Рандомизированное внутрипациентное контролируемое исследование MagnetOs™ Putty в сравнении с аутографтом при инструментальном заднебоковом спондилодезе у пациентов с идиопатическим сколиозом (MAIS)

ОБОСНОВАНИЕ: Замедленное сращение является проблемой при хирургическом лечении идиопатического сколиоза у подростков (ИСП), особенно на дистальном конце конструкции. Поэтому хирурги используют местный аутографт или заменители костного трансплантата для предотвращения потери коррекции и/или отказа фиксации, а также дополнительно ограничивают активность пациентов в течение первого года. Концепция данного исследования была разработана после обнадеживающих результатов исследования MaxA (METC 18-311), в котором мы сравнивали эффективность керамических гранул BCP<мкм (MagnetOs™ Granules) с аутографтом при заднебоковом спондилодезе (ЗБС). Это рандомизированное внутрипациентное контролируемое исследование показало более высокие показатели спинального сращения для условия BCP<мкм. Исследуемый продукт (MagnetOs™ Putty) состоит из тех же гранул MagnetOs™, внедренных в быстро рассасывающийся полимерный связующий агент для улучшения хирургической обработки. Если MagnetOs™ Putty обеспечивает лучшее и более быстрое сращение у пациентов со сколиозом, возможно их более ранняя мобилизация и даже отказ послеоперационных ограничений активности.

ЦЕЛЬ: Основная цель — продемонстрировать превосходство и безопасность MagnetOs™ Putty по сравнению с аутографтом в отношении показателя заднебокового спинального сращения при инструментальном ЗБС у пациентов с ИСП. Вторичные цели включают сравнение показателей заднебокового спинального сращения на разных уровнях в различные моменты времени, мониторинг изменений ротации туловища, оценку качества жизни и опыта пациентов, а также повышение надежности измерений единиц Хаунсфилда.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование превосходства с внутрипациентными сравнениями в течение 1 года наблюдения.

ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ: 140 пациентов в возрасте от 12 до 30 лет с ИСП, показанных для хирургического лечения сколиоза с самыми нижними инструментированными позвонками T12-L4.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Согласно схеме рандомизации, одна сторона каудального ЗБС будет заполнена MagnetOs™ Putty, а другая сторона — местной костью. Остальная часть хирургической процедуры будет соответствовать стандартной помощи.

ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ/КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Показатель сращения MagnetOs™ Putty по сравнению со стандартным сращением с местным аутографтом, оцененный локально и централизованно с помощью трехплоскостного инструмента оценки на каудальном сегменте на КТ-сканах через 3 или 6 месяцев. Уровень осложнений будет сравниваться с уровнем в контрольных популяциях из литературы.

ХАРАКТЕР И СТЕПЕНЬ НАГРУЗКИ И РИСКОВ, СВЯЗАННЫХ С УЧАСТИЕМ, ПОЛЬЗА И СВЯЗАННОСТЬ С ГРУППОЙ: Исследуемая популяция включает пациентов с ИСП в возрасте от 12 до 30 лет с показаниями к ЗБС. Ожидается, что нагрузка и риски для пациентов будут минимальными. Послеоперационное наблюдение будет соответствовать стандартной помощи. Дополнительные процедуры исследования включают заполнение опросников, оцениваемых пациентами (PROM), в четыре временные точки и ограниченное КТ-сканирование. Основываясь на доклинических исследованиях и результатах исследования MaxA, мы ожидаем, что MagnetOs™ Putty покажет лучшие результаты, чем текущее лечение. Это может принести пользу пациенту, поскольку в нашей собственной серии примерно 5% испытывают проблемы с замедленным сращением.