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Humane mesenchymale Stammzellen & monoklonale Antikörper in der Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit.

26. Mai 2026 aktualisiert von: Bernard (Barry) Baumel

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der Zugabe von 1 Infusion humaner mesenchymaler Stammzellen (hMSC) zu Patienten, die mit monoklonalen Antikörpern gegen Amyloid behandelt werden und an leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Krankheit leiden.

Ziel dieser Studie ist es, zu prüfen, ob die Zugabe einer Infusion von humanen mesenchymalen Stammzellen (hMSCs) zur Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (mAb) gemäß dem Standard of Care (SOC) die Rate des kognitiven und funktionellen Abbaus bei leichter Alzheimer-Krankheit stabilisieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard S Baumel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 55-90 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung
  • Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit, die mindestens 6 Monate vor dem Infusionsbesuch mit einem von der FDA zugelassenen monoklonalen Antikörper (Leqembi/Lecanemab oder Kisunla/Donanemab) behandelt wurden.
  • MMSE-Score 20-26.
  • Patienten müssen einwilligungsfähig sein.
  • Vorhandensein eines Familienmitglieds oder Freundes (Studienpartner), der häufigen und ausreichenden Kontakt zum Patienten hat und in der Lage ist, Fragen zu den täglichen Aktivitäten des Teilnehmers zu beantworten, um die ADCS-MCI-ADL zu vervollständigen. Die Vervollständigung dieser Skala ist erforderlich, um die Auswirkung der Studienintervention auf die kognitive Funktion und die Fähigkeiten des täglichen Lebens in dieser Patientengruppe zu bewerten. Das Vorhandensein eines Studienpartners ist eine Voraussetzung dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz anderer Ursache als AD
  • Patienten mit schwerer Depression. Patienten mit kontrollierter Depression dürfen teilnehmen.
  • Unfähigkeit, eigenständig eine informierte Einwilligung zu erteilen, gilt gemäß Protokollanforderungen als Ausschlusskriterium
  • Kürzliche Vorgeschichte von Substanzmissbrauch
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen, HIV, HCV oder HBV
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 3 Jahren) von bösartigen Tumoren, außer behandelten Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen oder Melanoma in situ, Prostata in situ, Zervixkarzinom in situ.
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankungen (Hypertonie, Diabetes, instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening)
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Derzeitige Einnahme (oder Einnahme innerhalb von vier Wochen vor dem Screening) experimenteller Wirkstoffe zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder Teilnahme an klinischen Studien in den vorangegangenen 3 Monaten.
  • Empfänger einer Transplantation oder Vorliegen einer anderen aktiven medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte
  • Prämenopausaler Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusion mesenchymaler Stammzellen
Patienten erhalten eine Infusion von 25 Millionen humanen mesenchymalen Stammzellen in die Vene.
Biologisch: humane mesenchymale Stammzellen
Berechtigte Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von 25 Millionen Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Alzheimer-Krankheit-Skala - kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32 und Woche 48
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog-11) ist ein validiertes leistungsbasiertes Instrument zur Beurteilung des Schweregrads kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit Alzheimer-Krankheit. Die Skala bewertet mehrere kognitive Domänen, einschließlich Gedächtnis, Denkvermögen, Sprache, Orientierung, ideatorischer Praxis und konstruktiver Praxis. Auch gesprochene Sprache, Sprachverständnis, Wortfindungsfähigkeit und die Fähigkeit, Anweisungen zu behalten, werden bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, Woche 16, Woche 32 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI -ADL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32 und Woche 48
Das Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL) ist ein 18-Punkte-Instrument, das von Pflegepersonen ausgefüllt wird und grundlegende und instrumentelle tägliche Aktivitäten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 57, wobei höhere Punktzahlen eine größere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen.
Baseline, Woche 16, Woche 32 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch eine Anfrage kann gemäß institutioneller Richtlinien und bestehender Vereinbarungen auf anonymisierte IPD zugegriffen werden. IPD wird nach der Veröffentlichung der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Post-Study-Publikation.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher erhalten auf Anfrage beim Studienleiter (Dr. Barry Baumel) Zugang zu anonymisierten Studiendaten. Die Ergebnisse der kognitiven und QOL-Skalen werden auf Anfrage per E-Mail bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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