特発性側弯症患者における器具固定後側方脊柱固定術におけるMagnetOs™ Putty対自家骨移植のランダム化患者内対照試験 (MAIS)

要約 背景：遷延癒合は思春期特発性側弯症（AIS）手術における問題であり、特に構築物の遠位端で生じる。 外科医は、矯正の喪失や／またはアンカーの失敗を防ぐため、局所自家骨移植または骨移植代替物を使用し、さらに術後1年間は患者の活動を制限している。 本研究の概念は、MaxA研究（METC 18-311）の有望な結果を受けて考案された。同研究では、後側方固定術（PLF）において、BCP<µmセラミック顆粒（MagnetOs™ Granules）と自家骨移植の有効性を比較した。 このランダム化患者内対照試験では、BCP<µm条件が優れた脊柱固定率を示した。 現在の試験製品（MagnetOs™ Putty）は、同じMagnetOs™ Granulesを速やかに吸収されるポリマーバインダーに埋め込んでおり、手術時の取り扱いを改善している。 MagnetOs™ Puttyが側弯症患者においてより良好かつ迅速な固定を可能にするならば、より早期に離床させることが可能となり、術後の活動制限を廃止することも考えられる。

目的：主目的は、AIS患者における器具固定PLFにおいて、後側方脊柱固定率に関して、MagnetOs™ Puttyが自家骨移植と比較して優位性と安全性を示すことである。 副次目的には、異なる時点での様々なレベルにおける後側方脊柱固定率の比較、体幹回旋の変化のモニタリング、生活の質と患者の体験の評価、ならびにハウンスフィールド単位測定の信頼性向上が含まれる。

研究デザイン：多施設共同、ランダム化、対照優位性試験で、1年間のフォローアップ期間中に患者内比較を行う。

研究対象集団：12歳から30歳のAIS患者140名で、側弯症手術の適応があり、最下位固定椎がT12-L4である者。

介入：ランダム化スキームに従い、尾側PLFの片側をMagnetOs™ Puttyで移植し、もう片側を局所骨で移植する。 手術手技のその他の部分は標準的なケアに従う。

主要研究パラメータ／エンドポイント：MagnetOs™ Puttyの固定率を、局所自家骨移植による標準的固定と比較する。評価は、3ヶ月または6ヶ月時のCTスキャンにおいて、尾側セグメントを三次元評価ツールを用いて局所的および中央的に行う。 合併症率は、文献からの対照集団の率と比較される。

参加に伴う負担とリスクの性質・程度、利益、および群関連性：研究対象集団は、PLFの適応がある12歳から30歳のAIS患者を含む。 患者の負担とリスクは最小限であると予想される。 術後のフォローアップは標準的なケアに従う。 追加の研究手順には、4つの時点での患者報告アウトカム指標（PROM）の記入と限定的なCTスキャンが含まれる。 前臨床試験およびMaxA研究の結果に基づき、MagnetOs™ Puttyは現在の治療法よりも優れた性能を発揮すると期待される。 これは患者に利益をもたらす可能性があり、現在、当施設の症例では約5%が遷延癒合の問題を経験している。