Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane mesenkymale stamceller & monoklonale antistoffer i behandlingen av mild kognitiv svikt eller tidlig Alzheimers sykdom.

26. mai 2026 oppdatert av: Bernard (Barry) Baumel

En pilotstudie for å vurdere effekten av å tilføye 1 infusion av humane mesenkymale stamceller (hMSC) til pasienter behandlet med anti-amyloid monoklonale antistoffer som lider av mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers sykdom.

Formålet med denne studien er å teste om tilføring av én infusjon med humane mesenkymale stamceller (hMSCs) til behandlingen med standardbehandling (SOC) med monoklonale antistoffer (mAb) vil stabilisere hastigheten på kognitiv og funksjonell nedgang forbundet med mild Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard S Baumel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 55–90 år på tidspunktet for samtykkeunderskrift
  • Pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom, som har fått behandling med en FDA-godkjent monoklonal antistoff (Leqembi/Lecanemab eller Kisunla/Donanemab) i minst 6 måneder før infusjonsbesøket.
  • MMSE-skår 20–26.
  • Pasienter må være i stand til å gi samtykke.
  • Ha et familiemedlem eller en venn (studiepartner) som har hyppig og tilstrekkelig kontakt med pasienten og er i stand til å svare på spørsmål om deltakerens daglige aktiviteter for å fullføre ADCS-MCI-ADL. Å fullføre denne skalaen er nødvendig for å vurdere effekten av studieintervensjonen på kognitiv funksjon og daglige livsferdigheter i denne pasientpopulasjonen. Å ha en studiepartner er et krav i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Demens annet enn AD
  • Pasient med alvorlig depresjon. Pasienter med kontrollert depresjon har lov til å delta.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke uavhengig anses som ekskluderende i henhold til protokollkrav
  • Nylig historie med substansmisbruk
  • Historie med blødningsforstyrrelser, HIV, HCV eller HBV
  • Nylig historie (innen 3 år) med ondartede svulster, unntatt behandlet basalcellekarsinom, planocellulært karsinom eller melanoma in situ, prostatakarsinom in situ, cervixkarsinom in situ.
  • Ukontrollerte medisinske tilstander (hypertensjon, diabetes, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 1 år før screening)
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Mottar for tiden (eller mottok innen fire uker før screening) eksperimentelle midler for behandling av Alzheimers sykdom eller deltok i kliniske studier de foregående 3 månedene.
  • Være transplantatmottaker eller ha en annen aktiv medisinsk tilstand som etter forskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse eller hindre vellykket gjennomføring av studien
  • Være premenopausal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infusjon med mesenkymale stamceller
Pasientene vil motta én infusjon med 25 millioner humane mesenchymale stamceller i venen.
Biologisk: humane mesenkymale stamceller
Pasienter som er kvalifisert til å delta vil motta én infusjon på 25 millioner celler som administreres intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alzheimer's Disease Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32 og uke 48
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog-11) er et validert ytelsesbasert instrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt hos personer med Alzheimers sykdom. Skalaen evaluerer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, resonnering, språk, orientering, ideell praksis og konstruksjonspraksis. Muntlig språk, språkforståelse, ordfinningsevne og evnen til å huske instruksjoner blir også vurdert. Poengsummene varierer fra 0 til 70, hvor høyere poengsummer indikerer større kognitiv svikt.
Baseline, uke 16, uke 32 og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI -ADL)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32 og uke 48
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL) er et 18-punkts instrument rapportert av omsorgspersoner som vurderer grunnleggende og instrumentelle daglige aktiviteter. Totalscorene varierer fra 0 til 57, der høyere score indikerer større funksjonell uavhengighet.
Baseline, uke 16, uke 32 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20251381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte IPD vil bli delt med forskere på forespørsel etter institusjonelle retningslinjer og gjeldende avtaler. IPD vil bli delt etter studiens publisering.

IPD-delingstidsramme

Publisering etter studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere vil få tilgang til avidentifiserte studiedata ved henvendelse til studiens hovedforsker (Dr. Barry Baumel). Resultater av kognitive og livskvalitets-skalaer vil bli gitt via e-post ved forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere