acuità visiva, della rifrazione, delle aberrazioni di ordine superiore, della sensibilità al contrasto e degli esiti visivi riportati dai pazienti Saranno monitorati per gli esiti di sicurezza e gli eventi avversi durante il follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'angolo kappa si riferisce allo scostamento tra l'asse visivo e il centro della pupilla ed è un fattore importante che influenza la centratura della zona di trattamento durante la chirurgia refrattiva corneale. Nei pazienti con scostamenti relativamente grandi, un trattamento centrato sulla pupilla può portare a un'estrazione decentrata del lenticolo, che può indurre aberrazioni di ordine superiore, in particolare il coma, e può ridurre la qualità visiva postoperatoria.
L'estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE) è una procedura refrattiva corneale ampiamente utilizzata con buona sicurezza e prevedibilità. Il nuovo sistema laser a femtosecondi VisuMax 800 di ultima generazione incorpora un allineamento assistito da visione artificiale, consentendo al chirurgo di regolare il centro del trattamento in base allo spostamento misurato tra il vertice corneale e il centro della pupilla. Ciò consente una compensazione intraoperatoria basata sullo scostamento dell'angolo kappa.
Studi precedenti nella chirurgia laser a eccimeri hanno valutato diverse proporzioni di compensazione dell'angolo kappa, ma studi prospettici randomizzati in SMILE sono limitati, in particolare nei pazienti con scostamenti relativamente grandi. Inoltre, l'importo ottimale di compensazione durante SMILE non è stato chiaramente determinato.
Questo studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, progettato per confrontare due strategie di compensazione predefinite durante SMILE utilizzando la piattaforma VisuMax 800. Saranno arruolati pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni con miopia stabile o astigmatismo miopico e uno spostamento correlato al kappa di almeno 0,20 mm, che verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi.
I partecipanti nel gruppo a bassa compensazione subiranno SMILE con il centro del trattamento spostato del 50% delle coordinate di scostamento misurate, mentre i partecipanti nel gruppo ad alta compensazione subiranno SMILE con una compensazione del 100% dello scostamento misurato. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti utilizzando lo stesso protocollo chirurgico e la gestione postoperatoria sarà identica in entrambi i gruppi.
I partecipanti saranno sottoposti a esami oftalmologici di routine prima dell'intervento e durante le visite di follow-up programmate dopo l'intervento. La valutazione primaria valuterà le aberrazioni di ordine superiore postoperatorie a 3 mesi. Le valutazioni secondarie includeranno l'acuità visiva, i risultati refrattivi, la stabilità refrattiva, la sensibilità al contrasto, la qualità visiva riportata dal paziente, la centratura della zona ottica e gli esiti di sicurezza. Inoltre, le misurazioni ottenute da diversi dispositivi diagnostici saranno confrontate per valutare la coerenza.
I risultati di questo studio aiuteranno a determinare la strategia ottimale di compensazione intraoperatoria per SMILE nei pazienti con grandi scostamenti dell'angolo kappa e potrebbero contribuire a migliorare la qualità visiva postoperatoria e l'accuratezza refrattiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia di età: 18 - 40 anni. Pazienti con stato refrattivo stabile per >= 1 anno, affetti da miopia o astigmatismo miopico, con potere refrattivo compreso nell'intervallo della procedura SMILE.
- Morfologia corneale normale e spessore corneale che soddisfa i requisiti chirurgici.
- Acuità visiva migliore corretta (CDVA) prima dell'intervento >= 1.0.
- Coordinate di offset relative all'angolo kappa (x, y) ottenute prima dell'intervento, con il valore assoluto di |x| o |y| di qualsiasi occhio >= 0,20 mm.
- Volontà di sottoporsi all'intervento SMILE sulla piattaforma VISUMAX800, comprensione dello schema di randomizzazione e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti interventi oculari, traumi oculari significativi o presenza di malattie corneali o oculari che possano influire sulla sicurezza della chirurgia refrattiva.
- Malattie sistemiche gravi che possano influire sulla guarigione oculare o sulla sicurezza chirurgica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità di cooperare come richiesto per completare la procedura o le visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di compensazione di basso livello
I soggetti sono stati sottoposti a intervento chirurgico SMILE sulla piattaforma VisuMax 800.
In fase preoperatoria, sono state misurate le coordinate di decentramento (x, y).
