Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humane Mesenchymale Stamcellen & Monoklonale Antilichamen bij de Behandeling van Milde Cognitieve Stoornissen of Vroege Ziekte van Alzheimer.

26 mei 2026 bijgewerkt door: Bernard (Barry) Baumel

Een pilotstudie om het effect te beoordelen van het toevoegen van 1 infusie van humane mesenchymale stamcellen (hMSC) aan patiënten die behandeld worden met anti-amyloïde monoklonale antilichamen en die lijden aan milde cognitieve stoornis of milde ziekte van Alzheimer.

Het doel van deze studie is om te testen of het toevoegen van één infusie (menselijke mesenchymale stamcellen) hMSCs aan de behandeling met standaardzorg (SOC) monoklonale antilichamen (mAb) de snelheid van cognitieve en functionele achteruitgang geassocieerd met milde ziekte van Alzheimer zal stabiliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maria E. Puertas
  • Telefoonnummer: (305) 243-3100
  • E-mail: mep980@miami.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Department of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard S Baumel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 55-90 jaar op het moment van het ondertekenen van de toestemmingsverklaring
  • Patiënten gediagnosticeerd met Milde Cognitieve Stoornis of milde dementie door de ziekte van Alzheimer, die minimaal 6 maanden voor het infuusbezoek behandeling ontvangen met een door de FDA goedgekeurd monoklonaal antilichaam (Leqembi/Lecanemab of Kisunla/Donanemab).
  • MMSE-score 20-26.
  • Patiënten moeten in staat zijn om toestemming te geven.
  • Een familielid of vriend (studiepartner) hebben die frequent en voldoende contact heeft met de patiënt en in staat is vragen te beantwoorden over de dagelijkse activiteiten van de deelnemer om de ADCS-MCI-ADL in te vullen. Het invullen van deze schaal is vereist om de impact van de studie-interventie op de cognitieve functie en dagelijkse levensvaardigheden in deze patiëntenpopulatie te beoordelen. Het hebben van een studiepartner is een vereiste van deze studie.

Exclusiecriteria:

  • Dementie anders dan AD
  • Patiënt met ernstige depressie. Patiënten met gecontroleerde depressie mogen deelnemen.
  • Onvermogen om zelfstandig geïnformeerde toestemming te verlenen wordt volgens protocolvereisten als uitsluitend beschouwd
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen, HIV, HCV of HBV
  • Recente geschiedenis (binnen 3 jaar) van maligniteiten, behalve behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of melanoom in situ, prostaat in situ, cervixcarcinoom in situ.
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen (hypertensie, diabetes, instabiele angina of myocardinfarct binnen 1 jaar vóór screening)
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Momenteel (of binnen vier weken voor screening) experimentele middelen ontvangen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer of deelgenomen aan klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  • Een transplantatie-ontvanger zijn of een andere actieve medische aandoening hebben die naar mening van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van de studie kan verhinderen
  • Premenopausaal zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infusie van Mesenchymale Stamcellen
Patiënten zullen één infusie van 25 miljoen menselijke mesenchymale stamcellen in de ader ontvangen.
Biologisch: humane Mesenchymale Stamcellen
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname zullen één infusie van 25 miljoen cellen krijgen, intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Alzheimer's Disease Scale-Cognitieve Subschaal (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Baseline, Week 16, Week 32 en Week 48
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog-11) is een gevalideerd prestatiegebaseerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen bij personen met de ziekte van Alzheimer te beoordelen. De schaal evalueert meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, redeneren, taal, oriëntatie, ideationele praxis en constructieve praxis. Gesproken taal, taalbegrip, woordvindingsvermogen en het vermogen om instructies te onthouden worden ook beoordeeld. De scores variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere cognitieve stoornis.
Baseline, Week 16, Week 32 en Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory voor Milde Cognitieve Stoornissen (ADCS-MCI-ADL)
Tijdsspanne: Baseline, week 16, week 32 en week 48
De Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL) is een 18-item instrument dat door zorgverleners wordt gerapporteerd en dat basis- en instrumentele dagelijkse activiteiten beoordeelt. De totaalscores variëren van 0 tot 57, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele onafhankelijkheid.
Baseline, week 16, week 32 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20251381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers op verzoek, in overeenstemming met de geldende institutionele richtlijnen en overeenkomsten. IPD wordt gedeeld na publicatie van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Publicatie na onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers krijgen op verzoek toegang tot gedeïdentificeerde onderzoeksgegevens bij de hoofdonderzoeker van de studie (Dr. Barry Baumel). Resultaten van cognitieve en QOL-schalen worden op verzoek per e-mail verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren