進行性固形腫瘍の治療におけるTQB2930注射剤の臨床研究
HER2発現進行固形がん患者におけるTQB2930注射剤とTQB2102注射剤併用療法の第Ib/II相臨床試験
これは、HER2発現進行固形がん患者におけるTQB2930とTQB2102の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、多コホート第Ib/II相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Binghe Xu, Doctor
- 電話番号：13501028690
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Binghe Xu, Doctor
- 電話番号：13501028690
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Guangyu Wang, Doctor
- 電話番号：18249038966
- メール：wangguangyu03@163.com
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コンタクト：
- Wenhui Zhao, Doctor
- 電話番号：18745177632
- メール：zhaowenhui1977@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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コンタクト：
- Yehui Shi, Doctor
- 電話番号：13602088477
- メール：carfield@medmail.com.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 被験者は自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好な遵守性を有すること。
- 年齢が18歳から75歳まで（インフォームドコンセント署名日を基準に計算）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが0から1。
- 予測生存期間が12週間以上。
- 組織病理学的/細胞学的検査によりHER2発現が確認された進行性固形腫瘍。HER2発現には、HER2陽性（Immunohistochemistry (IHC) 3+、IHC 2+およびFish陽性を含む）、HER2低発現（IHC 1+、IHC 2+およびFish陰性、HC 0だがHER2発現を有するものを含む）を含む。
- RECIST 1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変の存在を確認すること。
検査室検査が以下の基準を満たすこと：
血液検査：過去14日間に成長因子または輸血を使用せず、ヘモグロビン（HGB）値
- 90g/L以上；好中球絶対数（NEUT）≧1.5×10^9/L；血小板数（PLT）
- 100×10^9/L以上。
- 肝機能：肝転移のない患者では、総ビリルビン（TBIL）≦正常上限（ULN）の1.5倍、肝転移のある患者では、総ビリルビン（TBIL）≦ULNの3.0倍；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×ULN。肝転移を伴う場合は、ALTおよびAST≦5×ULN。
- 腎機能：血清クレアチニン（CR）≦1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCr）≧60 ml/min（標準Cockcroft Gault式を使用）。
- 尿検査で尿蛋白濃度≦1+；尿蛋白≧2+の場合は、7日以内に24時間尿蛋白定量検査を行い、24時間尿蛋白が1g未満の場合のみ選択可能。
- 凝固機能：プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際標準化比（INR）≦1.5×ULN。
- 心機能：左心室駆出率≧50%。
- 妊娠可能な女性は、研究期間中および研究終了後6ヶ月間、効果的な避妊措置を使用することに同意し、研究登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性であること。男性は、研究期間中および研究完了後6ヶ月間、効果的な避妊措置を講じることに同意すること。
除外基準：
- 既知の脊髄圧迫または活動性中枢神経系転移（未治療または症状のある転移、または関連症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬を必要とするものと定義）を有する患者は除外されるが、治療後少なくとも4週間安定している場合（脳転移の新規または拡大する画像所見なし）および無作為化前2週間以内にコルチコステロイドおよび抗けいれん薬を使用していない場合は除く。
- 標的病変として皮膚および/または頭蓋内病変のみを有する被験者。
併存疾患および病歴：
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍を有した、または現在有しているが、以下の場合は除く：治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍［Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）、およびT1（腫瘍が基底膜に浸潤）］、分化型甲状腺癌、および大腸粘膜内癌。
- 以前の治療からの有害反応が、Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAEv5.0) のスコア≦1に回復していないが、グレード2脱毛症、グレード2末梢神経毒性、グレード2貧血、臨床的に有意でなく無症状の検査異常、およびホルモン補充療法で治療された安定した甲状腺機能低下症は、研究者が危険を及ぼさないと判断した場合を除く。
- 初回投与前4週間以内に主要な外科的治療、著しい外傷性損傷を受けた、または研究治療期間中に主要な手術を受ける予定がある（プロトコルで指定された手術を除く）、または長期間治癒しない創傷または骨折を有する（病的骨折を除くが、骨転移に重度の骨損傷があり生存に影響を与える可能性がある場合は除外する必要がある）。（主要手術は、国家手術分類カタログ2022年版のレベル3以上の手術と定義）。
- 静脈内注射および静脈採血に影響を与える疾患を有する。
- 先天性出血または凝固機能障害を有する被験者、または研究治療開始前28日以内に出血または凝固障害を経験した被験者、または研究治療開始前7日以内にアスピリン＞325 mg/日（最大抗血小板用量）を服用した被験者。
- 初回投与前6ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含むが、無症状で治療を必要としないラクナ梗塞を除く）または肺塞栓症が発生した。現在、治療的介入を必要とする深部静脈血栓症を有する。
