En randomiserad intra-patient kontrollerad studie av MagnetOs™ Putty kontra autograft vid instrumenterad posterolateral ryggfusion hos patienter med idiopatisk skolios (MAIS)

SAMMANFATTNING Bakgrund: Fördröjd sammanväxning är ett problem vid kirurgi för adolescent idiopatisk skolios (AIS), särskilt i den distala änden av konstruktionen. Kirurger använder därför lokal autograft eller benersättningsmaterial för att förhindra korrektionsförlust och/eller ankarfel och begränsar dessutom patienternas aktiviteter under det första året. Konceptet för denna studie utvecklades efter de lovande resultaten från MaxA-studien (METC 18-311), där vi jämförde effektiviteten av BCP<µm keramiska granulat (MagnetOs™ Granulat) med autograft vid posterolateral fusion (PLF). Denna randomiserade intra-patientkontrollerade studie indikerade överlägsna spinala fusionsfrekvenser för BCP<µm-tillståndet. Det nuvarande undersökningsprodukten (MagnetOs™ Putty) är tillverkad av samma MagnetOs™ Granulat inbäddade i en snabbt resorberande polymerbindare för att förbättra kirurgisk hantering. Om MagnetOs™ Putty möjliggör bättre och snabbare fusion hos skoliospatienter, är det möjligt att mobilisera dem snabbare och till och med överge postoperativa aktivitetsbegränsningar.

Syfte: Det primära syftet är att demonstrera överlägsenhet och säkerhet hos MagnetOs™ Putty jämfört med autograft avseende frekvensen av posterolateral spinal fusion, vid instrumenterad PLF hos AIS-patienter. De sekundära syftena omfattar jämförelser av frekvenser för posterolateral spinal fusion på olika nivåer vid olika tidpunkter, övervakning av förändringar i bålrotation, utvärdering av livskvalitet och patienters upplevelser samt förbättring av tillförlitligheten hos Hounsfield-enhetsmätningar.

Studiedesign: Multicenter, randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie med intra-patientjämförelser under ett års uppföljning.

Studiepopulation: 140 patienter mellan 12 och 30 år med AIS som är kvalificerade för skolioskirurgi med lägsta instrumenterade kotkropp T12-L4.

Intervention: Enligt ett randomiseringsschema kommer en sida av den kaudala PLF att graftas med MagnetOs™ Putty och den andra sidan med lokalt ben. Resten av det kirurgiska förfarandet kommer att följa standardvård.

Huvudstudieparametrar/slutpunkter: Fusionsfrekvensen för MagnetOs™ Putty jämfört med standardfusion med lokal autograft, bedömd lokalt och centralt genom ett tredimensionellt bedömningsverktyg i det kaudala segmentet på DT-skanneringar vid 3 eller 6 månader. Komplikationsfrekvensen kommer att jämföras med frekvensen i kontrollpopulationer från litteraturen.

Art och omfattning av belastning och risker förknippade med deltagande, fördel och grupprelaterat: Studiepopulationen inkluderar AIS-patienter mellan 12 och 30 år med indikation för PLF. Patientbelastning och risker förväntas vara minimala. Den postoperativa uppföljningen kommer att följa standardvård. Ytterligare studieprocedurer inkluderar fyllande av patientrapporterade utfallsmått (PROM) vid fyra tidpunkter och en begränsad DT-skanning. Baserat på prekliniska undersökningar och resultaten från MaxA-studien förväntar vi oss att MagnetOs™ Putty presterar bättre än den nuvarande behandlingen. Detta kan gynna patienten eftersom för närvarande cirka 5% upplever problem med fördröjd sammanväxning i vår egen serie.