Cellules souches mésenchymateuses humaines & anticorps monoclonaux dans le traitement des troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer précoce.
26 mai 2026 mis à jour par: Bernard (Barry) Baumel
Étude pilote visant à évaluer l'effet de l'ajout d'une perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines (hMSC) chez les patients traités par des anticorps monoclonaux anti-amyloïdes et souffrant d'un trouble cognitif léger ou d'une maladie d'Alzheimer légère.
L'objectif de cette étude est de tester si l'ajout d'une perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines (hMSCs) au traitement par des anticorps monoclonaux (mAb) de soins standard (SOC) stabilisera le taux de déclin cognitif et fonctionnel associé à la maladie d'Alzheimer légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria E. Puertas
- Numéro de téléphone: (305) 243-3100
- E-mail: mep980@miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Department of Neurology
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Contact:
- Maria E. Puertas, CRC
- Numéro de téléphone: (305) 243-3100
- E-mail: mep980@miami.edu
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Chercheur principal:
- Bernard S Baumel, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 55 à 90 ans au moment de la signature du consentement
- Patients diagnostiqués avec un trouble cognitif léger ou une démence légère due à la maladie d'Alzheimer, recevant un traitement avec un anticorps monoclonal approuvé par la FDA (Leqembi/Lecanemab ou Kisunla/Donanemab) depuis au moins 6 mois avant la visite de perfusion.
- Score MMSE entre 20 et 26.
- Les patients doivent être capables de donner leur consentement.
- Avoir un membre de la famille ou un ami (partenaire d'étude) qui a des contacts fréquents et suffisants avec le patient et est capable de répondre aux questions sur les activités quotidiennes du participant pour compléter l'ADCS-MCI-ADL. La complétion de cette échelle est nécessaire pour évaluer l'impact de l'intervention de l'étude sur la fonction cognitive et les compétences de la vie quotidienne dans cette population de patients. Avoir un partenaire d'étude est une exigence de cette étude.
Critères d'exclusion :
- Démence autre que la maladie d'Alzheimer
- Patient souffrant de dépression sévère. Les patients dont la dépression est contrôlée sont autorisés à participer.
- L'incapacité à fournir un consentement éclairé de manière indépendante est considérée comme un critère d'exclusion selon les exigences du protocole
- Antécédents récents d'abus de substances
- Antécédents de troubles de la coagulation, VIH, VHC ou VHB
- Antécédents récents (dans les 3 ans) de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire traité, du carcinome épidermoïde ou du mélanome in situ, du cancer de la prostate in situ, du carcinome du col de l'utérus in situ.
- Conditions médicales non contrôlées (hypertension, diabète, angine instable ou infarctus du myocarde dans l'année précédant le dépistage)
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Actuellement sous traitement (ou ayant reçu un traitement dans les quatre semaines précédant le dépistage) avec des agents expérimentaux pour le traitement de la maladie d'Alzheimer ou inscrit dans des essais cliniques au cours des 3 mois précédents.
- Être un receveur de greffe ou avoir toute autre condition médicale active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou l'observance du patient ou empêcher la réussite de l'étude
- Être préménopausée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Les patients recevront une perfusion de 25 millions de cellules souches mésenchymateuses humaines par voie intraveineuse.
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Les patients éligibles à participer recevront une perfusion de 25 millions de cellules administrées par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Base, Semaine 16, Semaine 32 et Semaine 48
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L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog-11) est un instrument validé basé sur la performance, utilisé pour évaluer la sévérité des troubles cognitifs chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
L'échelle évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, le raisonnement, le langage, l'orientation, la praxie idéatoire et la praxie constructive.
Le langage oral, la compréhension du langage, la capacité à trouver les mots et la capacité à se souvenir des instructions sont également évalués.
Les scores vont de 0 à 70, les scores plus élevés indiquant une altération cognitive plus importante.
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Base, Semaine 16, Semaine 32 et Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'inventaire des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer pour les troubles cognitifs légers (ADCS-MCI-ADL)
Délai: Baseline, Semaine 16, Semaine 32 et Semaine 48
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L'inventaire des activités de la vie quotidienne pour les troubles cognitifs légers de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-MCI-ADL) est un instrument de 18 items rapporté par les aidants évaluant les activités quotidiennes de base et instrumentales.
Les scores totaux varient de 0 à 57, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance fonctionnelle. |
Baseline, Semaine 16, Semaine 32 et Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- doi:10.1177/1352458513475735
- doi:10.1016/S1474-4422(15)70016-5
- doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.45175
- doi:10.1016/S1474-4422(11)70305-2
- doi:10.1212/WNL.0b013e3181b6bb95
- Brody M, Agronin M, Herskowitz BJ, Bookheimer SY, Small GW, Hitchinson B, Ramdas K, Wishard T, McInerney KF, Vellas B, Sierra F, Jiang Z, Mcclain-Moss L, Perez C, Fuquay A, Rodriguez S, Hare JM, Oliva AA Jr, Baumel B. Results and insights from a phase I clinical trial of Lomecel-B for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2023 Jan;19(1):261-273. doi: 10.1002/alz.12651. Epub 2022 Mar 31.
- Alzheimer's Association 2024 Alzheimer's Disease Facts and Figures
- Guadix JA, Lopez-Beas J, Clares B, Soriano-Ruiz JL, Zugaza JL, Galvez-Martin P. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics. 2019 Oct 24;11(11):552. doi: 10.3390/pharmaceutics11110552.
- doi: 10.3390/pharmaceutics11110552
- Salari V, Mengoni F, Del Gallo F, Bertini G, Fabene PF. The Anti-Inflammatory Properties of Mesenchymal Stem Cells in Epilepsy: Possible Treatments and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Dec 18;21(24):9683. doi: 10.3390/ijms21249683.
- doi:10.1038/ni.3102.
- Qiao Y, Chi Y, Zhang Q, Ma Y. Safety and efficacy of lecanemab for Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Front Aging Neurosci. 2023 May 5;15:1169499. doi: 10.3389/fnagi.2023.1169499. eCollection 2023.
- Staff, BrightFocus Editorial. "5 Things to Know about the New Alzheimer's Drug, KISUNLA." BrightFocus Foundation, 23 Jan. 2025, www.brightfocus.org/resource/alzheimers-article-5-things-know-about-new-alzheimers-drug-kisunla/.
- doi:10.1001/jama.2023.25768
- Skok M. Mesenchymal stem cells as a potential therapeutic tool to cure cognitive impairment caused by neuroinflammation. World J Stem Cells. 2021 Aug 26;13(8):1072-1083. doi: 10.4252/wjsc.v13.i8.1072.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Première publication (Réel)
6 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD anonymisées seront partagées avec les chercheurs sur demande, conformément aux directives institutionnelles et aux accords en vigueur.
Les IPD seront partagées après la publication de l'étude.
Délai de partage IPD
Publication post-étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés auront accès aux données d'étude anonymisées sur demande auprès du chercheur principal de l'étude (Dr Barry Baumel). Les résultats des échelles cognitives et de qualité de vie seront fournis par e-mail sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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