특발성 척추측만증 환자의 기구적 후외측 척추유합술에서 MagnetOs™ 퍼티 대 자가골 이식의 무작위 환자내 대조 시험 (MAIS)

요약 근거: 지연 유합은 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 수술에서, 특히 구조물의 원위부에서 문제가 됩니다. 따라서 외과의들은 교정 손실 및/또는 고정 장치 실패를 방지하기 위해 국소 자가 이식 또는 골 이식 대체물을 사용하고, 추가적으로 첫 해 동안 환자들의 활동을 제한합니다. 이 연구의 개념은 BCP<µm 세라믹 과립(MagnetOs™ Granules)과 자가 이식의 후외측 유합(PLF)에서의 효능을 비교한 MaxA 연구(METC 18-311)의 유망한 결과 이후 개발되었습니다. 이 무작위 환자 내 대조 시험은 BCP<µm 조건에서 우수한 척추 유합율을 나타냈습니다. 현재 연구용 제품(MagnetOs™ Putty)은 외과적 조작성을 개선하기 위해 빠르게 흡수되는 고분자 결합제에 내장된 동일한 MagnetOs™ Granules로 만들어졌습니다. MagnetOs™ Putty가 척추측만증 환자에서 더 나은 유합을 허용한다면, 환자들을 더 빨리 동원하고 심지어 수술 후 활동 제한을 포기하는 것도 가능할 것입니다.

목적: 주요 목적은 AIS 환자의 기구 장착 PLF에서 후외측 척추 유합율에 대해 MagnetOs™ Putty가 자가 이식에 비해 우월성과 안전성을 입증하는 것입니다. 부차적 목적은 다양한 시점에서 다른 수준의 후외측 척추 유합율 비교, 몸통 회전 변화 모니터링, 삶의 질과 환자 경험 평가, 그리고 Hounsfield 단위 측정의 신뢰성 향상을 포함합니다.

연구 설계: 1년 추적 관찰 기간 동안 환자 내 비교를 통한 다기관, 무작위, 대조 우월성 시험.

연구 대상: 최하위 기구 장착 척추가 T12-L4인 AIS로 척추측만증 수술이 필요한 12세에서 30세 사이의 환자 140명.

중재: 무작위화 계획에 따라, 미부 PLF의 한쪽은 MagnetOs™ Putty로, 다른 쪽은 국소 골로 이식됩니다. 나머지 수술 절차는 표준 치료에 따릅니다.

주요 연구 변수/종점: 3개월 또는 6개월 시점의 CT 스캔에서 미부 분절에 대한 3면 평가 도구를 통해 국소 및 중앙에서 평가된 MagnetOs™ Putty의 유합율을 국소 자가 이식을 통한 표준 유합과 비교. 합병증 발생률은 문헌의 대조군 발생률과 비교됩니다.

참여와 관련된 부담 및 위험의 성격과 정도, 이점 및 군 관련성: 연구 대상은 PLF 적응증이 있는 12세에서 30세 사이의 AIS 환자를 포함합니다. 환자 부담과 위험은 최소일 것으로 예상됩니다. 수술 후 추적 관찰은 표준 치료에 따릅니다. 추가 연구 절차는 네 번의 시점에서 환자 보고 결과 측정(PROM) 완료와 제한된 CT 스캔을 포함합니다. 임상 전 연구와 MaxA 연구 결과에 기반하여, 우리는 MagnetOs™ Putty가 현재 치료보다 더 나은 성능을 보일 것으로 기대합니다. 이는 현재 우리 시리즈에서 약 5%가 지연 유합 문제를 경험하는 환자에게 이점이 될 수 있습니다.