Ihmisen mesenkymaaliset kantasolut ja monoklonaaliset vasta-aineet lievän kognitiivisen heikentymän tai varhaisen Alzheimerin taudin hoidossa.
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bernard (Barry) Baumel
Pilottitutkimus arvioimaan yhden ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (hMSC) infuusion lisäämisen vaikutusta potilaille, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä tai lievä Alzheimerin tauti ja jotka saavat hoitoa anti-amyloidi-monoklonaalisilla vasta-aineilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, stabiloiko yksi (Human Mesenchymal Stem Cells) hMSC-infuusio, joka lisätään standardihoidon (SOC) monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) hoitoon, lievään Alzheimerin tautiin liittyvän kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen vauhtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria E. Puertas
- Puhelinnumero: (305) 243-3100
- Sähköposti: mep980@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria E. Puertas, CRC
- Puhelinnumero: (305) 243-3100
- Sähköposti: mep980@miami.edu
-
Päätutkija:
- Bernard S Baumel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 55–90-vuotiaat suostumuksen antamisen aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentyminen tai lievä Alzheimerin taudin aiheuttama dementia ja jotka ovat saaneet FDA:n hyväksymää monoklonaalista vasta-ainetta (Leqembi/Lecanemab tai Kisunla/Donanemab) vähintään 6 kuukautta ennen infuusio-käyntiä.
- MMSE-pistemäärä 20–26.
- Potilaiden on kyettävä antamaan suostumus.
- Potilaalla on oltava perheenjäsen tai ystävä (tutkimuskumppani), jolla on säännöllinen ja riittävä yhteys potilaaseen ja joka pystyy vastaamaan kysymyksiin osallistujan päivittäisistä toiminnoista ADCS-MCI-ADL:n täyttämiseksi. Tämän asteikon täyttäminen on tarpeen arvioimaan tutkimusintervention vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja päivittäisiin elämäntaitoihin tässä potilasryhmässä. Tutkimuskumppanin olemassaolo on vaatimus tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia muu kuin Alzheimerin tauti
- Potilas, jolla on vaikea masennus. Säännelty masennus on sallittu.
- Kyvyttömyys antaa itsenäisesti tietoon perustuvaa suostumusta on protokollavaatimusten mukaan poissulkemiskriteeri
- Äskettäinen päihderiippuvuushistoria
- Verenvuotohäiriöiden, HIV:n, HCV:n tai HBV:n historia
- Äskettäinen (viimeisen 3 vuoden aikana) syöpähistoria, lukuun ottamatta hoidettua basaliosolukarsinoomaa, levyepiteelikarsinoomaa tai in situ-melanoomaa, in situ-prostataa, in situ-kohdunkaulasyöpää.
- Sääntelemättömät sairaudet (verenpaine, diabetes, epävakaa rintakipu tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa)
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Saa tällä hetkellä (tai on saanut viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa) Alzheimerin taudin hoitoon tarkoitettuja kokeellisia aineita tai osallistunut kliinisiin tutkimuksiin edellisen 3 kuukauden aikana.
- On siirrännäisen saaja tai on sellaisessa muussa aktiivisessa lääketieteellisessä tilassa, että tutkijan mielestä se saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai yhteistyöhalukkuuden tai estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen
- On esimenopausaalinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaaliset kantasolut infuusio
Potilaat saavat yhden infuusion 25 miljoonaa ihmisen mesenkymaalista kantasolua suoneen.
|
Kelpoiset potilaat saavat yhden 25 miljoonan solun infuusion, joka annetaan laskimonsisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin tautia kuvaavan asteikon kognitiivisen osa-alueen (ADAS-Cog) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 16, viikko 32 ja viikko 48
|
Alzheimerin tautia arvioiva asteikko - kognitiivinen alatesti (ADAS-Cog-11) on validioitu suoritusperusteinen mittari, jota käytetään Alzheimerin taudista kärsivien henkilöiden kognitiivisen heikentymän vakavuuden arvioimiseen.
Asteikko arvioi useita kognitiivisia alueita, kuten muistia, päättelykykyä, kieltä, orientaatio-kykyä, ideatiivista praksista ja konstruktiivista praksista.
Myös puhuttu kieli, kielen ymmärtäminen, sanan löytämiskyky sekä ohjeiden muistamisen kyky arvioidaan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikentymää.
|
Alkutilanne, viikko 16, viikko 32 ja viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyöryhmän päivittäisten toimintojen inventaariossa lievästä kognitiivisesta heikentymästä kärsiville (ADCS-MCI -ADL)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 16, viikko 32 ja viikko 48
|
Alzheimerin taudin yhteistyöryhmän päivittäisten toimintojen arviointimenetelmä lievälle kognitiiviselle heikentymälle (ADCS-MCI-ADL) on 18-kohdainen hoitajan raportoima mittari, joka arvioi perus- ja instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 57:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista riippumattomuutta.
|
Alkutilanne, viikko 16, viikko 32 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- doi:10.1177/1352458513475735
- doi:10.1016/S1474-4422(15)70016-5
- doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.45175
- doi:10.1016/S1474-4422(11)70305-2
- doi:10.1212/WNL.0b013e3181b6bb95
- Brody M, Agronin M, Herskowitz BJ, Bookheimer SY, Small GW, Hitchinson B, Ramdas K, Wishard T, McInerney KF, Vellas B, Sierra F, Jiang Z, Mcclain-Moss L, Perez C, Fuquay A, Rodriguez S, Hare JM, Oliva AA Jr, Baumel B. Results and insights from a phase I clinical trial of Lomecel-B for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2023 Jan;19(1):261-273. doi: 10.1002/alz.12651. Epub 2022 Mar 31.
- Alzheimer's Association 2024 Alzheimer's Disease Facts and Figures
- Guadix JA, Lopez-Beas J, Clares B, Soriano-Ruiz JL, Zugaza JL, Galvez-Martin P. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics. 2019 Oct 24;11(11):552. doi: 10.3390/pharmaceutics11110552.
- doi: 10.3390/pharmaceutics11110552
- Salari V, Mengoni F, Del Gallo F, Bertini G, Fabene PF. The Anti-Inflammatory Properties of Mesenchymal Stem Cells in Epilepsy: Possible Treatments and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Dec 18;21(24):9683. doi: 10.3390/ijms21249683.
- doi:10.1038/ni.3102.
- Qiao Y, Chi Y, Zhang Q, Ma Y. Safety and efficacy of lecanemab for Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Front Aging Neurosci. 2023 May 5;15:1169499. doi: 10.3389/fnagi.2023.1169499. eCollection 2023.
- Staff, BrightFocus Editorial. "5 Things to Know about the New Alzheimer's Drug, KISUNLA." BrightFocus Foundation, 23 Jan. 2025, www.brightfocus.org/resource/alzheimers-article-5-things-know-about-new-alzheimers-drug-kisunla/.
- doi:10.1001/jama.2023.25768
- Skok M. Mesenchymal stem cells as a potential therapeutic tool to cure cognitive impairment caused by neuroinflammation. World J Stem Cells. 2021 Aug 26;13(8):1072-1083. doi: 10.4252/wjsc.v13.i8.1072.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitu IPD jaetaan tutkijoille pyynnöstä institutionaalisten ohjeiden ja voimassa olevien sopimusten mukaisesti.
IPD jaetaan tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Post study publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat saavat pääsyn de-identifioituihin tutkimusaineistoihin pyynnöstä tutkimuksen päävastuututkijalle (Dr.
Barry Baumel).
Kognitiivisten ja QOL-asteikkojen tulokset toimitetaan sähköpostitse pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .