Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane mesenchymale stamceller og monoklonale antistoffer i behandlingen af let kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom.

26. maj 2026 opdateret af: Bernard (Barry) Baumel

Et pilotstudie til vurdering af effekten af at tilføje 1 infusion af humane mesenchymale stamceller (hMSC) til patienter behandlet med anti-amyloid monoklonale antistoffer, som lider af let kognitiv svækkelse eller let Alzheimers sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelsen af én infusion af (Human Mesenchymal Stem Cells) hMSC'er til behandlingen med standardbehandling (SOC) med monoklonale antistoffer (mAb) vil stabilisere hastigheden af kognitiv og funktionel svækkelse forbundet med mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard S Baumel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 55-90 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  • Patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom, som har modtaget behandling med et FDA-godkendt monoklonalt antistof (Leqembi/Lecanemab eller Kisunla/Donanemab) i mindst 6 måneder før infusionbesøget.
  • MMSE-score 20-26.
  • Patienter skal være i stand til at give samtykke.
  • Have et familiemedlem eller ven (studiepartner), som har hyppig og tilstrækkelig kontakt med patienten og er i stand til at besvare spørgsmål om deltagerens daglige aktiviteter for at udfylde ADCS-MCI-ADL. Udfyldelse af denne skala er nødvendig for at vurdere indvirkningen af studieinterventionen på kognitiv funktion og daglige færdigheder i denne patientpopulation. At have en studiepartner er et krav i dette studie.

Eksklusionskriterier:

  • Demens andet end AD
  • Patient med svær depression. Patienter med kontrolleret depression må deltage.
  • Manglende evne til uafhængigt at give informeret samtykke betragtes som ekskluderende i henhold til protokolkrav
  • Nylig historie med substansmisbrug
  • Historik med blødningsforstyrrelser, HIV, HCV eller HBV
  • Nylig historie (inden for 3 år) med maligne sygdomme, undtagen behandlet basalcellekarcinom, pladeepitelkarcinom eller melanoma in situ, prostata in situ, cervikalcarcinom in situ.
  • Ukontrollerede medicinske tilstande (hypertension, diabetes, ustabil angina eller MI inden for 1 år før screening)
  • Historik med blødningsforstyrrelse
  • Modtager i øjeblikket (eller har modtaget inden for fire uger før screening) eksperimentelle midler til behandling af Alzheimers sygdom eller indskrevet i kliniske forsøg i de foregående 3 måneder.
  • Være transplantatmodtager eller have en anden aktiv medicinsk tilstand, som efter forskerens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse eller forhindre succesfuld afslutning af studiet
  • Være præmenopausal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenchymale stamcelle-infusion
Patienterne vil modtage én infusion på 25 millioner humane mesenchymale stamceller i venen.
Biologisk: humane mesenchymale stamceller
Patienter, der er berettiget til at deltage, vil modtage en infusion på 25 millioner celler, der administreres intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers sygdoms skala - kognitiv underdel (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32 og uge 48
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog-11) er et valideret performancebaseret instrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af kognitiv nedsættelse hos personer med Alzheimers sygdom. Skalaen evaluerer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, ræsonnement, sprog, orientering, ideel praksis og konstruktionspraksis. Talesprog, sprogforståelse, ordfindningsevne og evnen til at huske instruktioner vurderes også. Scoren spænder fra 0 til 70, hvor højere score indikerer større kognitiv nedsættelse.
Baseline, uge 16, uge 32 og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL)
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32 og uge 48
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL) er et 18-punkts værktøj, der rapporteres af pårørende og vurderer basale og instrumentelle daglige aktiviteter. Samlede scoringsværdier spænder fra 0 til 57, hvor højere scoringsværdier indikerer større funktionel uafhængighed.
Baseline, uge 16, uge 32 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede IPD deles med forskere efter anmodning i henhold til institutionelle retningslinjer og eksisterende aftaler. IPD deles efter studiet er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Post studie publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere vil have adgang til de-identificerede studiedata efter anmodning til studiet's hovedforsker (Dr. Barry Baumel). Resultater af kognitive og livskvalitetsskalaer vil blive leveret via e-mail efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med humane mesenchymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner