경도 인지 장애 또는 초기 알츠하이머병 치료에서의 인간 중간엽 줄기세포와 단일클론 항체
2026년 5월 26일 업데이트: Bernard (Barry) Baumel
경도 인지 장애 또는 경도 알츠하이머병을 앓고 있는 항-아밀로이드 단일클론 항체 치료 환자에게 인간 중간엽 줄기세포(hMSC) 1회 주입을 추가한 효과를 평가하는 예비 연구.
이 연구의 목적은 경도 알츠하이머병과 관련된 인지 및 기능 저하 속도를 안정화시키기 위해 표준 치료법(SOC) 단일 클론 항체(mAb) 치료에 (인간 중간엽 줄기세포) hMSC의 일회 주입을 추가하는 것인지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria E. Puertas
- 전화번호: (305) 243-3100
- 이메일: mep980@miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Department of Neurology
-
연락하다:
- Maria E. Puertas, CRC
- 전화번호: (305) 243-3100
- 이메일: mep980@miami.edu
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수석 연구원:
- Bernard S Baumel, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 55-90세 성인
- 경도 인지 장애 또는 알츠하이머병에 의한 경도 치매 진단을 받은 환자로, 주입 방문 전 최소 6개월 동안 FDA 승인 단일클론 항체(레켐비/레카네맵 또는 키순라/도나네맵) 치료를 받고 있는 경우
- MMSE 점수 20-26
- 환자는 동의할 수 있어야 함
- 환자와 빈번하고 충분한 접촉을 가지며 참가자의 일상 활동에 대한 질문에 답하여 ADCS-MCI-ADL을 완료할 수 있는 가족 구성원이나 친구(연구 파트너)가 있어야 함. 이 척도를 완료하는 것은 이 환자 집단에서 연구 중재가 인지 기능과 일상 생활 기술에 미치는 영향을 평가하는 데 필요합니다. 연구 파트너를 두는 것은 본 연구의 요구사항입니다.
제외 기준:
- AD 이외의 치매
- 심한 우울증 환자. 조절된 우울증 환자는 참여가 허용됨.
- 독립적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우는 연구 계획서 요구사항에 따라 제외 사항으로 간주됨
- 최근 약물 남용력
- 출혈 장애, HIV, HCV 또는 HBV 병력
- 최근(3년 이내) 악성 종양 병력, 단 치료된 기저세포암, 편평세포암 또는 제자리 흑색종, 제자리 전립선암, 제자리 자궁경부암은 제외
- 조절되지 않은 의학적 상태(고혈압, 당뇨병, 불안정형 협심증 또는 선별 1년 이내 심근경색)
- 출혈 장애 병력
- 현재 알츠하이머병 치료를 위한 실험적 약제를 투여받고 있거나(또는 선별 4주 이내에 투여받았거나) 지난 3개월 동안 임상 시험에 등록된 경우
- 이식 수혜자이거나 연구자의 판단에 따라 환자의 안전이나 순응도를 저해하거나 연구의 성공적 완료를 방해할 수 있는 기타 활동성 의학적 상태가 있는 경우
- 갱년기 전 여성인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포 주입
환자는 정맥으로 인간 중간엽 줄기세포 2,500만 개를 한 번 주입받게 됩니다.
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참여 자격이 있는 환자는 정맥 내로 투여되는 2,500만 개의 세포를 한 번 주입받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog) 변화
기간: Baseline, Week 16, Week 32 및 Week 48
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog-11)는 알츠하이머병 환자의 인지 장애 심각도를 평가하기 위해 사용되는 검증된 수행 기반 도구입니다.
이 척도는 기억, 추론, 언어, 지남력, 관념 실행, 구성 실행을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다.
구어, 언어 이해, 단어 찾기 능력, 지시 기억 능력도 평가합니다.
점수 범위는 0점에서 70점까지이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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Baseline, Week 16, Week 32 및 Week 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경도 인지 장애를 위한 알츠하이머병 협력 연구 일상생활 활동 목록(ADCS-MCI-ADL)의 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 48주차
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알츠하이머병 협동 연구 경도인지장애 일상생활 활동 목록(ADCS-MCI-ADL)은 기본적 및 도구적 일상 활동을 평가하는 18문항의 보호자 보고 도구입니다.
총점 범위는 0점에서 57점이며, 점수가 높을수록 기능적 독립성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차, 32주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- doi:10.1177/1352458513475735
- doi:10.1016/S1474-4422(15)70016-5
- doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.45175
- doi:10.1016/S1474-4422(11)70305-2
- doi:10.1212/WNL.0b013e3181b6bb95
- Brody M, Agronin M, Herskowitz BJ, Bookheimer SY, Small GW, Hitchinson B, Ramdas K, Wishard T, McInerney KF, Vellas B, Sierra F, Jiang Z, Mcclain-Moss L, Perez C, Fuquay A, Rodriguez S, Hare JM, Oliva AA Jr, Baumel B. Results and insights from a phase I clinical trial of Lomecel-B for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2023 Jan;19(1):261-273. doi: 10.1002/alz.12651. Epub 2022 Mar 31.
- Alzheimer's Association 2024 Alzheimer's Disease Facts and Figures
- Guadix JA, Lopez-Beas J, Clares B, Soriano-Ruiz JL, Zugaza JL, Galvez-Martin P. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics. 2019 Oct 24;11(11):552. doi: 10.3390/pharmaceutics11110552.
- doi: 10.3390/pharmaceutics11110552
- Salari V, Mengoni F, Del Gallo F, Bertini G, Fabene PF. The Anti-Inflammatory Properties of Mesenchymal Stem Cells in Epilepsy: Possible Treatments and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Dec 18;21(24):9683. doi: 10.3390/ijms21249683.
- doi:10.1038/ni.3102.
- Qiao Y, Chi Y, Zhang Q, Ma Y. Safety and efficacy of lecanemab for Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Front Aging Neurosci. 2023 May 5;15:1169499. doi: 10.3389/fnagi.2023.1169499. eCollection 2023.
- Staff, BrightFocus Editorial. "5 Things to Know about the New Alzheimer's Drug, KISUNLA." BrightFocus Foundation, 23 Jan. 2025, www.brightfocus.org/resource/alzheimers-article-5-things-know-about-new-alzheimers-drug-kisunla/.
- doi:10.1001/jama.2023.25768
- Skok M. Mesenchymal stem cells as a potential therapeutic tool to cure cognitive impairment caused by neuroinflammation. World J Stem Cells. 2021 Aug 26;13(8):1072-1083. doi: 10.4252/wjsc.v13.i8.1072.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20251381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자 요청 시 기관 지침 및 현행 계약에 따라 비식별화된 IPD가 공유됩니다.
IPD는 연구 발표 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 후 출판물.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구자는 연구 책임자(Dr. Barry Baumel)에게 요청 시 익명화된 연구 데이터에 접근할 수 있습니다.
인지 및 삶의 질 척도 결과는 요청 시 이메일로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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