Un Ensayo Controlado Aleatorizado Intra-Paciente de MagnetOs™ Putty vs Autoinjerto en la Fusión Espinal Posterolateral Instrumentada en Pacientes con Escoliosis Idiopática (MAIS)

RESUMEN Fundamentación: La unión retardada es un problema en la cirugía de escoliosis idiopática del adolescente (EIA), especialmente en el extremo distal de la construcción. Por ello, los cirujanos utilizan autoinjerto local o sustitutos de injerto óseo para prevenir la pérdida de corrección y/o el fallo del anclaje, y además restringen las actividades de los pacientes durante el primer año. El concepto de este estudio se desarrolló tras los prometedores resultados del estudio MaxA (METC 18-311), donde comparamos la eficacia de los gránulos cerámicos BCP<μm (MagnetOs™ Gránulos) con el autoinjerto en la fusión posterolateral (FPL). Este ensayo aleatorizado controlado intra-paciente indicó tasas de fusión espinal superiores para la condición BCP<μm. El producto de investigación actual (MagnetOs™ Putty) está hecho de los mismos MagnetOs™ Gránulos incrustados en un aglutinante polimérico de reabsorción rápida para mejorar la manipulación quirúrgica. Si MagnetOs™ Putty permite una fusión mejor y más rápida en pacientes con escoliosis, es posible movilizarlos más rápido e incluso abandonar las restricciones de actividad postoperatorias.

Objetivo: El objetivo principal es demostrar la superioridad y seguridad de MagnetOs™ Putty en comparación con el autoinjerto en cuanto a la tasa de fusión espinal posterolateral, en la FPL instrumentada en pacientes con EIA. Los objetivos secundarios abarcan comparaciones de las tasas de fusión espinal posterolateral en diferentes niveles en varios puntos temporales, el seguimiento de los cambios en la rotación del tronco, la evaluación de la calidad de vida y las experiencias del paciente, así como la mejora de la fiabilidad de las mediciones de unidades Hounsfield.

Diseño del estudio: Ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado y controlado con comparaciones intra-paciente durante un seguimiento de 1 año.

Población del estudio: 140 pacientes de entre 12 y 30 años con EIA cualificados para cirugía de escoliosis con vértebras instrumentadas más bajas T12-L4.

Intervención: Según un esquema de aleatorización, un lado de la FPL caudal se injertará con MagnetOs™ Putty y el otro lado con hueso local. El resto del procedimiento quirúrgico será según la atención estándar.

Parámetros/resultados principales del estudio: La tasa de fusión de MagnetOs™ Putty en comparación con la fusión estándar con autoinjerto local, evaluada local y centralmente mediante una herramienta de evaluación de tres planos en el segmento caudal en tomografías computarizadas a los 3 o 6 meses. La tasa de complicaciones se comparará con la tasa en poblaciones control de la literatura.

Naturaleza y alcance de la carga y riesgos asociados con la participación, beneficio y relación grupal: La población del estudio incluye pacientes con EIA de entre 12 y 30 años con indicación de FPL. Se espera que la carga y los riesgos para el paciente sean mínimos. El seguimiento postoperatorio será según la atención estándar. Los procedimientos de estudio adicionales incluyen la cumplimentación de medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) en cuatro puntos temporales y una tomografía computarizada limitada. Basándonos en investigaciones preclínicas y los resultados del estudio MaxA, esperamos que MagnetOs™ Putty tenga un rendimiento mejor que el tratamiento actual. Esto puede beneficiar al paciente, ya que actualmente alrededor del 5% experimenta problemas de unión retardada en nuestra propia serie.