Satunnainen potilaskohtainen kontrolloitu kliininen tutkimus MagnetOs™ Putty -aineesta verrattuna autografiin instrumentoidussa posterolateraalisessa selkäsulautumassa idiopaattista skolioosia sairastavilla potilailla (MAIS)
Satunnainen potilaan sisäinen kontrolloitu koe MagnetOs™ Putty -tuotteesta verrattuna luuautografiin instrumentoidussa posterolateraalisessa selkärankaliitoksessa idiopaattisen skolioosin potilailla
YHTEENVETO Perustelut: Viivästynyt luu-yhdistymä on ongelma teini-ikäisen idiopaattisen skolioosin (AIS) leikkauksessa, erityisesti rakenteen kaukaisessa päässä. Kirurgit käyttävät siksi paikallista autografiittiä tai luusiirteen korvikkeita korjauksen menetyksen ja/tai ankkurivian estämiseksi ja rajoittavat lisäksi potilaiden toimintaa ensimmäisen vuoden aikana. Tämän tutkimuksen käsite kehitettiin MaxA-tutkimuksen (METC 18-311) lupaavien tulosten jälkeen, jossa vertailimme BCP<µm keraamisten rakeiden (MagnetOs™ Granules) tehoa autografiittiin posterolateraalisessa fuusiossa (PLF). Tämä satunnaistettu potilaskontrolloitu tutkimus osoitti ylivertaiset selkärankafuusioasteet BCP<µm -olosuhteissa. Nykyinen tutkimustuote (MagnetOs™ Putty) on valmistettu samoista MagnetOs™ Rakeista, jotka on upotettu nopeasti imeytyvään polymeeriseen sideaineeseen parantaakseen kirurgista käsittelyä. Jos MagnetOs™ Putty mahdollistaa paremman ja nopeamman fuusion skolioosipotilailla, on mahdollista mobilisoida heidät nopeammin ja jopa luopua leikkauksen jälkeisistä toimintarajoituksista.
Tavoite: Päätavoitteena on osoittaa MagnetOs™ Putty:n ylivoimaisuus ja turvallisuus verrattuna autografiittiin posterolateraalisessa selkärankafuusioasteessa instrumentoidussa PLF:ssä AIS-potilailla. Toissijaiset tavoitteet kattavat posterolateraalisia selkärankafuusioasteiden vertailuja eri tasoilla eri ajanhetkillä, rungon kiertymisen muutosten seurannan, elämänlaadun ja potilaan kokemusten arvioinnin sekä Hounsfield-yksikön mittausten luotettavuuden parantamisen.
Tutkimussuunnittelu: Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu ylivoimaisuustutkimus potilaskontrolloiduilla vertailuilla 1 vuoden seuranta-ajalla.
Tutkimuspopulaatio: 140 potilasta 12–30 vuoden ikäisinä AIS:llä, jotka ovat kelvollisia skolioosileikkaukseen alimman instrumentoidun nikaman ollessa T12-L4.
Interventio: Satunnaistussuunnitelman mukaisesti kaudaalisen PLF:n toinen puoli graftataan MagnetOs™ Putty:llä ja toinen puoli paikallisella luulla. Loput kirurgisesta toimenpiteestä noudattavat standardinhoitoa.
Päätutkimusparametrit/päätetapahtumat: MagnetOs™ Putty:n fuusioaste verrattuna standardifuusioon paikallisella autografiitilla, arvioitu paikallisesti ja keskitetysti kolmitasoisella arviointityökalulla kaudaalisessa segmentissä CT-kuvissa 3 tai 6 kuukauden kohdalla. Komplikaatioastetta verrataan kirjallisuudesta saataviin kontrollipopulaatioiden asteisiin.
Osallistumiseen liittyvien rasitusten ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäsuhteellisuus: Tutkimuspopulaatio sisältää AIS-potilaita 12–30 vuoden ikäisinä, joilla on indikaatio PLF:lle. Potilaan rasitus ja riskit odotetaan olevan vähäisiä. Leikkauksen jälkeinen seuranta noudattaa standardinhoitoa. Lisätutkimusmenetelmiin kuuluu potilasarviointien (PROM) täyttäminen neljällä ajanhetkellä ja rajoitettu CT-kuvaus. Esikliinisten tutkimusten ja MaxA-tutkimuksen tulosten perusteella odotamme MagnetOs™ Putty:n suoriutuvan paremmin kuin nykyinen hoito. Tämä voi hyödyttää potilasta, sillä omassa sarjassamme noin 5 % kokee viivästyneen yhdistymisen ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO Perustelu: Viivästynyt luutumiskypsyminen on ongelma teini-iän idiopaattisen skolioosin (AIS) leikkaushoidossa, erityisesti rakenteen distalissa päässä. Kirurgit käyttävät siksi paikallista autograftia tai luusiirteiden korvikkeita korjauksen menetyksen ja/tai ankkuroinnin epäonnistumisen estämiseksi ja rajoittavat lisäksi potilaiden toimintaa ensimmäisen vuoden aikana. Tämän tutkimuksen käsite kehitettiin MaxA-tutkimuksen (METC 18-311) lupaavien tulosten jälkeen, jossa vertailimme BCP<μm keraamisten rakeiden (MagnetOs™ Granules) tehoa autografiin posterolateraalisessa fuusiossa (PLF). Tämä satunnaistettu potilaskontrolloitu tutkimus osoitti parempia selkärankafuusioasteita BCP<μm-ehdolle. Nykyinen tutkittava tuote (MagnetOs™ Putty) valmistetaan samoista MagnetOs™ Rakeista, jotka on upotettu nopeasti resorboituvaan polymeeriseen sideaineeseen parantaakseen kirurgista käsittelyä. Jos MagnetOs™ Putty mahdollistaa paremman ja nopeamman fuusion skolioosipotilailla, on mahdollista mobilisoida heidät nopeammin ja jopa luopua leikkauksen jälkeisistä toimintarajoituksista.
Tavoite: Päätavoitteena on osoittaa MagnetOs™ Puttyn ylivoimaisuus ja turvallisuus verrattuna autografiin posterolateraalisessa selkärankafuusioasteessa AIS-potilaiden instrumentoidussa PLF:ssä. Toissijaiset tavoitteet kattavat posterolateraalisten selkärankafuusioasteiden vertailun eri tasoilla eri ajanhetkillä, rungon kiertymisen muutosten seurannan, elämänlaadun ja potilaan kokemusten arvioinnin sekä Hounsfield-yksikkömittausten luotettavuuden parantamisen.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu ylivoimaisuustutkimus potilaskontrolloitujen vertailujen kanssa 1 vuoden seuranta-ajalla.
Tutkimuspopulaatio: 140 potilasta 12–30 vuoden iässä AIS:lla, jotka ovat kelvollisia skolioosileikkaukseen alimman instrumentoidun nikaman ollessa T12-L4.
Interventio: Satunnaistussuunnitelman mukaan kaudaalisen PLF:n toinen puoli siirretään MagnetOs™ Puttyllä ja toinen puoli paikallisella luulla. Loput kirurgisesta toimenpiteestä suoritetaan standardihoidon mukaisesti.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: MagnetOs™ Puttyn fuusioaste verrattuna standardifuusioon paikallisella autografiilla, arvioituna paikallisesti ja keskitetysti kolmitasoista arviointityökalua käyttäen kaudaalisessa segmentissä CT-kuvissa 3 tai 6 kuukauden kohdalla. Komplikaatioastetta verrataan kirjallisuudesta saatujen kontrollipopulaatioiden asteisiin.
Osallistumiseen liittyvän rasituksen ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäläisyyteen liittyvät seikat: Tutkimuspopulaatioon kuuluu AIS-potilaita 12–30 vuoden iässä, joilla on indikaatio PLF:lle. Potilaan rasitusta ja riskejä odotetaan olevan vähäisiä. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan standardihoidon mukaisesti. Lisätutkimusmenettelyihin kuuluu potilasarvioitujen lopputulosmittausten (PROM) täyttäminen neljällä ajanhetkellä ja rajoitettu CT-kuvaus. Esikliinisten tutkimusten ja MaxA-tutkimuksen tulosten perusteella odotamme MagnetOs™ Puttyn suoriutuvan paremmin kuin nykyinen hoito. Tämä voi hyödyttää potilasta, sillä omassa aineistossamme noin 5 % potilaista kokee viivästyneen luutumiskypsymisen ongelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hilde Stempels, Ms
- Puhelinnumero: 0031 75555555
- Sähköposti: h.w.stempels@umcutrecht.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autograft on toisella puolella alimmasta instrumentoidusta fuusiosta, tämä on kontrollitila
Autograft on toisella puolella alimman instrumentoidun fuusion tämä on kontrolliolosuhde
|
autograft on standardihoito
|
|
Kokeellinen: MagenetOs-putty on alimman instrumentoidun fuusion toisella puolella
lisätty poistettuun nivelpintaan
|
Putty lisätään LIV:n poistettuun nivelpintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MagnetOs™ Putty:n sulautumisnopeus verrattuna vakiosulautumiseen paikallisella autograftilla, arvioitu paikallisesti ja keskitetysti kolmitasoista arviointityökalua käyttäen caudaalisessa segmentissä tietokonetomografiakuvissa 3 tai 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: MagnetOs™ Puttyn fuusioitumisnopeuden vertailu paikalliseen autografiin perustuvaan vakiofuusioon, arvioituna paikallisesti ja keskuslaitoksessa kolmitasoisella arviointityökalulla CT-kuvissa kaudaalisessa segmentissä 3 tai 6 kuukauden kohdalla
|
MagnetOs™ Puttyn fuusioitumisaste verrattuna standardifuusioon paikallisella autografiilla, arvioitu paikallisesti ja keskuslaitteella kolmitasoista arviointityökalua käyttäen kaudaalisegmentillä CT-kuvissa 3 tai 6 kuukauden kohdalla
|
MagnetOs™ Puttyn fuusioitumisnopeuden vertailu paikalliseen autografiin perustuvaan vakiofuusioon, arvioituna paikallisesti ja keskuslaitoksessa kolmitasoisella arviointityökalulla CT-kuvissa kaudaalisessa segmentissä 3 tai 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moyo Kruyt, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24U-1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .