Een gerandomiseerde intra-patiënt gecontroleerde studie van MagnetOs™ Putty versus autograft bij geïnstrumenteerde posterolaterale wervelkolomfusie bij patiënten met idiopathische scoliose (MAIS)

SAMENVATTING Reden: Vertraagde genezing is een probleem bij operaties voor adolescente idiopathische scoliose (AIS), vooral aan het distale uiteinde van de constructie. Chirurgen gebruiken daarom lokale autograft of botgraftvervangers om verlies van correctie en/of ankerfalen te voorkomen en beperken bovendien de activiteiten van patiënten tijdens het eerste jaar. Het concept van deze studie werd ontwikkeld na de veelbelovende resultaten van de MaxA-studie (METC 18-311), waarbij we de werkzaamheid van BCP<µm keramische korrels (MagnetOs™ Granules) vergeleken met autograft bij posterolaterale fusie (PLF). Deze gerandomiseerde, intra-patiënt-gecontroleerde studie toonde superieure spinale fusiepercentages aan voor de BCP<µm conditie. Het huidige onderzoeksproduct (MagnetOs™ Putty) bestaat uit dezelfde MagnetOs™ Granules ingebed in een snel resorberende polymeerbinder om de chirurgische hantering te verbeteren. Als MagnetOs™ Putty betere en snellere fusie bij scoliosepatiënten mogelijk maakt, is het mogelijk om hen sneller te mobiliseren en zelfs postoperatieve activiteitsbeperkingen achterwege te laten.

Doelstelling: Het primaire doel is de superioriteit en veiligheid van MagnetOs™ Putty ten opzichte van autograft aan te tonen met betrekking tot het posterolaterale spinale fusiepercentage, bij geïnstrumenteerde PLF bij AIS-patiënten. De secundaire doelstellingen omvatten vergelijkingen van posterolaterale spinale fusiepercentages op verschillende niveaus op verschillende tijdstippen, het monitoren van veranderingen in romprotatie, het evalueren van de kwaliteit van leven en de ervaringen van patiënten, evenals het verbeteren van de betrouwbaarheid van Hounsfield-eenheidmetingen.

Studieopzet: Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie met intra-patiëntvergelijkingen gedurende een follow-up van 1 jaar.

Studiepopulatie: 140 patiënten tussen 12 en 30 jaar met AIS die in aanmerking komen voor scoliosechirurgie met de laagst geïnstrumenteerde wervels T12-L4.

Interventie: Volgens een randomisatieschema wordt één zijde van de caudale PLF gegraft met MagnetOs™ Putty en de andere zijde met lokaal bot. De rest van de chirurgische procedure zal volgens standaardzorg verlopen.

Belangrijkste studievariabelen/eindpunten: Het fusiepercentage van MagnetOs™ Putty vergeleken met standaardfusie met lokale autograft, lokaal en centraal beoordeeld via een driedimensionaal beoordelingsinstrument op het caudale segment op CT-scans na 3 of 6 maanden. Het complicatiepercentage wordt vergeleken met het percentage in controlepopulaties uit de literatuur.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: De studiepopulatie omvat AIS-patiënten tussen 12 en 30 jaar met een indicatie voor PLF. De belasting en risico's voor patiënten worden verwacht minimaal te zijn. De postoperatieve follow-up zal volgens standaardzorg verlopen. Aanvullende studieprocedures omvatten het invullen van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) op vier tijdstippen en een beperkte CT-scan. Op basis van preklinische onderzoeken en de resultaten van de MaxA-studie verwachten we dat MagnetOs™ Putty beter presteert dan de huidige behandeling. Dit kan de patiënt ten goede komen, aangezien momenteel ongeveer 5% problemen van vertraagde genezing ervaart in onze eigen reeks.