Мезенхимальные стволовые клетки человека и моноклональные антитела в лечении умеренных когнитивных нарушений или ранней стадии болезни Альцгеймера.
26 мая 2026 г. обновлено: Bernard (Barry) Baumel
Пилотное исследование для оценки эффекта добавления 1 инфузии мезенхимальных стволовых клеток человека (МСК) пациентам, получающим лечение анти-амилоидными моноклональными антителами и страдающим умеренным когнитивным расстройством или легкой формой болезни Альцгеймера.
Цель данного исследования — проверить, стабилизирует ли добавление одной инфузии (мезенхимальных стволовых клеток человека) hMSC к лечению моноклональными антителами (mAb) стандартной терапии (SOC) скорость когнитивного и функционального снижения, связанного с лёгкой формой болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria E. Puertas
- Номер телефона: (305) 243-3100
- Электронная почта: mep980@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Department of Neurology
-
Контакт:
- Maria E. Puertas, CRC
- Номер телефона: (305) 243-3100
- Электронная почта: mep980@miami.edu
-
Главный следователь:
- Bernard S Baumel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 55-90 лет на момент подписания информированного согласия
- Пациенты с диагнозом легкого когнитивного нарушения или легкой деменции вследствие болезни Альцгеймера, получающие лечение одобренным FDA моноклональным антителом (Лекемби/Леканемаб или Кисунла/Донанемаб) в течение как минимум 6 месяцев до визита инфузии.
- Оценка по шкале MMSE 20-26.
- Пациенты должны быть способны дать информированное согласие.
- Наличие члена семьи или друга (партнера по исследованию), который часто и достаточно контактирует с пациентом и может ответить на вопросы о повседневной деятельности участника для заполнения шкалы ADCS-MCI-ADL. Заполнение этой шкалы необходимо для оценки влияния исследуемого вмешательства на когнитивные функции и навыки повседневной жизни в этой популяции пациентов. Наличие партнера по исследованию является требованием данного исследования.
Критерии исключения:
- Деменция, не связанная с болезнью Альцгеймера
- Пациенты с тяжелой депрессией. Пациенты с контролируемой депрессией могут участвовать.
- Невозможность самостоятельно предоставить информированное согласие считается исключающим критерием согласно требованиям протокола
- Недавний анамнез злоупотребления психоактивными веществами
- Анамнез нарушений свертываемости крови, ВИЧ, HCV или HBV
- Недавний анамнез (в течение 3 лет) злокачественных новообразований, за исключением пролеченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или меланомы in situ, рака простаты in situ, карциномы шейки матки in situ.
- Неконтролируемые медицинские состояния (гипертензия, диабет, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 1 года до скрининга)
- Анамнез нарушения свертываемости крови
- В настоящее время получающие (или получавшие в течение четырех недель до скрининга) экспериментальные препараты для лечения болезни Альцгеймера или участвовавшие в клинических испытаниях в предшествующие 3 месяца.
- Быть реципиентом трансплантата или иметь любое другое активное медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом требований или препятствовать успешному завершению исследования
- Быть в пременопаузе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия мезенхимальных стволовых клеток
Пациенты получат одну инфузию 25 миллионов человеческих мезенхимальных стволовых клеток в вену.
|
Пациенты, имеющие право на участие, получат одну инфузию 25 миллионов клеток, вводимых внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале болезни Альцгеймера – Когнитивная подшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Базовый уровень, 16-я неделя, 32-я неделя и 48-я неделя
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера – когнитивная подшкала (ADAS-Cog-11) представляет собой валидированный инструмент, основанный на выполнении заданий, используемый для оценки степени когнитивных нарушений у лиц с болезнью Альцгеймера.
Шкала оценивает несколько когнитивных доменов, включая память, мышление, речь, ориентацию, идеационную праксию и конструктивную праксию.
Также оцениваются разговорная речь, понимание языка, способность подбирать слова и способность запоминать инструкции.
Баллы варьируются от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более выраженные когнитивные нарушения.
|
Базовый уровень, 16-я неделя, 32-я неделя и 48-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по опроснику повседневной активности Кооперативного исследования болезни Альцгеймера для легких когнитивных нарушений (ADCS-MCI-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя, 32 неделя и 48 неделя
|
Инвентарь оценки повседневной активности для лёгких когнитивных нарушений в рамках Кооперативного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-MCI-ADL) — это 18-пунктовый опросник, заполняемый лицами, осуществляющими уход, и оценивающий базовые и инструментальные повседневные действия. Общий балл варьируется от 0 до 57, причём более высокие баллы указывают на большую функциональную независимость.
|
Исходный уровень, 16 неделя, 32 неделя и 48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- doi:10.1177/1352458513475735
- doi:10.1016/S1474-4422(15)70016-5
- doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.45175
- doi:10.1016/S1474-4422(11)70305-2
- doi:10.1212/WNL.0b013e3181b6bb95
- Brody M, Agronin M, Herskowitz BJ, Bookheimer SY, Small GW, Hitchinson B, Ramdas K, Wishard T, McInerney KF, Vellas B, Sierra F, Jiang Z, Mcclain-Moss L, Perez C, Fuquay A, Rodriguez S, Hare JM, Oliva AA Jr, Baumel B. Results and insights from a phase I clinical trial of Lomecel-B for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2023 Jan;19(1):261-273. doi: 10.1002/alz.12651. Epub 2022 Mar 31.
- Alzheimer's Association 2024 Alzheimer's Disease Facts and Figures
- Guadix JA, Lopez-Beas J, Clares B, Soriano-Ruiz JL, Zugaza JL, Galvez-Martin P. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics. 2019 Oct 24;11(11):552. doi: 10.3390/pharmaceutics11110552.
- doi: 10.3390/pharmaceutics11110552
- Salari V, Mengoni F, Del Gallo F, Bertini G, Fabene PF. The Anti-Inflammatory Properties of Mesenchymal Stem Cells in Epilepsy: Possible Treatments and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Dec 18;21(24):9683. doi: 10.3390/ijms21249683.
- doi:10.1038/ni.3102.
- Qiao Y, Chi Y, Zhang Q, Ma Y. Safety and efficacy of lecanemab for Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Front Aging Neurosci. 2023 May 5;15:1169499. doi: 10.3389/fnagi.2023.1169499. eCollection 2023.
- Staff, BrightFocus Editorial. "5 Things to Know about the New Alzheimer's Drug, KISUNLA." BrightFocus Foundation, 23 Jan. 2025, www.brightfocus.org/resource/alzheimers-article-5-things-know-about-new-alzheimers-drug-kisunla/.
- doi:10.1001/jama.2023.25768
- Skok M. Mesenchymal stem cells as a potential therapeutic tool to cure cognitive impairment caused by neuroinflammation. World J Stem Cells. 2021 Aug 26;13(8):1072-1083. doi: 10.4252/wjsc.v13.i8.1072.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные ИПД будут предоставлены исследователям по запросу в соответствии с действующими институциональными руководствами и соглашениями.
ИПД будут предоставлены после публикации результатов исследования.
Сроки обмена IPD
Публикация по результатам исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи получат доступ к обезличенным данным исследования по запросу к главному исследователю исследования (доктору Барри Баумелю). Результаты когнитивных и шкал качества жизни будут предоставлены по электронной почте по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .