Uno Studio Randomizzato Controllato Intra-Paziente di MagnetOs™ Putty vs Innesto Autologo nella Fusione Spinale Strumentata Postero-Laterale in Pazienti con Scoliosi Idiopatica (MAIS)

RIEPILOGO Premessa: L'unione ritardata è un problema nella chirurgia della scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS), specialmente all'estremità distale della costruzione. I chirurghi utilizzano quindi innesti autologhi locali o sostituti dell'innesto osseo per prevenire la perdita di correzione e/o il fallimento dell'ancoraggio e limitano inoltre le attività dei pazienti durante il primo anno. Il concetto di questo studio è stato sviluppato dopo i risultati promettenti dello studio MaxA (METC 18-311), in cui abbiamo confrontato l'efficacia delle granulazioni ceramiche BCP<μm (MagnetOs™ Granules) con l'innesto autologo nella fusione posterolaterale (PLF). Questo studio randomizzato controllato intra-paziente ha indicato tassi di fusione spinale superiori per la condizione BCP<μm. L'attuale prodotto in studio (MagnetOs™ Putty) è composto dalle stesse MagnetOs™ Granules incorporate in un legante polimerico a rapido riassorbimento per migliorare la manipolazione chirurgica. Se MagnetOs™ Putty consente una fusione migliore e più rapida nei pazienti con scoliosi, è possibile mobilizzarli più velocemente e persino abbandonare le restrizioni alle attività post-operatorie.

Obiettivo: L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità e la sicurezza di MagnetOs™ Putty rispetto all'innesto autologo per quanto riguarda il tasso di fusione spinale posterolaterale, nella PLF strumentata in pazienti con AIS. Gli obiettivi secondari comprendono il confronto dei tassi di fusione spinale posterolaterale a diversi livelli in vari momenti, il monitoraggio dei cambiamenti nella rotazione del tronco, la valutazione della qualità della vita e delle esperienze del paziente, nonché il miglioramento dell'affidabilità delle misurazioni delle unità Hounsfield.

Disegno dello studio: Studio multicentrico, randomizzato, controllato di superiorità con confronti intra-paziente su un follow-up di 1 anno.

Popolazione dello studio: 140 pazienti tra i 12 e i 30 anni con AIS idonei per la chirurgia della scoliosi con vertebre strumentate più basse T12-L4.

Intervento: Secondo uno schema di randomizzazione, un lato della PLF caudale sarà innestato con MagnetOs™ Putty e l'altro lato con osso locale. Il resto della procedura chirurgica sarà conforme alle cure standard.

Parametri/endpoint principali dello studio: Il tasso di fusione di MagnetOs™ Putty rispetto alla fusione standard con innesto autologo locale, valutato localmente e centralmente attraverso uno strumento di valutazione a tre piani sul segmento caudale nelle scansioni TC a 3 o 6 mesi. Il tasso di complicanze sarà confrontato con il tasso nelle popolazioni di controllo della letteratura.

Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e pertinenza del gruppo: La popolazione dello studio include pazienti con AIS tra i 12 e i 30 anni con indicazione per PLF. Il carico e i rischi per il paziente sono previsti minimi. Il follow-up post-operatorio sarà conforme alle cure standard. Le procedure di studio aggiuntive includono la compilazione di misure di outcome riportate dal paziente (PROM) in quattro momenti e una scansione TC limitata. Sulla base delle indagini precliniche e dei risultati dello studio MaxA, ci aspettiamo che MagnetOs™ Putty si comporti meglio del trattamento attuale. Ciò potrebbe beneficiare il paziente poiché attualmente circa il 5% sperimenta problemi di unione ritardata nella nostra serie.