Randomizowane, kontrolowane wewnątrzpacjentowo badanie porównawcze preparatu MagnetOs™ Putty z autoprzeszczepem w instrumentowanym tylno-bocznym zroście kręgosłupa u pacjentów z idiopatyczną skoliozą (MAIS)

STRESZCZENIE Uzasadnienie: Opóźnione zrosty stanowią problem w chirurgii skoliozy idiopatycznej u młodzieży (AIS), zwłaszcza w dystalnej części konstrukcji. Chirurdzy stosują zatem miejscowy autograft lub substytuty przeszczepu kostnego, aby zapobiec utracie korekcji i/lub awarii implantu, a dodatkowo ograniczają aktywność pacjentów w pierwszym roku po operacji. Koncepcja tego badania została opracowana po obiecujących wynikach badania MaxA (METC 18-311), w którym porównaliśmy skuteczność granul ceramicznych BCP<µm (MagnetOs™ Granules) z autograftem w tylno-bocznym zespoleniu kręgosłupa (PLF). To randomizowane, kontrolowane badanie wewnątrz pacjenta wykazało wyższe wskaźniki zespolenia kręgosłupa dla warunku z BCP<µm. Aktualny badany produkt (MagnetOs™ Putty) składa się z tych samych granulek MagnetOs™ osadzonych w szybko resorbującym się nośniku polimerowym, aby poprawić manipulację chirurgiczną. Jeśli MagnetOs™ Putty umożliwi lepsze i szybsze zespolenie u pacjentów ze skoliozą, możliwe będzie szybsze ich uruchomienie, a nawet rezygnacja z pooperacyjnych ograniczeń aktywności.

Cel: Głównym celem jest wykazanie wyższości i bezpieczeństwa MagnetOs™ Putty w porównaniu z autograftem pod względem wskaźnika tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa w instrumentowanym PLF u pacjentów z AIS. Cele drugorzędne obejmują porównanie wskaźników tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa na różnych poziomach w różnych punktach czasowych, monitorowanie zmian rotacji tułowia, ocenę jakości życia i doświadczeń pacjenta oraz poprawę niezawodności pomiarów jednostek Hounsfielda.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości z porównaniami wewnątrz pacjenta w okresie obserwacji 1 roku.

Populacja badania: 140 pacjentów w wieku od 12 do 30 lat z AIS zakwalifikowanych do operacji skoliozy z najniższym instrumentowanym kręgiem T12-L4.

Interwencja: Zgodnie ze schematem randomizacji, jedna strona dystalnego PLF zostanie przeszczepiona MagnetOs™ Putty, a druga strona kością miejscową. Pozostała część procedury chirurgicznej będzie zgodna ze standardową opieką.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Wskaźnik zespolenia MagnetOs™ Putty w porównaniu ze standardowym zespoleniem z miejscowym autograftem, oceniany lokalnie i centralnie za pomocą trójpłaszczyznowego narzędzia oceny w segmencie dystalnym na skanach CT po 3 lub 6 miesiącach. Wskaźnik powikłań zostanie porównany z wskaźnikiem w populacjach kontrolnych z literatury.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanych z udziałem, korzyść i związane z grupą: Populacja badania obejmuje pacjentów z AIS w wieku od 12 do 30 lat ze wskazaniem do PLF. Oczekuje się, że obciążenie i ryzyko dla pacjenta będą minimalne. Pooperacyjna obserwacja będzie zgodna ze standardową opieką. Dodatkowe procedury badawcze obejmują wypełnienie przez pacjenta kwestionariuszy oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) w czterech punktach czasowych oraz ograniczony skan CT. Na podstawie badań przedklinicznych i wyników badania MaxA oczekujemy, że MagnetOs™ Putty sprawdzi się lepiej niż obecne leczenie. Może to przynieść korzyść pacjentowi, ponieważ obecnie około 5% w naszej serii doświadcza problemów z opóźnionym zrostem.