Randomizovaná intraindividuálně kontrolovaná studie srovnávající MagnetOs™ Putty s autograftem při instrumentované posterolaterální spinální fúzi u pacientů s idiopatickou skoliózou (MAIS)

SOUHRN Odůvodnění: Zpožděné srostnutí je problémem v chirurgii adolescentní idiopatické skoliózy (AIS), zejména v distální části konstrukce. Chirurgové proto používají lokální autograft nebo náhrady kostního štěpu, aby zabránili ztrátě korekce a/nebo selhání kotvení, a navíc omezují aktivity pacientů během prvního roku. Koncept této studie byl vyvinut po slibných výsledcích studie MaxA (METC 18-311), kde jsme porovnávali účinnost BCP<µm keramických granulí (MagnetOs™ Granules) s autograftem u posterolaterální fúze (PLF). Tato randomizovaná intra-pacientem kontrolovaná studie ukázala vyšší míru spinální fúze pro podmínku BCP<µm. Aktuální zkoumaný přípravek (MagnetOs™ Putty) je vyroben ze stejných granulí MagnetOs™ vložených do rychle resorbovatelného polymerního pojiva pro zlepšení chirurgického zacházení. Pokud MagnetOs™ Putty umožní lepší a rychlejší fúzi u pacientů se skoliózou, je možné je mobilizovat rychleji a dokonce opustit pooperační omezení aktivit.

Cíl: Primárním cílem je prokázat superioritu a bezpečnost přípravku MagnetOs™ Putty ve srovnání s autograftem, pokud jde o míru posterolaterální spinální fúze, u instrumentované PLF u pacientů s AIS. Sekundární cíle zahrnují srovnání míry posterolaterální spinální fúze na různých úrovních v různých časových bodech, sledování změn v rotaci trupu, hodnocení kvality života a zkušeností pacientů a zlepšení spolehlivosti měření Hounsfieldových jednotek.

Design studie: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná superioritní studie s intra-pacientem srovnáními během 1letého sledování.

Studijní populace: 140 pacientů ve věku 12 až 30 let s AIS indikovaných k operaci skoliózy s nejnižším instrumentovaným obratlem T12-L4.

Intervence: Podle randomizačního schématu bude jedna strana kaudální PLF štěpována přípravkem MagnetOs™ Putty a druhá strana lokální kostí. Zbytek chirurgického výkonu bude podle standardní péče.

Hlavní studijní parametry/koncové body: Míra fúze přípravku MagnetOs™ Putty ve srovnání se standardní fúzí s lokálním autograftem, hodnocená lokálně a centrálně pomocí trojrovinného hodnotícího nástroje na kaudálním segmentu na CT snímcích za 3 nebo 6 měsíců. Míra komplikací bude porovnána s mírou v kontrolních populacích z literatury.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínos a související skupina: Studijní populace zahrnuje pacienty s AIS ve věku 12 až 30 let s indikací k PLF. Zátěž a rizika pro pacienty se očekávají minimální. Pooperační sledování bude podle standardní péče. Dodatečné studijní procedury zahrnují vyplnění pacientem hlášených výsledkových měření (PROM) ve čtyřech časových bodech a omezené CT vyšetření. Na základě preklinických vyšetření a výsledků studie MaxA očekáváme, že MagnetOs™ Putty bude fungovat lépe než současná léčba. To může pacientům přinést prospěch, protože v naší vlastní sérii aktuálně asi 5 % pacientů zažívá problémy se zpožděným srostnutím.