Mantenendo il segno direzionale, il valore assoluto della compensazione pianificata è stato impostato al 50% del decentramento misurato; i valori sono stati quindi arrotondati all'incremento più vicino consentito dalla precisione di input del dispositivo e inseriti nel sistema.
Tutte le altre procedure chirurgiche, così come la terapia farmacologica postoperatoria e i protocolli di follow-up, sono state eseguite secondo un regime standardizzato.
|
SMILE PRO è una versione migliorata/designazione procedurale di SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) eseguita sulla piattaforma laser a femtosecondi ZEISS VisuMax 800.
È essenzialmente una procedura refrattiva corneale interamente a femtosecondi. Il suo principio di base consiste nell'utilizzare un laser a femtosecondi per creare un lenticolo all'interno dello stroma corneale e una piccola incisione, quindi rimuovere il lenticolo attraverso l'incisione, rimodellando così la curvatura della cornea per correggere miopia e astigmatismo. Nel gruppo a compensazione di basso livello, è stata applicata una bassa compensazione dell'angolo kappa durante l'inserimento dei parametri preoperatori. |
|
Sperimentale: Gruppo di compensazione di alto livello
I soggetti hanno inoltre subito l'intervento chirurgico SMILE sulla piattaforma VisuMax 800.
Le coordinate di decentramento (x, y) sono state misurate e la compensazione teorica è stata impostata al 100% del decentramento misurato.
Mantenendo il segno direzionale, i valori misurati sono stati inseriti direttamente nel dispositivo senza alcuna regolazione aggiuntiva.
Ad eccezione della diversa strategia di compensazione, tutte le altre procedure chirurgiche e la gestione postoperatoria sono state identiche a quelle del gruppo a bassa compensazione.
|
SMILE PRO è una versione aggiornata/designazione procedurale di SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) eseguita sulla piattaforma laser a femtosecondi ZEISS VisuMax 800.
Rimane, in sostanza, una procedura refrattiva corneale completamente a femtosecondi. Il suo principio di base è utilizzare un laser a femtosecondi per creare un lenticolo all'interno dello stroma corneale insieme a una piccola incisione, e quindi rimuovere il lenticolo attraverso quell'incisione, rimodellando così la curvatura corneale per correggere miopia e astigmatismo. Nel gruppo di compensazione di alto livello, è stato applicato un alto livello di compensazione per l'angolo kappa durante l'inserimento dei parametri preoperatori. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coma aberrante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Aberrazione coma misurata tramite aberrometria del fronte d'onda per valutare l'effetto della compensazione intraoperatoria dell'angolo kappa sulla qualità ottica postoperatoria.
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Le aberrazioni totali di ordine superiore, l'aberrazione sferica e l'aberrazione a trifoglio misurate mediante aberrometria a fronte d'onda in condizioni standardizzate per valutare la qualità ottica postoperatoria.
|
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Decentramento della zona ottica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Decentramento della zona ottica misurato tramite topografia corneale determinando lo spostamento tra il centro della zona ottica e il vertice corneale.
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Refrazione manifesta
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Sfera postoperatoria, cilindro ed equivalente sferico misurati mediante refrazione manifesta.
|
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Precisione refrattiva
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Proporzione di occhi entro intervalli predefiniti di rifrazione target per valutare la prevedibilità refrattiva.
|
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Stabilità refrattiva
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La stabilità refrattiva verrà valutata come la variazione dell'equivalente sferico manifesto tra le visite postoperatorie.
|
Da 1 mese a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando un sistema di test standardizzato per la sensibilità al contrasto (CSV-1000, VectorVision, USA) a diverse frequenze spaziali.
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggio Qualità della Visione (QoV)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
I sintomi visivi saranno valutati utilizzando il questionario Quality of Vision (QoV), che valuta la frequenza, la gravità e la natura fastidiosa dei disturbi visivi.
I punteggi sono registrati su scale ordinali, con punteggi più alti che indicano una qualità visiva peggiore.
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala di valutazione a 5 punti.
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza di complicanze intraoperatorie o postoperatorie, inclusa la perdita dell'acuità visiva a distanza corretta e altri eventi clinicamente significativi.
|
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Acuità Visiva
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Acuità visiva binoculare a distanza non corretta e acuità visiva a distanza corretta misurate utilizzando tabelle di acuità visiva standardizzate per valutare le prestazioni e la sicurezza visiva.
|
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2025193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .