Células Estaminais Mesenquimais Humanas e Anticorpos Monoclonais no Tratamento do Comprometimento Cognitivo Leve ou da Doença de Alzheimer Precoce.
26 de maio de 2026 atualizado por: Bernard (Barry) Baumel
Um Estudo Piloto para Avaliar o Efeito de Adicionar 1 Infusão de Células Estaminais Mesenquimais Humanas (hMSC) a Pacientes Tratados com Anticorpos Monoclonais Anti-Amilóide que Sofrem de Comprometimento Cognitivo Ligeiro ou Doença de Alzheimer Ligeira.
O objetivo deste estudo é testar se a adição de uma infusão de células estaminais mesenquimais humanas (hMSCs) ao tratamento com anticorpos monoclonais (mAb) de cuidados padrão (SOC) estabilizará a taxa de declínio cognitivo e funcional associada à doença de Alzheimer ligeira.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria E. Puertas
- Número de telefone: (305) 243-3100
- E-mail: mep980@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Department of Neurology
-
Contato:
- Maria E. Puertas, CRC
- Número de telefone: (305) 243-3100
- E-mail: mep980@miami.edu
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Investigador principal:
- Bernard S Baumel, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 55-90 anos no momento da assinatura do consentimento
- Pacientes diagnosticados com Comprometimento Cognitivo Leve ou Demência leve devido à doença de Alzheimer, em tratamento com um anticorpo monoclonal aprovado pela FDA (Leqembi/Lecanemab ou Kisunla/Donanemab) durante pelo menos 6 meses antes da visita de infusão.
- Pontuação MMSE 20-26.
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento.
- Ter um familiar ou amigo (parceiro do estudo) que tenha contacto frequente e suficiente com o paciente e seja capaz de responder a questões sobre as atividades diárias do participante para completar o ADCS-MCI-ADL. Completar esta escala é necessário para avaliar o impacto da intervenção do estudo na função cognitiva e nas competências de vida diária nesta população de pacientes. Ter um parceiro do estudo é um requisito deste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Demência diferente da DA
- Paciente com depressão grave. Pacientes com depressão controlada são autorizados a participar.
- A incapacidade de fornecer consentimento informado de forma independente é considerada exclusiva de acordo com os requisitos do protocolo
- História recente de abuso de substâncias
- História de distúrbios hemorrágicos, VIH, VHC ou VHB
- História recente (dentro de 3 anos) de malignidades, exceto carcinoma basocelular tratado, carcinoma espinocelular ou melanoma in situ, próstata in situ, carcinoma cervical in situ.
- Condições médicas não controladas (hipertensão, diabetes, angina instável ou IM dentro de 1 ano antes do rastreio)
- História de distúrbio hemorrágico
- A receber atualmente (ou ter recebido dentro de quatro semanas do rastreio) agentes experimentais para o tratamento da doença de Alzheimer ou inscrito em ensaios clínicos nos 3 meses anteriores.
- Ser um recetor de transplante ou ter qualquer outra condição médica ativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo
- Ser pré-menopáusica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de Células Estaminais Mesenquimais
Os doentes receberão uma infusão de 25 milhões de células estaminais mesenquimatosas humanas na veia.
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Os doentes elegíveis para participar receberão uma infusão de 25 milhões de células administrada por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala de Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: Baseline, Semana 16, Semana 32 e Semana 48
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A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog-11) é um instrumento validado baseado no desempenho utilizado para avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo em indivíduos com doença de Alzheimer.
A escala avalia múltiplos domínios cognitivos, incluindo memória, raciocínio, linguagem, orientação, praxia ideacional e praxia construtiva.
A linguagem falada, a compreensão da linguagem, a capacidade de encontrar palavras e a capacidade de lembrar instruções também são avaliadas.
As pontuações variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo.
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Baseline, Semana 16, Semana 32 e Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Inventário de Atividades de Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer para Comprometimento Cognitivo Leve (ADCS-MCI-ADL)
Prazo: Linha de base, Semana 16, Semana 32 e Semana 48
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O Inventário de Atividades de Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer para o Comprometimento Cognitivo Leve (ADCS-MCI-ADL) é um instrumento de 18 itens relatado pelo cuidador que avalia atividades diárias básicas e instrumentais.
Os resultados totais variam de 0 a 57, com pontuações mais altas indicando maior independência funcional.
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Linha de base, Semana 16, Semana 32 e Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- doi:10.1177/1352458513475735
- doi:10.1016/S1474-4422(15)70016-5
- doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.45175
- doi:10.1016/S1474-4422(11)70305-2
- doi:10.1212/WNL.0b013e3181b6bb95
- Brody M, Agronin M, Herskowitz BJ, Bookheimer SY, Small GW, Hitchinson B, Ramdas K, Wishard T, McInerney KF, Vellas B, Sierra F, Jiang Z, Mcclain-Moss L, Perez C, Fuquay A, Rodriguez S, Hare JM, Oliva AA Jr, Baumel B. Results and insights from a phase I clinical trial of Lomecel-B for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2023 Jan;19(1):261-273. doi: 10.1002/alz.12651. Epub 2022 Mar 31.
- Alzheimer's Association 2024 Alzheimer's Disease Facts and Figures
- Guadix JA, Lopez-Beas J, Clares B, Soriano-Ruiz JL, Zugaza JL, Galvez-Martin P. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics. 2019 Oct 24;11(11):552. doi: 10.3390/pharmaceutics11110552.
- doi: 10.3390/pharmaceutics11110552
- Salari V, Mengoni F, Del Gallo F, Bertini G, Fabene PF. The Anti-Inflammatory Properties of Mesenchymal Stem Cells in Epilepsy: Possible Treatments and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Dec 18;21(24):9683. doi: 10.3390/ijms21249683.
- doi:10.1038/ni.3102.
- Qiao Y, Chi Y, Zhang Q, Ma Y. Safety and efficacy of lecanemab for Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Front Aging Neurosci. 2023 May 5;15:1169499. doi: 10.3389/fnagi.2023.1169499. eCollection 2023.
- Staff, BrightFocus Editorial. "5 Things to Know about the New Alzheimer's Drug, KISUNLA." BrightFocus Foundation, 23 Jan. 2025, www.brightfocus.org/resource/alzheimers-article-5-things-know-about-new-alzheimers-drug-kisunla/.
- doi:10.1001/jama.2023.25768
- Skok M. Mesenchymal stem cells as a potential therapeutic tool to cure cognitive impairment caused by neuroinflammation. World J Stem Cells. 2021 Aug 26;13(8):1072-1083. doi: 10.4252/wjsc.v13.i8.1072.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados serão partilhados com investigadores mediante pedido, de acordo com as diretrizes institucionais e os acordos em vigor.
Os IPD serão partilhados após a publicação do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Publicação pós-estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores qualificados terão acesso a dados de estudo anonimizados mediante pedido ao Investigador Principal do estudo (Dr. Barry Baumel).
Os resultados das escalas cognitivas e de QOL serão fornecidos por e-mail mediante pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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