Eine randomisierte, intraindividuell kontrollierte Studie zu MagnetOs™ Putty gegenüber autologem Transplantat bei instrumentierter posterolateraler Spondylodese bei Patienten mit idiopathischer Skoliose (MAIS)

ZUSAMMENFASSUNG Begründung: Verzögerte Knochenheilung stellt ein Problem bei der chirurgischen Behandlung der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS) dar, insbesondere am distalen Ende des Konstrukts. Chirurgen verwenden daher lokales Eigenknochengewebe oder Knochenersatzmaterialien, um Korrekturverlust und/oder Ankerausfall zu verhindern, und schränken zusätzlich die Aktivitäten der Patienten im ersten Jahr ein. Das Konzept dieser Studie wurde nach den vielversprechenden Ergebnissen der MaxA-Studie (METC 18-311) entwickelt, in der wir die Wirksamkeit von BCP<µm-Keramikgranulat (MagnetOs™ Granules) mit Eigenknochen bei der posterolateralen Fusion (PLF) verglichen haben. Diese randomisierte intra-patientenkontrollierte Studie zeigte höhere Wirbelsäulen-Fusionsraten für die BCP<µm-Bedingung. Das aktuelle Prüfprodukt (MagnetOs™ Putty) besteht aus denselben MagnetOs™ Granules, eingebettet in einen schnell resorbierbaren polymeren Binder, um die chirurgische Handhabung zu verbessern. Wenn MagnetOs™ Putty eine bessere und schnellere Fusion bei Skoliose-Patienten ermöglicht, ist es möglich, sie schneller zu mobilisieren und sogar postoperative Aktivitätseinschränkungen aufzugeben.

Ziel: Das primäre Ziel ist es, die Überlegenheit und Sicherheit von MagnetOs™ Putty im Vergleich zu Eigenknochen hinsichtlich der posterolateralen Wirbelsäulen-Fusionsrate bei instrumentierter PLF bei AIS-Patienten nachzuweisen. Die sekundären Ziele umfassen Vergleiche der posterolateralen Wirbelsäulen-Fusionsraten auf verschiedenen Ebenen zu verschiedenen Zeitpunkten, die Überwachung der Veränderungen der Rumpfrotation, die Bewertung der Lebensqualität und der Patientenerfahrungen sowie die Verbesserung der Zuverlässigkeit von Hounsfield-Unit-Messungen.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit intra-patienten Vergleichen über eine 1-jährige Nachbeobachtungszeit.

Studienpopulation: 140 Patienten zwischen 12 und 30 Jahren mit AIS, die für eine Skoliose-Operation mit den am tiefsten instrumentierten Wirbeln T12-L4 geeignet sind.

Intervention: Gemäß einem Randomisierungsschema wird eine Seite der kaudalen PLF mit MagnetOs™ Putty und die andere Seite mit lokalem Knochen befüllt. Der Rest des chirurgischen Eingriffs erfolgt gemäß der Standardversorgung.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Fusionsrate von MagnetOs™ Putty im Vergleich zur Standardfusion mit lokalem Eigenknochen, bewertet lokal und zentral durch ein dreidimensionales Bewertungstool am kaudalen Segment in CT-Scans nach 3 oder 6 Monaten. Die Komplikationsrate wird mit der Rate in Kontrollpopulationen aus der Literatur verglichen.

Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, Nutzen und Gruppenbezogenheit: Die Studienpopulation umfasst AIS-Patienten zwischen 12 und 30 Jahren mit einer Indikation für PLF. Die Belastung und Risiken für die Patienten werden als minimal erwartet. Die postoperative Nachbeobachtung erfolgt gemäß der Standardversorgung. Zusätzliche Studienverfahren umfassen die Ausfüllung von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROM) zu vier Zeitpunkten und eine begrenzte CT-Untersuchung. Basierend auf präklinischen Untersuchungen und den Ergebnissen der MaxA-Studie erwarten wir, dass MagnetOs™ Putty besser abschneidet als die derzeitige Behandlung. Dies könnte den Patienten zugutekommen, da derzeit etwa 5 % in unserer eigenen Serie Probleme mit verzögerter Knochenheilung haben.