Essai contrôlé randomisé intra-patient du MagnetOs™ Putty par rapport à l'autogreffe dans la fusion vertébrale postérolatérale instrumentée chez les patients atteints de scoliose idiopathique (MAIS)

RÉSUMÉ Justification : La consolidation retardée est un problème dans la chirurgie de la scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA), particulièrement à l'extrémité distale de la construction. Les chirurgiens utilisent donc des autogreffes locales ou des substituts osseux pour prévenir la perte de correction et/ou la défaillance des ancrages, et restreignent en plus les activités des patients durant la première année. Le concept de cette étude a été développé après les résultats prometteurs de l'étude MaxA (METC 18-311), où nous avons comparé l'efficacité des granules de céramique BCP<μm (MagnetOs™ Granules) à l'autogreffe dans la fusion postérolatérale (FPL). Cet essai randomisé contrôlé intra-patient a indiqué des taux de fusion rachidienne supérieurs pour la condition BCP<μm. Le produit à l'étude actuel (MagnetOs™ Putty) est constitué des mêmes granules MagnetOs™ incorporées dans un liant polymère à résorption rapide pour améliorer la manipulation chirurgicale. Si MagnetOs™ Putty permet une fusion meilleure et plus rapide chez les patients scoliotiques, il est possible de les mobiliser plus tôt et même d'abandonner les restrictions d'activité post-opératoires.

Objectif : L'objectif principal est de démontrer la supériorité et la sécurité de MagnetOs™ Putty par rapport à l'autogreffe concernant le taux de fusion rachidienne postérolatérale, dans la FPL instrumentée chez les patients SIA. Les objectifs secondaires englobent les comparaisons des taux de fusion rachidienne postérolatérale à différents niveaux et à divers moments, le suivi des changements dans la rotation du tronc, l'évaluation de la qualité de vie et des expériences des patients ainsi que l'amélioration de la fiabilité des mesures en unités Hounsfield.

Schéma de l'étude : Essai de supériorité multicentrique, randomisé, contrôlé avec des comparaisons intra-patients sur un suivi d'un an.

Population de l'étude : 140 patients âgés de 12 à 30 ans avec une SIA éligibles pour la chirurgie de scoliose avec les vertèbres instrumentées les plus basses de T12 à L4.

Intervention : Selon un schéma de randomisation, un côté de la FPL caudale sera greffé avec MagnetOs™ Putty et l'autre côté avec de l'os local. Le reste de la procédure chirurgicale suivra les soins standard.

Paramètres/points finaux principaux de l'étude : Le taux de fusion de MagnetOs™ Putty comparé à la fusion standard avec autogreffe locale, évalué localement et centralement à l'aide d'un outil d'évaluation à trois plans au segment caudal sur des scanners à 3 ou 6 mois. Le taux de complications sera comparé au taux dans les populations témoins de la littérature.

Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation, bénéfice et pertinence du groupe : La population de l'étude inclut des patients SIA âgés de 12 à 30 ans avec une indication de FPL. La charge et les risques pour les patients sont attendus comme minimes. Le suivi post-opératoire suivra les soins standard. Les procédures d'étude supplémentaires incluent la complétion de mesures rapportées par les patients (PROM) à quatre moments et un scanner limité. Sur la base des investigations précliniques et des résultats de l'étude MaxA, nous attendons que MagnetOs™ Putty performe mieux que le traitement actuel. Cela peut bénéficier au patient car actuellement environ 5% rencontrent des problèmes de consolidation retardée dans notre propre série.