Um Ensaio Clínico Randomizado Intra-Paciente Controlado de MagnetOs™ Putty vs Autoenxerto em Fusão Espinal Póstero-Lateral Instrumentada em Pacientes com Escoliose Idiopática (MAIS)

SUMÁRIO Fundamentação: A união tardia é um problema na cirurgia de escoliose idiopática do adolescente (EIA), especialmente na extremidade distal da construção. Os cirurgiões utilizam, portanto, enxerto autólogo local ou substitutos de enxerto ósseo para prevenir a perda de correção e/ou falha da âncora, e adicionalmente restringem as atividades dos pacientes durante o primeiro ano. O conceito deste estudo foi desenvolvido após os resultados promissores do estudo MaxA (METC 18-311), onde comparámos a eficácia dos grânulos cerâmicos BCP<µm (Grânulos MagnetOs™) com o enxerto autólogo na fusão póstero-lateral (FPL). Este ensaio randomizado controlado intra-paciente indicou taxas de fusão espinhal superiores para a condição BCP<µm. O produto em investigação atual (Massa MagnetOs™) é feito dos mesmos Grânulos MagnetOs™ incorporados num aglutinante polimérico de rápida reabsorção para melhorar a manipulação cirúrgica. Se a Massa MagnetOs™ permitir uma fusão melhor e mais rápida em pacientes com escoliose, é possível mobilizá-los mais rapidamente e até abandonar as restrições de atividade pós-operatórias.

Objetivo: O objetivo principal é demonstrar a superioridade e segurança da Massa MagnetOs™ em comparação com o enxerto autólogo em relação à taxa de fusão espinhal póstero-lateral, em FPL instrumentada em pacientes com EIA. Os objetivos secundários englobam comparações das taxas de fusão espinhal póstero-lateral em diferentes níveis em vários pontos no tempo, monitorização das alterações na rotação do tronco, avaliação da qualidade de vida e experiências do paciente, bem como melhorar a fiabilidade das medições de unidades Hounsfield.

Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico, randomizado, controlado de superioridade com comparações intra-paciente durante um seguimento de 1 ano.

População do estudo: 140 pacientes entre os 12 e os 30 anos com EIA qualificados para cirurgia de escoliose com vértebras instrumentadas mais baixas T12-L4.

Intervenção: De acordo com um esquema de randomização, um lado da FPL caudal será enxertado com a Massa MagnetOs™ e o outro lado com osso local. O restante do procedimento cirúrgico será de acordo com os cuidados padrão.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: A taxa de fusão da Massa MagnetOs™ comparada com a fusão padrão com enxerto autólogo local, avaliada local e centralmente através de uma ferramenta de avaliação de três planos no segmento caudal em tomografias computadorizadas aos 3 ou 6 meses. A taxa de complicações será comparada com a taxa em populações de controlo da literatura.

Natureza e extensão do encargo e riscos associados à participação, benefício e relação com o grupo: A população do estudo inclui pacientes com EIA entre os 12 e os 30 anos com indicação para FPL. O encargo e riscos para o paciente são esperados ser mínimos. O seguimento pós-operatório será de acordo com os cuidados padrão. Procedimentos adicionais do estudo incluem o preenchimento de medidas de resultados reportados pelo paciente (MORP) em quatro momentos e uma tomografia computadorizada limitada. Com base em investigações pré-clínicas e nos resultados do estudo MaxA, esperamos que a Massa MagnetOs™ tenha um desempenho melhor do que o tratamento atual. Isto pode beneficiar o paciente, uma vez que atualmente cerca de 5% experienciam problemas de união tardia na nossa própria série.