Células Madre Mesenquimales Humanas y Anticuerpos Monoclonales en el Tratamiento del Deterioro Cognitivo Leve o la Enfermedad de Alzheimer Temprana.
26 de mayo de 2026 actualizado por: Bernard (Barry) Baumel
Estudio piloto para evaluar el efecto de añadir 1 infusión de células madre mesenquimales humanas (hMSC) a pacientes tratados con anticuerpos monoclonales anti-amiloide que padecen deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer leve.
El propósito de este estudio es probar si añadir una infusión de células madre mesenquimales humanas (hMSC) al tratamiento con anticuerpos monoclonales (mAb) de atención estándar (SOC) estabilizará la tasa de deterioro cognitivo y funcional asociado con la enfermedad de Alzheimer leve.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria E. Puertas
- Número de teléfono: (305) 243-3100
- Correo electrónico: mep980@miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Department of Neurology
-
Contacto:
- Maria E. Puertas, CRC
- Número de teléfono: (305) 243-3100
- Correo electrónico: mep980@miami.edu
-
Investigador principal:
- Bernard S Baumel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 55 a 90 años en el momento de firmar el consentimiento
- Pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve o demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer, que hayan recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA (Leqembi/Lecanemab o Kisunla/Donanemab) durante al menos 6 meses antes de la visita de infusión.
- Puntuación MMSE de 20 a 26.
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento.
- Contar con un familiar o amigo (compañero de estudio) que tenga contacto frecuente y suficiente con el paciente y pueda responder preguntas sobre las actividades diarias del participante para completar el ADCS-MCI-ADL. Completar esta escala es necesario para evaluar el impacto de la intervención del estudio en la función cognitiva y las habilidades de la vida diaria en esta población de pacientes. Contar con un compañero de estudio es un requisito de este estudio.
Criterios de exclusión:
- Demencia distinta a la EA
- Paciente con depresión grave. Se permite la participación de pacientes con depresión controlada.
- La incapacidad para proporcionar consentimiento informado de forma independiente se considera excluyente según los requisitos del protocolo
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, VIH, VHC o VHB
- Antecedentes recientes (dentro de los 3 años) de neoplasias malignas, excepto carcinoma basocelular tratado, carcinoma de células escamosas o melanoma in situ, próstata in situ, carcinoma cervical in situ.
- Condiciones médicas no controladas (hipertensión, diabetes, angina inestable o IM dentro del año anterior al cribado)
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Recibir actualmente (o haber recibido dentro de las cuatro semanas previas al cribado) agentes experimentales para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o estar inscrito en ensayos clínicos en los 3 meses anteriores.
- Ser receptor de trasplante o tener cualquier otra condición médica activa que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización exitosa del estudio
- Ser premenopáusica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de Células Madre Mesenquimales
Los pacientes recibirán una infusión de 25 millones de células madre mesenquimales humanas en la vena.
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Los pacientes elegibles para participar recibirán una infusión de 25 millones de células administradas por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la subescala cognitiva de la escala de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 16, Semana 32 y Semana 48
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La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog-11) es un instrumento validado basado en el rendimiento que se utiliza para evaluar la gravedad del deterioro cognitivo en personas con enfermedad de Alzheimer.
La escala evalúa múltiples dominios cognitivos, incluidos la memoria, el razonamiento, el lenguaje, la orientación, la praxis ideacional y la praxis constructiva. También se evalúan el lenguaje hablado, la comprensión del lenguaje, la capacidad para encontrar palabras y la capacidad para recordar instrucciones. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo. |
Baseline, Semana 16, Semana 32 y Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer para el Deterioro Cognitivo Leve (ADCS-MCI-ADL)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 16, Semana 32 y Semana 48
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El Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer para el Deterioro Cognitivo Leve (ADCS-MCI-ADL) es un instrumento de 18 ítems informado por el cuidador que evalúa las actividades diarias básicas e instrumentales.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 57, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional.
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Baseline, Semana 16, Semana 32 y Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- doi:10.1177/1352458513475735
- doi:10.1016/S1474-4422(15)70016-5
- doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.45175
- doi:10.1016/S1474-4422(11)70305-2
- doi:10.1212/WNL.0b013e3181b6bb95
- Brody M, Agronin M, Herskowitz BJ, Bookheimer SY, Small GW, Hitchinson B, Ramdas K, Wishard T, McInerney KF, Vellas B, Sierra F, Jiang Z, Mcclain-Moss L, Perez C, Fuquay A, Rodriguez S, Hare JM, Oliva AA Jr, Baumel B. Results and insights from a phase I clinical trial of Lomecel-B for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2023 Jan;19(1):261-273. doi: 10.1002/alz.12651. Epub 2022 Mar 31.
- Alzheimer's Association 2024 Alzheimer's Disease Facts and Figures
- Guadix JA, Lopez-Beas J, Clares B, Soriano-Ruiz JL, Zugaza JL, Galvez-Martin P. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics. 2019 Oct 24;11(11):552. doi: 10.3390/pharmaceutics11110552.
- doi: 10.3390/pharmaceutics11110552
- Salari V, Mengoni F, Del Gallo F, Bertini G, Fabene PF. The Anti-Inflammatory Properties of Mesenchymal Stem Cells in Epilepsy: Possible Treatments and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Dec 18;21(24):9683. doi: 10.3390/ijms21249683.
- doi:10.1038/ni.3102.
- Qiao Y, Chi Y, Zhang Q, Ma Y. Safety and efficacy of lecanemab for Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Front Aging Neurosci. 2023 May 5;15:1169499. doi: 10.3389/fnagi.2023.1169499. eCollection 2023.
- Staff, BrightFocus Editorial. "5 Things to Know about the New Alzheimer's Drug, KISUNLA." BrightFocus Foundation, 23 Jan. 2025, www.brightfocus.org/resource/alzheimers-article-5-things-know-about-new-alzheimers-drug-kisunla/.
- doi:10.1001/jama.2023.25768
- Skok M. Mesenchymal stem cells as a potential therapeutic tool to cure cognitive impairment caused by neuroinflammation. World J Stem Cells. 2021 Aug 26;13(8):1072-1083. doi: 10.4252/wjsc.v13.i8.1072.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20251381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales (IPD) anonimizados se compartirán con investigadores previa solicitud, siguiendo las directrices institucionales y los acuerdos establecidos.
Los IPD se compartirán después de la publicación del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Publicación posterior al estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados tendrán acceso a los datos del estudio anonimizados previa solicitud al Investigador Principal del estudio (Dr. Barry Baumel). Los resultados de las escalas cognitivas y de calidad de vida se proporcionarán por correo electrónico previa solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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