Comparação de Estratégias de Compensação de Ângulo Kappa de Baixo versus Alto Nível no SMILE Utilizando o VisuMax 800: Um Ensaio Clínico Randomizado
Comparação de Estratégias de Compensação de Ângulo Kappa Baixo versus Alto em SMILE Utilizando o VisuMax 800: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas estratégias de compensação intraoperatória do ângulo kappa durante a extração de lentículo por incisão pequena (SMILE) utilizando a plataforma VisuMax 800 em pacientes com desvios relativamente grandes do ângulo kappa.
O ângulo kappa representa a diferença entre o eixo visual e o centro da pupila. Em pacientes com um grande desvio, o tratamento centrado na pupila pode levar à descentração da zona ótica, o que pode induzir aberrações de alta ordem e afetar a qualidade visual pós-operatória. O sistema VisuMax 800 permite o ajuste intraoperatório do centro de tratamento com base no desvio medido, tornando possíveis diferentes estratégias de compensação.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A compensação baixa do ângulo kappa (50%) resulta em menores aberrações de alta ordem pós-operatórias do que a compensação alta (100%)? A estratégia de compensação influencia a acuidade visual, os resultados refrativos, a sensibilidade ao contraste e a qualidade visual subjetiva após SMILE? As medições obtidas de diferentes dispositivos de diagnóstico são consistentes na avaliação de parâmetros relacionados com o kappa?
Os investigadores irão comparar SMILE com compensação baixa a SMILE com compensação alta para determinar qual estratégia proporciona melhor qualidade ótica e desempenho visual.
Os participantes irão:
Submeter-se a cirurgia SMILE utilizando compensação baixa ou alta do ângulo kappa Completar exames pós-operatórios agendados aos 1 mês, 3 meses e 6 meses Receber medições de acuidade visual, refração, aberrações de alta ordem, sensibilidade ao contraste e resultados visais reportados pelo paciente Ser monitorizados quanto a resultados de segurança e eventos adversos durante o seguimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ângulo kappa refere-se ao desvio entre o eixo visual e o centro da pupila e é um fator importante que influencia a centralização da zona de tratamento durante a cirurgia refrativa da córnea. Em doentes com desvios relativamente grandes, o tratamento centrado na pupila pode levar à extração descentrada do lentículo, o que pode induzir aberrações de ordem superior, especialmente coma, e pode reduzir a qualidade visual pós-operatória.
A extração de lentículo por pequena incisão (SMILE) é um procedimento refrativo da córnea amplamente utilizado, com boa segurança e previsibilidade. O novo sistema de laser de femtossegundo VisuMax 800 incorpora alinhamento assistido por visão computacional, permitindo ao cirurgião ajustar o centro do tratamento de acordo com o deslocamento medido entre o vértice da córnea e o centro da pupila. Isto permite a compensação intraoperatória com base no desvio do ângulo kappa.
Estudos anteriores em cirurgia com laser excímero avaliaram diferentes proporções de compensação do ângulo kappa, mas estudos prospetivos randomizados em SMILE são limitados, especialmente em doentes com desvios relativamente grandes. Além disso, a quantidade ótima de compensação durante o SMILE não foi claramente determinada.
Este estudo é um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos, concebido para comparar duas estratégias de compensação pré-definidas durante o SMILE utilizando a plataforma VisuMax 800. Serão incluídos doentes com idades entre os 18 e os 40 anos, com miopia ou astigmatismo miópico estáveis e um deslocamento relacionado com o kappa de pelo menos 0,20 mm, que serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos.
Os participantes do grupo de baixa compensação serão submetidos a SMILE com o centro do tratamento deslocado em 50% das coordenadas do desvio medido, enquanto os participantes do grupo de alta compensação serão submetidos a SMILE com 100% de compensação do desvio medido. Todas as cirurgias serão realizadas utilizando o mesmo protocolo cirúrgico, e a gestão pós-operatória será idêntica em ambos os grupos.
Os participantes serão submetidos a exames oftalmológicos de rotina antes da cirurgia e em consultas de acompanhamento programadas após a cirurgia. A avaliação primária avaliará as aberrações de ordem superior pós-operatórias aos 3 meses. As avaliações secundárias incluirão acuidade visual, resultados refrativos, estabilidade refrativa, sensibilidade ao contraste, qualidade visual reportada pelo doente, centralização da zona ótica e resultados de segurança. Além disso, as medições obtidas de diferentes dispositivos de diagnóstico serão comparadas para avaliar a consistência.
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar a estratégia ótima de compensação intraoperatória para o SMILE em doentes com grandes desvios do ângulo kappa e poderão contribuir para melhorar a qualidade visual pós-operatória e a precisão refrativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contato:
- Guofu Huang
- Número de telefone: +86-20-66686748
- E-mail: huangguofu@gzzoc.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária: 18 - 40 anos. Pacientes com estado refrativo estável durante >= 1 ano, com miopia ou astigmatismo miópico, com potência refrativa dentro da gama do procedimento SMILE.
- Morfologia corneana normal e espessura da córnea que atenda aos requisitos cirúrgicos.
- Acuidade visual melhor corrigida (CDVA) antes da cirurgia >= 1,0.
- Coordenadas de desvio relacionadas ao ângulo kappa (x, y) obtidas antes da cirurgia, com o valor absoluto de |x| ou |y| de qualquer olho >= 0,20 mm.
- Disposição voluntária para realizar cirurgia SMILE na plataforma VISUMAX800, compreendendo o esquema de agrupamento aleatório e assinando o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia ocular prévia, trauma ocular significativo, ou presença de doenças corneanas ou oculares que possam afetar a segurança da cirurgia refrativa.
- Doenças sistémicas graves que possam afetar a cicatrização ocular ou a segurança cirúrgica.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Incapacidade de cooperar conforme necessário para completar o procedimento ou as consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de compensação de baixo nível
Os sujeitos foram submetidos à cirurgia SMILE na plataforma VisuMax 800.
Pré-operatoriamente, as coordenadas de descentração (x, y) foram medidas.
Preservando o sinal direcional, o valor absoluto da compensação planeada foi definido para 50% da descentração medida; os valores foram então arredondados para o incremento mais próximo permitido pela precisão de entrada do dispositivo e introduzidos no sistema.
Todos os outros procedimentos cirúrgicos, bem como a medicação pós-operatória e os protocolos de acompanhamento, foram realizados de acordo com um regime padronizado.
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O SMILE PRO é uma versão melhorada/designação processual do SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) realizada na plataforma de laser de femtossegundo ZEISS VisuMax 800.
É essencialmente um procedimento refrativo corneal totalmente de femtossegundo. O seu princípio básico é utilizar um laser de femtossegundo para criar um lentículo dentro do estroma corneal e uma pequena incisão, e depois remover o lentículo através da incisão, remodelando assim a curvatura da córnea para corrigir a miopia e o astigmatismo. No grupo de compensação de baixo nível, foi aplicado um baixo nível de compensação do ângulo kappa durante a introdução dos parâmetros pré-operatórios. |
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Experimental: Grupo de compensação de alto nível
Os sujeitos também foram submetidos à cirurgia SMILE na plataforma VisuMax 800.
As coordenadas de descentração (x, y) foram medidas, e a compensação teórica foi definida em 100% da descentração medida.
Preservando o sinal direcional, os valores medidos foram introduzidos diretamente no dispositivo sem qualquer ajuste adicional.
Exceto pela diferente estratégia de compensação, todos os outros procedimentos cirúrgicos e a gestão pós-operatória foram idênticos aos do grupo de baixa compensação.
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SMILE PRO é uma versão atualizada/designação procedimental do SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) realizada na plataforma de laser de femtossegundo ZEISS VisuMax 800.
Continua, na sua essência, a ser um procedimento refrativo corneano totalmente realizado com laser de femtossegundo. O seu princípio básico consiste em utilizar um laser de femtossegundo para criar um lentículo dentro do estroma corneano juntamente com uma pequena incisão, e depois remover o lentículo através dessa incisão, remodelando assim a curvatura da córnea para corrigir miopia e astigmatismo. No grupo de compensação de alto nível, foi aplicado um elevado nível de compensação para o ângulo kappa durante a introdução dos parâmetros pré-operatórios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coma aberrante
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Aberração de coma medida por aberrometria de frente de onda para avaliar o efeito da compensação intraoperatória do ângulo kappa na qualidade ótica pós-operatória.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aberrações de alta ordem
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Aberrações totais de alta ordem, aberração esférica e aberração trifolio medidas através de aberrometria de frente de onda em condições padronizadas para avaliar a qualidade ótica pós-operatória.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Descentração da zona ótica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Descentração da zona óptica medida usando topografia corneana determinando o deslocamento entre o centro da zona óptica e o vértice corneano.
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3 meses após a cirurgia
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Refração manifesta
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Esfera, cilindro e equivalente esférico pós-operatórios medidos por refração manifesta.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Precisão refrativa
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Proporção de olhos dentro de intervalos predefinidos de refração alvo para avaliar a previsibilidade refrativa.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Estabilidade refrativa
Prazo: 1 mês a 6 meses após a cirurgia
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A estabilidade refrativa será avaliada como a alteração na refração esférica equivalente manifesta entre as consultas pós-operatórias.
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1 mês a 6 meses após a cirurgia
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A sensibilidade ao contraste será medida utilizando um sistema de teste de sensibilidade ao contraste padronizado (CSV-1000, VectorVision, EUA) em múltiplas frequências espaciais.
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação de Qualidade da Visão (QoV)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Os sintomas visuais serão avaliados através do questionário Quality of Vision (QoV), que avalia a frequência, gravidade e natureza incómoda das perturbações visuais.
As pontuações são registadas em escalas ordinais, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade visual pior.
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A satisfação do paciente será avaliada através de uma escala de classificação de 5 pontos.
As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação. |
3 meses após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações intraoperatórias ou pós-operatórias, incluindo perda de acuidade visual à distância corrigida e outros eventos clinicamente significativos.
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Até 6 meses após a cirurgia
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Acuidade Visual
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Acuidade visual binocular à distância não corrigida e acuidade visual binocular à distância corrigida medida através de tabelas de acuidade visual padronizadas para avaliar o desempenho e segurança visuais.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2025193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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