Humana mesenkymala stamceller & monoklonala antikroppar i behandlingen av lätt kognitiv svikt eller tidig Alzheimers sjukdom.
26 maj 2026 uppdaterad av: Bernard (Barry) Baumel
En pilotstudie för att bedöma effekten av att lägga till 1 infusion av humana mesenkymala stamceller (hMSC) till patienter som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar och som lider av mild kognitiv nedsättning eller mild Alzheimers sjukdom.
Syftet med denna studie är att testa om tillägg av en infusion av (Human Mesenchymal Stem Cells) hMSCs till behandlingen med standardvård (SOC) monoklonala antikroppar (mAb) kommer att stabilisera hastigheten av kognitiv och funktionell försämring som är förknippad med mild Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria E. Puertas
- Telefonnummer: (305) 243-3100
- E-post: mep980@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Department of Neurology
-
Kontakt:
- Maria E. Puertas, CRC
- Telefonnummer: (305) 243-3100
- E-post: mep980@miami.edu
-
Huvudutredare:
- Bernard S Baumel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 55–90 år vid tidpunkten för samtyckesskrivning
- Patienter diagnostiserade med mild kognitiv störning eller mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, som fått behandling med ett FDA-godkänt monoklonalt antikropp (Leqembi/Lecanemab eller Kisunla/Donanemab) i minst 6 månader före infusionstillfället.
- MMSE-poäng 20–26.
- Patienter måste kunna ge samtycke.
- Ha en familjemedlem eller vän (studiepartner) som har frekvent och tillräcklig kontakt med patienten och kan svara på frågor om deltagarens dagliga aktiviteter för att fylla i ADCS-MCI-ADL. Att fylla i denna skala krävs för att bedöma effekten av studieinterventionen på kognitiv funktion och dagliga färdigheter i denna patientgrupp. Att ha en studiepartner är ett krav för denna studie.
Exklusionskriterier:
- Demens annan än AD
- Patient med svår depression. Patienter med kontrollerad depression får delta.
- Oförmåga att självständigt ge informerat samtycke anses exkluderande enligt protokollkrav
- Nyligen substansmissbruk
- Historik med blödningsrubbningar, HIV, HCV eller HBV
- Nyligen (inom 3 år) malignitet, förutom behandlad basalcells-, skivepitelcancer eller melanom in situ, prostata in situ, cervixcancer in situ.
- Okontrollerade medicinska tillstånd (högt blodtryck, diabetes, instabil angina eller hjärtinfarkt inom 1 år före screening)
- Historik med blödningsrubbning
- För närvarande får (eller fick inom fyra veckor före screening) experimentella läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom eller deltog i kliniska prövningar under de föregående 3 månaderna.
- Vara transplantationsmottagare eller ha något annat aktivt medicinskt tillstånd som enligt utredaren kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra lyckad genomförande av studien
- Vara premenopausal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infusion av mesenkymala stamceller
Patienterna kommer att få en infusion av 25 miljoner humana mesenkymala stamceller i venen.
|
Patienter som är berättigade att delta kommer att få en infusion av 25 miljoner celler som administreras intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Alzheimers sjukdomsskala - kognitiv delskala (ADAS-Cog)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32 och vecka 48
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog-11) är ett validerat prestationsbaserat instrument som används för att bedöma svårighetsgraden av kognitiv nedsättning hos individer med Alzheimers sjukdom.
Skalan utvärderar flera kognitiva domäner, inklusive minne, resonemang, språk, orientering, ideationell praxis och konstruktionell praxis.
Talat språk, språkförståelse, ordhittningsförmåga och förmågan att komma ihåg instruktioner bedöms också.
Poängen sträcker sig från 0 till 70, där högre poäng indikerar större kognitiv nedsättning.
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32 och vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI -ADL)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32 och vecka 48
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL) är ett 18-punkts instrument som rapporteras av vårdgivare och bedömer grundläggande och instrumentella dagliga aktiviteter.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 57, där högre poäng indikerar större funktionell självständighet.
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32 och vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- doi:10.1177/1352458513475735
- doi:10.1016/S1474-4422(15)70016-5
- doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.45175
- doi:10.1016/S1474-4422(11)70305-2
- doi:10.1212/WNL.0b013e3181b6bb95
- Brody M, Agronin M, Herskowitz BJ, Bookheimer SY, Small GW, Hitchinson B, Ramdas K, Wishard T, McInerney KF, Vellas B, Sierra F, Jiang Z, Mcclain-Moss L, Perez C, Fuquay A, Rodriguez S, Hare JM, Oliva AA Jr, Baumel B. Results and insights from a phase I clinical trial of Lomecel-B for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2023 Jan;19(1):261-273. doi: 10.1002/alz.12651. Epub 2022 Mar 31.
- Alzheimer's Association 2024 Alzheimer's Disease Facts and Figures
- Guadix JA, Lopez-Beas J, Clares B, Soriano-Ruiz JL, Zugaza JL, Galvez-Martin P. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics. 2019 Oct 24;11(11):552. doi: 10.3390/pharmaceutics11110552.
- doi: 10.3390/pharmaceutics11110552
- Salari V, Mengoni F, Del Gallo F, Bertini G, Fabene PF. The Anti-Inflammatory Properties of Mesenchymal Stem Cells in Epilepsy: Possible Treatments and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Dec 18;21(24):9683. doi: 10.3390/ijms21249683.
- doi:10.1038/ni.3102.
- Qiao Y, Chi Y, Zhang Q, Ma Y. Safety and efficacy of lecanemab for Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Front Aging Neurosci. 2023 May 5;15:1169499. doi: 10.3389/fnagi.2023.1169499. eCollection 2023.
- Staff, BrightFocus Editorial. "5 Things to Know about the New Alzheimer's Drug, KISUNLA." BrightFocus Foundation, 23 Jan. 2025, www.brightfocus.org/resource/alzheimers-article-5-things-know-about-new-alzheimers-drug-kisunla/.
- doi:10.1001/jama.2023.25768
- Skok M. Mesenchymal stem cells as a potential therapeutic tool to cure cognitive impairment caused by neuroinflammation. World J Stem Cells. 2021 Aug 26;13(8):1072-1083. doi: 10.4252/wjsc.v13.i8.1072.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Första postat (Faktisk)
6 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade IPD kommer att delas med forskare på begäran enligt befintliga institutionella riktlinjer och avtal.
IPD kommer att delas efter studiens publicering.
Tidsram för IPD-delning
Post study publication.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kommer att få tillgång till avidentifierade studieuppgifter efter förfrågan till studieansvarig forskare (Dr. Barry Baumel). Resultat av kognitiva och livskvalitetsskalor kommer att tillhandahållas via e-post efter förfrågan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .