ヒト間葉系幹細胞とモノクローナル抗体による軽度認知障害または早期アルツハイマー病の治療
2026年5月26日 更新者：Bernard (Barry) Baumel
抗アミロイドモノクローナル抗体で治療中の軽度認知障害または軽度アルツハイマー病患者にヒト間葉系幹細胞（hMSC）の1回注入を追加する効果を評価するパイロット研究。
この研究の目的は、標準治療（SOC）モノクローナル抗体（mAb）治療に（ヒト間葉系幹細胞）hMSCsの一回の点滴を追加することで、軽度アルツハイマー病に関連する認知機能および機能の低下率を安定化させるかどうかを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria E. Puertas
- 電話番号：(305) 243-3100
- メール：mep980@miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Department of Neurology
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コンタクト：
- Maria E. Puertas, CRC
- 電話番号：(305) 243-3100
- メール：mep980@miami.edu
-
主任研究者：
- Bernard S Baumel, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 同意書署名時に55歳から90歳の成人
- 軽度認知障害またはアルツハイマー病による軽度認知症と診断され、点滴投与訪問の少なくとも6か月前からFDA承認モノクローナル抗体（レケンビ/レカネマブまたはキスンラ/ドナネマブ）による治療を受けている患者
- MMSEスコア20-26
- 患者は同意できること
- 患者と頻繁かつ十分な接触があり、参加者の日常活動に関する質問に答えADCS-MCI-ADLを完了できる家族または友人（研究パートナー）を有すること。このスケールの完了は、この患者集団における研究介入の認知機能および日常生活技能への影響を評価するために必要です。研究パートナーの有無は本研究の要件です。
除外基準:
- AD以外の認知症
- 重度のうつ病を有する患者（管理されたうつ病の患者は参加可能）
- プロトコル要件により、独立してインフォームドコンセントを提供できないことは除外と見なされます
- 最近の薬物乱用歴
- 出血性疾患、HIV、HCVまたはHBVの既往歴
- 最近（3年以内）の悪性腫瘍の既往歴（治療済みの基底細胞癌、扁平上皮癌または上皮内黒色腫、上皮内前立腺癌、上皮内子宮頸癌を除く）
- 管理されていない医学的状態（高血圧、糖尿病、不安定狭心症またはスクリーニング前1年以内の心筋梗塞）
- 出血性疾患の既往歴
- 現在アルツハイマー病治療の実験的薬剤を受けており（またはスクリーニングの4週間以内に受けた）、または過去3か月以内に臨床試験に登録されている
- 移植レシピエントである、または研究者の意見により患者の安全性または遵守を損なう、または研究の成功完了を妨げる可能性のある他の活動的な医学的状態にある
- 閉経前である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞注入
患者は、静脈内に2500万個のヒト間葉系幹細胞を1回投与します。
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参加資格のある患者には、2500万個の細胞を静脈内投与で1回注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度-認知機能サブスケール（ADAS-Cog）の変化
時間枠：ベースライン、16週目、32週目、および48週目
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アルツハイマー病評価尺度認知機能サブスケール（ADAS-Cog-11）は、アルツハイマー病の患者における認知障害の重症度を評価するために使用される、検証済みのパフォーマンスベースの評価ツールです。
この尺度は、記憶、推論、言語、見当識、観念性失行、構成失行など、複数の認知領域を評価します。
また、話し言葉、言語理解、単語想起能力、指示を覚える能力についても評価されます。
スコアは0から70の範囲で、スコアが高いほど認知障害が重度であることを示します。
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ベースライン、16週目、32週目、および48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度認知障害のためのアルツハイマー病共同研究日常生活活動インベントリの変化 (ADCS-MCI-ADL)
時間枠：ベースライン、第16週、第32週、第48週
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アルツハイマー病協同研究軽度認知障害日常生活活動インベントリ（ADCS-MCI-ADL）は、基本的および手段的日常活動を評価する18項目の介護者報告型ツールです。
合計スコアは0から57の範囲で、スコアが高いほど機能的自立性が高いことを示します。
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ベースライン、第16週、第32週、第48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernard S. Baumel, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- doi:10.1177/1352458513475735
- doi:10.1016/S1474-4422(15)70016-5
- doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.45175
- doi:10.1016/S1474-4422(11)70305-2
- doi:10.1212/WNL.0b013e3181b6bb95
- Brody M, Agronin M, Herskowitz BJ, Bookheimer SY, Small GW, Hitchinson B, Ramdas K, Wishard T, McInerney KF, Vellas B, Sierra F, Jiang Z, Mcclain-Moss L, Perez C, Fuquay A, Rodriguez S, Hare JM, Oliva AA Jr, Baumel B. Results and insights from a phase I clinical trial of Lomecel-B for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2023 Jan;19(1):261-273. doi: 10.1002/alz.12651. Epub 2022 Mar 31.
- Alzheimer's Association 2024 Alzheimer's Disease Facts and Figures
- Guadix JA, Lopez-Beas J, Clares B, Soriano-Ruiz JL, Zugaza JL, Galvez-Martin P. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics. 2019 Oct 24;11(11):552. doi: 10.3390/pharmaceutics11110552.
- doi: 10.3390/pharmaceutics11110552
- Salari V, Mengoni F, Del Gallo F, Bertini G, Fabene PF. The Anti-Inflammatory Properties of Mesenchymal Stem Cells in Epilepsy: Possible Treatments and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Dec 18;21(24):9683. doi: 10.3390/ijms21249683.
- doi:10.1038/ni.3102.
- Qiao Y, Chi Y, Zhang Q, Ma Y. Safety and efficacy of lecanemab for Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Front Aging Neurosci. 2023 May 5;15:1169499. doi: 10.3389/fnagi.2023.1169499. eCollection 2023.
- Staff, BrightFocus Editorial. "5 Things to Know about the New Alzheimer's Drug, KISUNLA." BrightFocus Foundation, 23 Jan. 2025, www.brightfocus.org/resource/alzheimers-article-5-things-know-about-new-alzheimers-drug-kisunla/.
- doi:10.1001/jama.2023.25768
- Skok M. Mesenchymal stem cells as a potential therapeutic tool to cure cognitive impairment caused by neuroinflammation. World J Stem Cells. 2021 Aug 26;13(8):1072-1083. doi: 10.4252/wjsc.v13.i8.1072.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2028年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20251381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化されたIPDは、研究機関のガイドラインおよび合意に基づき、要請があれば研究者と共有されます。
IPDは研究発表後に共有されます。
IPD 共有時間枠
研究後の出版。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者は、研究主任研究者（バリー・バウメル博士）にリクエストすることで、匿名化された研究データにアクセスできます。
認知機能およびQOLスケールの結果は、リクエストに応じて電子メールで提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。