Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av låg- kontra höggradig vinkelkappa-kompenseringsstrategier i SMILE med VisuMax 800: En randomiserad klinisk prövning

5 juli 2026 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Jämförelse av låg- kontra höggradiga kappakompensationsstrategier i SMILE med VisuMax 800: En randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska studie är att jämföra två strategier för intraoperativ kappa-vinkelkompensation under small incision lenticule extraction (SMILE) med hjälp av VisuMax 800-plattformen hos patienter med relativt stora kappa-vinkelförskjutningar.

Kappa-vinkeln representerar skillnaden mellan den visuella axeln och pupillens centrum. Hos patienter med en stor förskjutning kan behandling centrerad kring pupillen leda till decenterering av den optiska zonen, vilket kan inducera högre ordningens aberrationer och påverka den postoperativa synkvaliteten. VisuMax 800-systemet möjliggör intraoperativ justering av behandlingscentret baserat på den uppmätta förskjutningen, vilket gör olika kompensationsstrategier möjliga.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

Resulterar låg kappa-vinkelkompensation (50%) i lägre postoperativa högre ordningens aberrationer jämfört med hög kompensation (100%)? Påverkar kompensationsstrategin synskärpa, refraktiva resultat, kontrastkänslighet och subjektiv synkvalitet efter SMILE? Är mätningarna från olika diagnostiska enheter överensstämmande vid utvärdering av kappa-relaterade parametrar?

Forskare kommer att jämföra SMILE med låg kompensation mot SMILE med hög kompensation för att avgöra vilken strategi som ger bättre optisk kvalitet och visuell prestanda.

Deltagare kommer att:

Genomgå SMILE-kirurgi med antingen låg eller hög kappa-vinkelkompensation. Genomföra planerade postoperativa undersökningar vid 1 månad, 3 månader och 6 månader. Få mätningar av synskärpa, refraktion, högre ordningens aberrationer, kontrastkänslighet och patientrapporterade synresultat. Övervakas för säkerhetsutfall och biverkningar under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kappavinkel hänvisar till avvikelsen mellan den visuella axeln och pupillens centrum och är en viktig faktor som påverkar centreringen av behandlingszonen under refraktiv hornhinnakirurgi. Hos patienter med relativt stora avvikelser kan behandling centrerad på pupillen leda till decentrerad linsutvinning, vilket kan inducera högre ordningens aberrationer, särskilt koma, och kan minska den postoperativa synkvaliteten.

Small incision lenticule extraction (SMILE) är en allmänt använd refraktiv hornhinnaprocedur med god säkerhet och förutsägbarhet. Den nya generationens VisuMax 800 femtosekundlasersystem innehåller maskinseende-assisterad justering, vilket gör det möjligt för kirurgen att justera behandlingscentret enligt den uppmätta förskjutningen mellan hornhinnans vertex och pupillens centrum. Detta möjliggör intraoperativ kompensation baserad på kappavinkelns avvikelse.

Tidigare studier inom excimerlaserkirurgi har utvärderat olika proportioner av kappavinkelkompensation, men prospektiva randomiserade studier inom SMILE är begränsade, särskilt hos patienter med relativt stora avvikelser. Dessutom har den optimala mängden kompensation under SMILE inte klart fastställts.

Denna studie är en enkelcentrerad, randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning utformad för att jämföra två fördefinierade kompensationsstrategier under SMILE med VisuMax 800-plattformen. Patienter i åldern 18-40 år med stabil myopi eller myopisk astigmatism och en kapparelaterad förskjutning på minst 0,20 mm kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas en av två grupper.

Deltagare i lågkompensationsgruppen kommer att genomgå SMILE med behandlingscentret förskjutet med 50% av de uppmätta förskjutningskoordinaterna, medan deltagare i högkompensationsgruppen kommer att genomgå SMILE med 100% kompensation av den uppmätta förskjutningen. Alla operationer kommer att utföras med samma kirurgiska protokoll, och den postoperativa hanteringen kommer att vara identisk i båda grupperna.

Deltagare kommer att genomgå rutinmässiga oftalmologiska undersökningar före operation och vid schemalagda uppföljningsbesök efter operation. Den primära utvärderingen kommer att bedöma postoperativa högre ordningens aberrationer vid 3 månader. Sekundära utvärderingar kommer att inkludera synskärpa, refraktiva utfall, refraktiv stabilitet, kontrastkänslighet, patientrapporterad synkvalitet, centrering av optisk zon och säkerhetsutfall. Dessutom kommer mätningar från olika diagnostiska enheter att jämföras för att bedöma överensstämmelse.

Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att fastställa den optimala intraoperativa kompensationsstrategin för SMILE hos patienter med stora kappavinkelavvikelser och kan bidra till att förbättra den postoperativa synkvaliteten och refraktiva noggrannheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall: 18–40 år. Patienter med stabil brytningsstatus i ≥ 1 år, med myopi eller myopisk astigmatism, med brytningskraft inom intervallet för SMILE-proceduren.
  2. Normal hornhinnemorfologi och hornhinnetjocklek som uppfyller de kirurgiska kraven.
  3. Bäst korrigerad synskärpa (CDVA) före operation ≥ 1,0.
  4. Kappa-vinkelrelaterade offsetkoordinater (x, y) erhållna före operation, där absolutvärdet av antingen |x| eller |y| i något öga ≥ 0,20 mm.
  5. Frivillig att genomgå SMILE-operation på VISUMAX800-plattformen, förstår det slumpmässiga grupperingsschemat och undertecknar det informerade samtyckesformuläret.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare ögonoperation, betydande ögontrauma eller förekomst av hornhinne- eller ögonsjukdomar som kan påverka säkerheten vid refraktiv kirurgi.
  2. Allvarliga systemiska sjukdomar som kan påverka läkningen av ögat eller kirurgisk säkerhet.
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  4. Oförmåga att samarbeta som krävs för att genomföra proceduren eller uppföljningsbesöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågnivåkompensationsgrupp
Patienterna genomgick SMILE-kirurgi på VisuMax 800-plattformen. Preoperativt mättes decentreringskoordinaterna (x, y). Medan riktningstecknet bevarades, sattes det absoluta värdet av den planerade kompensationen till 50 % av den uppmätta decentreringen; värdena avrundades sedan till närmaste tillåtna steg baserat på enhetens inmatningsprecision och angavs i systemet. Alla andra kirurgiska procedurer, liksom postoperativ medicinering och uppföljningsprotokoll, utfördes enligt ett standardiserat schema.
Procedur: Tillämpa låg kompensation på Kappa-vinkeln.
SMILE PRO är en uppgraderad version/procedurbeteckning av SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) som utförs på ZEISS VisuMax 800 femtosekundlaserplattformen.
Det är i grunden en helt femtosekundbaserad korneal refraktiv procedur.
Dess grundläggande princip är att använda en femtosekundlaser för att skapa en lentikel inom korneal stroma och ett litet insnitt, och sedan ta bort lentikeln genom insnittet, varigenom korneal krökning omformas för att korrigera myopi och astigmatism.
I den lågnivåkompensationsgruppen tillämpades en låg nivå av kappa-vinkelkompensation under den preoperativa parameterinmatningen.
Experimentell: Högnivåkompensationsgrupp
Patienterna genomgick också SMILE-kirurgi på VisuMax 800-plattformen. De decentreringskoordinaterna (x, y) mättes, och den teoretiska kompensationen sattes till 100 % av den uppmätta decentreringen. Med bibehållande av det riktningsmässiga tecknet matades de uppmätta värdena direkt in i enheten utan någon ytterligare justering. Förutom den olika kompensationsstrategin var alla andra kirurgiska procedurer och postoperativ omvårdnad identiska med lågkompensationsgruppens.
Procedur: Tillämpa hög kompensation på Kappa-vinkeln.
SMILE PRO är en uppgraderad version/procedurbeteckning av SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) som utförs på ZEISS VisuMax 800 femtosekundlaserplattformen. Den förblir i grunden en helt femtosekundbaserad refraktiv hornhinneprocedur. Dess grundläggande princip är att använda en femtosekundlaser för att skapa en lentikel inom hornhinnans stroma tillsammans med ett litet snitt, och sedan ta bort lentikeln genom det snittet, vilket omformar hornhinnans krökning för att korrigera myopi och astigmatism. I den högnivåkompenserande gruppen tillämpades en hög nivå av kompensation för kappavinkeln under inskrivningen av de preoperativa parametrarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koma-aberration
Tidsram: 3 månader efter operationen
Koma-aberration mätt med vågfrontsaberrometri för att utvärdera effekten av intraoperativ kappa-vinkelkompensation på postoperativ optisk kvalitet.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högre ordningens aberrationer
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Totala högre ordningens aberrationer, sfärisk aberration och trebladig aberration mätta med vågfrontsaberrometri under standardiserade förhållanden för att utvärdera postoperativ optisk kvalitet.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Optisk zon decentrering
Tidsram: 3 månader efter operationen
Decentrering av den optiska zonen mätt med korneal topografi genom att bestämma förskjutningen mellan den optiska zonens centrum och korneal vertex.
3 månader efter operationen
Manifest refraktion
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Postoperativ sfär, cylinder och sfärisk ekvivalent mätt genom manifest refraktion.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Refraktionsnoggrannhet
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
Andel ögon inom förutbestämda intervall för målrefraktion för att utvärdera refraktiv förutsägbarhet.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
Refraktionsstabilitet
Tidsram: 1 månad till 6 månader efter operation
Refraktionsstabilitet kommer att bedömas som förändringen i manifest sferisk ekvivalent refraktion mellan postoperativa besök.
1 månad till 6 månader efter operation
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kontrastkänslighet kommer att mätas med ett standardiserat kontrastkänslighetstestsystem (CSV-1000, VectorVision, USA) vid flera rumsfrekvenser.
3 månader efter operationen
Kvalitet på syn (QoV) poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
Visuella symptom kommer att bedömas med hjälp av Quality of Vision (QoV) frågeformulär, som utvärderar frekvensen, allvarlighetsgraden och besväret av visuella störningar. Poäng registreras på ordinalskala, där högre poäng indikerar sämre visuell kvalitet.
3 månader efter operationen
Patientnöjdhetspoäng
Tidsram: 3 månader efter operation
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig bedömningsskala.
Scores sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
3 månader efter operation
Biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Förekomst av intraoperativa eller postoperativa komplikationer, inklusive förlust av korrigerad distanssynskärpa och andra kliniskt signifikanta händelser.
Upp till 6 månader efter operationen
Synskärpa
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
Binokulär okorrigerad distanssynskärpa och korrigerad distanssynskärpa mätt med standardiserade synskärpetabeller för att utvärdera visuell prestation och säkerhet.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2025193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera