Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie Mezenchymalne Komórki Macierzyste & Przeciwciała Monoklonalne w Leczeniu Łagodnych Zaburzeń Poznawczych lub Wczesnej Choroby Alzheimera.

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Bernard (Barry) Baumel

Pilotażowe badanie oceniające efekt dodania 1 infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) u pacjentów leczonych przeciwamyloidowymi przeciwciałami monoklonalnymi, cierpiących na łagodne zaburzenia poznawcze lub łagodną chorobę Alzheimera.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie jednej infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSCs) do leczenia standardowymi przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) ustabilizuje tempo pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych związanych z łagodną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maria E. Puertas
  • Numer telefonu: (305) 243-3100
  • E-mail: mep980@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard S Baumel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 55-90 lat w momencie podpisania zgody
  • Pacjenci z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych lub łagodnej demencji z powodu choroby Alzheimera, otrzymujący leczenie zatwierdzonym przez FDA przeciwciałem monoklonalnym (Leqembi/Lecanemab lub Kisunla/Donanemab) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą infuzyjną.
  • Wynik MMSE 20-26.
  • Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia zgody.
  • Posiadać członka rodziny lub przyjaciela (partnera badawczego), który ma częsty i wystarczający kontakt z pacjentem i jest w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące codziennych czynności uczestnika, aby wypełnić ADCS-MCI-ADL. Wypełnienie tej skali jest wymagane do oceny wpływu interwencji badawczej na funkcje poznawcze i umiejętności codziennego życia w tej populacji pacjentów. Posiadanie partnera badawczego jest wymogiem tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Demencja inna niż AD
  • Pacjent z ciężką depresją. Pacjenci z kontrolowaną depresją mogą uczestniczyć.
  • Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody jest uznawana za wykluczającą zgodnie z wymogami protokołu
  • Niedawna historia nadużywania substancji
  • Historia zaburzeń krzepnięcia, HIV, HCV lub HBV
  • Niedawna historia (w ciągu 3 lat) nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub czerniaka in situ, raka prostaty in situ, raka szyjki macicy in situ.
  • Niekontrolowane schorzenia medyczne (nadciśnienie, cukrzyca, niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym)
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Aktualnie otrzymujący (lub otrzymany w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym) środki eksperymentalne do leczenia choroby Alzheimera lub zapisany do badań klinicznych w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
  • Być biorcą przeszczepu lub w jakimkolwiek innym aktywnym stanie medycznym, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania
  • Być przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew komórek mezenchymalnych macierzystych
Pacjenci otrzymają jedną infuzję 25 milionów ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych do żyły.
Biologiczny: Mezenchymalne Komórki Macierzyste Ludzkie
Pacjenci zakwalifikowani do udziału otrzymają jedną infuzję 25 milionów komórek podanych dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali choroby Alzheimera - podskali poznawczej (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 16, tydzień 32 i tydzień 48
Skala Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza (ADAS-Cog-11) to zwalidowane, oparte na wykonaniu narzędzie stosowane do oceny stopnia upośledzenia funkcji poznawczych u osób z chorobą Alzheimera. Skala ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, rozumowanie, język, orientację, praksję ideacyjną i praksję konstrukcyjną. Oceniane są również mowa, rozumienie języka, zdolność znajdowania słów oraz zdolność zapamiętywania instrukcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia podstawowa, tydzień 16, tydzień 32 i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Aktywności Codziennych według Alzheimer's Disease Cooperative Study dla Łagodnych Zaburzeń Poznawczych (ADCS-MCI-ADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 32 i tydzień 48
The Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL) to 18-punktowy kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, oceniający podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 57, przy czym wyższe wartości wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 32 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane IPD będą udostępniane badaczom na życzenie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi instytucjonalnymi i umowami. Dane IPD będą udostępniane po publikacji badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja po badaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze będą mieli dostęp do anonimowych danych z badania na wniosek kierownika badania (Dr Barry Baumel). Wyniki skal poznawczych i jakości życia zostaną dostarczone pocztą elektroniczną na wniosek.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Mezenchymalne Komórki Macierzyste Ludzkie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj