En randomisert intra-pasient kontrollert studie av MagnetOs™ Putty mot autograft i instrumentert posterolateral ryggfusjon hos pasienter med idiopatisk skoliose (MAIS)

SUMMERING Begrunnelse: Forsinket sammenvoksning er et problem ved kirurgi for idiopatisk skoliose hos ungdom (AIS), spesielt ved den distale enden av konstruksjonen. Kirurger bruker derfor lokal autograft eller benimplantatsubstitutter for å forhindre tap av korreksjon og/eller ankerfeil, og i tillegg begrenser de pasientenes aktiviteter i løpet av det første året. Konseptet for denne studien ble utviklet etter de lovende resultatene fra MaxA-studien (METC 18-311), der vi sammenlignet effektiviteten av BCP<µm keramiske granulater (MagnetOs™ Granules) med autograft ved posterolateral fusjon (PLF). Denne randomiserte intra-pasientkontrollerte studien indikerte overlegne spinale fusjonsrater for BCP<µm-tilstanden. Det nåværende undersøkelsesproduktet (MagnetOs™ Putty) er laget av de samme MagnetOs™ Granules innebygd i en raskt absorberende polymerbinder for å forbedre kirurgisk håndtering. Hvis MagnetOs™ Putty tillater bedre og raskere fusjon hos skoliose-pasienter, er det mulig å mobilisere dem raskere og til og med oppheve post-operative aktivitetsbegrensninger.

Mål: Hovedmålet er å demonstrere overlegenhet og sikkerhet for MagnetOs™ Putty sammenlignet med autograft når det gjelder den posterolaterale spinale fusjonsraten, ved instrumentert PLF hos AIS-pasienter. De sekundære målene omfatter sammenligninger av posterolaterale spinale fusjonsrater på forskjellige nivåer på ulike tidspunkter, overvåking av endringer i stammenrotasjon, evaluering av livskvalitet og pasientens opplevelser samt forbedring av påliteligheten til Hounsfield-enhetsmålinger.

Studiedesign: Multicenter, randomisert, kontrollert overlegenhetsstudie med intra-pasientsammenligninger over en 1-års oppfølging.

Studiepopulasjon: 140 pasienter mellom 12 og 30 år med AIS kvalifisert for skoliosekirurgi med laveste instrumenterte virvler T12-L4.

Intervensjon: I henhold til en randomiseringsplan vil den ene siden av den kaudale PLF bli graftet med MagnetOs™ Putty og den andre siden med lokalt ben. Resten av den kirurgiske prosedyren vil være i henhold til standardbehandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Fusjonsraten for MagnetOs™ Putty sammenlignet med standard fusjon med lokal autograft, vurdert lokalt og sentralt gjennom et treplan vurderingsverktøy ved det kaudale segmentet på CT-skanninger ved 3 eller 6 måneder. Komplikasjonsraten vil bli sammenlignet med raten i kontrollpopulasjoner fra litteraturen.

Art og omfang av byrden og risikoer forbundet med deltakelse, nytte og grupperelaterthet: Studiepopulasjonen inkluderer AIS-pasienter mellom 12 og 30 år med indikasjon for PLF. Pasientbyrde og risikoer forventes å være minimale. Den post-operative oppfølgingen vil være i henhold til standardbehandling. Ytterligere studierprosedyrer inkluderer utfylling av pasientrapporterte utfallsmål (PROM) på fire tidspunkter og et begrenset CT-scan. Basert på pre-kliniske undersøkelser og resultatene fra MaxA-studien, forventer vi at MagnetOs™ Putty vil prestere bedre enn dagens behandling. Dette kan være til nytte for pasienten ettersom omtrent 5% for tiden opplever problemer med forsinket sammenvoksning i vår egen serie.