一项针对特发性脊柱侧弯患者的随机患者内对照试验：比较MagnetOs™ Putty与自体骨移植在器械辅助后外侧脊柱融合术中的应用 (MAIS)

摘要 研究背景：延迟愈合是青少年特发性脊柱侧凸（AIS）手术中的一个问题，尤其是在结构远端。因此，外科医生使用局部自体移植或骨移植替代物来防止矫正丢失和/或锚定失败，并在第一年内额外限制患者活动。本研究的概念是在MaxA研究（METC 18-311）的积极结果后提出的，该研究比较了BCP<µm陶瓷颗粒（MagnetOs™ Granules）与自体移植在后外侧融合（PLF）中的疗效。这项随机患者内对照试验表明，BCP<µm条件下的脊柱融合率更高。当前研究产品（MagnetOs™ Putty）由相同的MagnetOs™ Granules嵌入快速吸收的聚合物粘合剂中制成，以改善手术操作。如果MagnetOs™ Putty能使脊柱侧凸患者获得更好更快的融合，则可能更快地活动患者，甚至放弃术后活动限制。

目标：主要目标是证明在AIS患者器械辅助PLF中，MagnetOs™ Putty在后外侧脊柱融合率方面相较于自体移植的优越性和安全性。次要目标包括在不同时间点不同层面比较后外侧脊柱融合率，监测躯干旋转的变化，评估生活质量和患者体验，以及提高亨氏单位测量的可靠性。

研究设计：多中心、随机、对照的优越性试验，进行为期1年的患者内比较随访。

研究人群：140名12至30岁的AIS患者，符合脊柱侧凸手术条件，最低器械椎体为T12-L4。

干预：根据随机化方案，尾侧PLF的一侧将使用MagnetOs™ Putty移植，另一侧使用局部骨。其余手术步骤将按照标准护理进行。

主要研究参数/终点：在3或6个月时通过CT扫描在尾侧段使用三平面评估工具局部和中心评估MagnetOs™ Putty的融合率与局部自体移植标准融合的比较。并发症率将与文献中的对照组人群率进行比较。

参与相关的负担、风险、获益和组相关性的性质和程度：研究人群包括12至30岁有PLF适应症的AIS患者。患者负担和风险预计最小。术后随访将按照标准护理进行。额外研究程序包括在四个时间点完成患者报告结局测量（PROM）和有限CT扫描。基于临床前研究和MaxA研究的结果，我们预计MagnetOs™ Putty的性能将优于当前治疗。这可能使患者受益，因为在我们自己的系列中，目前约有5%的患者经历延迟愈合问题。