此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人类间充质干细胞与单克隆抗体在轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病治疗中的应用

2026年5月26日 更新者：Bernard (Barry) Baumel

一项评估在患有轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病并接受抗淀粉样蛋白单克隆抗体治疗的患者中额外增加一次人间充质干细胞（hMSC）输注效果的初步研究。

本研究旨在测试在标准护理（SOC）单克隆抗体（mAb）治疗基础上增加一次（人间充质干细胞）hMSCs输注，是否能够稳定与轻度阿尔茨海默病相关的认知和功能衰退速率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Maria E. Puertas
  • 电话号码：(305) 243-3100
  • 邮箱：mep980@miami.edu

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Department of Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bernard S Baumel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署同意书时年龄为55-90岁的成年人
  • 被诊断为轻度认知障碍或阿尔茨海默病所致轻度痴呆的患者，在输注访视前至少接受FDA批准的抗体药物（Leqembi/Lecanemab或Kisunla/Donanemab）治疗6个月以上
  • MMSE评分20-26分
  • 患者必须具备知情同意能力
  • 需有一名经常与患者保持充分接触的家属或朋友（研究伙伴），能够回答关于参与者日常活动的问题以完成ADCS-MCI-ADL量表。完成该量表旨在评估研究干预对该患者群体认知功能和日常生活能力的影响。配备研究伙伴是本研究的必需条件

排除标准：

  • 非阿尔茨海默病所致痴呆
  • 患有重度抑郁症的患者（病情受控的抑郁症患者允许参与）
  • 根据方案要求，无法独立提供知情同意的患者需予排除
  • 近期药物滥用史
  • 出血性疾病、HIV、HCV或HBV病史
  • 近期（3年内）恶性肿瘤病史，已治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、原位前列腺癌、原位宫颈癌除外
  • 未受控制的医疗状况（高血压、糖尿病、筛选前1年内不稳定型心绞痛或心肌梗死）
  • 出血性疾病史
  • 目前正在接受（或筛选前4周内曾接受）阿尔茨海默病实验性药物治疗，或过去3个月内参加过其他临床试验
  • 器官移植受者，或研究者认为可能危及患者安全性/依从性或影响研究顺利完成的任何其他活动性医疗状况
  • 绝经前女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：间充质干细胞输注
患者将通过静脉输注接受一次2500万个人间充质干细胞。
生物：人间充质干细胞
符合参与资格的患者将接受一次2500万个细胞的静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评定量表-认知分量表（ADAS-Cog）的变化
大体时间：基线、第16周、第32周和第48周
阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog-11）是一种经过验证的基于表现的评估工具，用于评估阿尔茨海默病患者认知障碍的严重程度。 该量表评估多个认知领域，包括记忆、推理、语言、定向、观念性运用和结构性运用。 口语能力、语言理解能力、找词能力以及记忆指令的能力也会被评估。 评分范围为0至70分，分数越高表示认知障碍越严重。
基线、第16周、第32周和第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病合作研究轻度认知障碍日常生活活动量表（ADCS-MCI-ADL）的变化
大体时间：基线、第16周、第32周和第48周
阿尔茨海默病协作研究轻度认知障碍日常生活能力量表（ADCS-MCI-ADL）是一项包含18个项目的由照料者报告的评估工具，用于评估基础性和工具性日常活动能力。总分范围从0到57分，分数越高表明功能独立性越强。
基线、第16周、第32周和第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bernard (Barry) Baumel

调查人员

  • 首席研究员：Bernard S. Baumel, MD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月15日

初级完成 (估计的)

2028年6月15日

研究完成 (估计的)

2028年6月15日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20251381

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据机构指导原则和现有协议，经申请后，将与研究人员共享去识别化的个体参与者数据。 研究发表后将共享个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

研究后发表。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可向研究首席研究员（Barry Baumel博士）申请访问去标识化的研究数据。 认知和生活质量量表结果将根据请求通过电子邮件提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