- 血圧コントロール不良（収縮期血圧≧150 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg）。
主要な心血管疾患を有する、以下のいずれかを含む：
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全。
臨床的に有意な心室性不整脈（持続性心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）の病歴、または頻発かつ制御不能な不整脈。
不安定狭心症、または冠動脈の重度の狭窄および閉塞。
過去6ヶ月以内に心筋梗塞を罹患した。
フリデリシア補正QT間隔（QTcF）が男性で450ミリ秒（msec）以上、女性で470 msec以上（QTc異常の場合は、2分以上の間隔で3回連続測定し、平均値を取ることができる）。
- 先天性QT延長症候群の病歴または家族歴。
- 研究治療開始前14日以内に、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) グレード2以上の制御不能な感染症を有する。
- ステロイド介入を必要とする間質性肺疾患/肺炎（非感染性）の病歴を有する被験者、または現在間質性肺疾患/肺炎を伴う被験者、またはスクリーニング期間中に画像所見で示唆され排除できない疑わしい間質性肺疾患/肺炎を有する被験者。
- 初回投与前3ヶ月以内に中等度から重度の肺機能障害/疾患を有する被験者、以下に限定されない：特発性肺線維症、器質化肺炎/閉塞性細気管支炎、重度喘息、重度慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患など。スクリーニング期間中に活動性結核、薬剤性肺炎、治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に症状のある活動性肺炎を有する被験者。および肺を巻き込む自己免疫性、結合組織、または炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）を有する被験者、または以前に片側肺切除術を受けた被験者など。
- 活動性ウイルス性肝炎を有し、コントロール不良の被験者。以下の要件を満たす被験者はスクリーニング可能：HBsAg陽性の被験者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA定量＜2000 IU/ml（または1*10^4コピー/ml）の基準を満たすか、研究開始前少なくとも1週間抗HBV治療を受けており、ウイルス指標が10倍（1対数値）以上減少しており、被験者が全研究期間を通じて抗HBV治療を受ける意思があること。HCV感染被験者（HCV AbまたはHCV RNA陽性）：登録時に研究者が安定状態と判断した被験者、または現在抗ウイルス治療を受けており、研究期間中承認された抗ウイルス治療を継続する被験者。
- 治療を必要とする活動性梅毒感染を有する個人。
- 同種骨髄移植または固形臓器移植の準備中、または以前に受けた者。
- 免疫抑制剤、全身的または吸収性局所ホルモン療法による免疫抑制を必要とし、初回投与前7日以内に継続使用が必要な被験者（プレドニゾン1日用量＜10 mgまたは同等の効果を持つ他のホルモンを使用する被験者を除く）。
- 免疫不全の病歴、HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全患者。または以前にネフローゼ症候群を有した、または現在有している（治癒したものを除く）または慢性腎炎を有する者。
- コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖（FBG）＞10 mmol/L）。
- てんかんを患い治療を必要とする者。
- 向精神薬の乱用歴がありやめられない者、または重度の精神障害を有する者。
腫瘍関連症状および治療：
- 過去2週間以内に中等量から大量の胸水、腹水、心嚢液貯留を有した。
- 癌性リンパ管炎を有する患者。
- 主要血管への腫瘍浸潤。
- 研究治療開始前3週間以内に抗腫瘍治療として静脈内化学療法、放射線療法、免疫療法、生物療法、または高分子標的療法を受けた患者、または研究治療開始前2週間以内に内分泌療法、低分子標的薬、または経口化学療法を受けた患者、ウォッシュアウト期間は最終治療終了時から計算。
- 研究治療開始前2週間以内に、国家医薬品監督管理局（NMPA）承認医薬品添付文書で明確な抗腫瘍適応が指定されている漢方薬および単純製剤（複方カンタリジンカプセル、康艾注射液、康莱特カプセル/注射液、艾迪注射液、鴉胆子油注射液/カプセル、消癌平錠/注射液、華蟾素カプセルなどに限定されない）による治療を受けた患者。
研究治療関連
- 再発または転移期にトポイソメラーゼ1阻害剤を毒素として使用したADC療法を以前に受けた、または新補助/補助療法後12ヶ月以内に再発または転移を経験した（拡張期のコホート5を除く）。
- いずれかの研究薬または薬剤中のいずれかの成分またはアジュバントにアレルギーがある。39. 3）モノクローナル抗体使用後に重度の過敏反応を経験した個人。
- 研究治療開始前4週間以内に臨床試験で他の抗腫瘍薬による治療を受けた被験者、臨床研究が市販薬を含む場合は、除外基準4.2）に従って除外する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2930注射剤+TQB2102注射用
TQB2930注射：静脈内点滴、各治療サイクルの1日目に1回投与、21日を1治療サイクルとする。 TQB2102注射剤：静脈内点滴、各治療サイクルの1日目に1回投与、21日を1治療サイクルとする。 |
TQB2930注射は、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）バイスペシフィック抗体です。 注射用TQB2102は、HER2を標的としたデュアルエピトープ抗体薬物複合体（ADC）です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨第2相投与量
時間枠：初回投与から初回投与後21日まで
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推奨第2相用量
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初回投与から初回投与後21日まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：最初の患者の登録から最後の患者の登録後6ヵ月までの推定期間は23ヵ月でした
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全患者の登録後、基準（RECIST1.1）に基づき、全体的な最良の有効性が完全奏効または部分奏効と評価された参加者の割合。
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最初の患者の登録から最後の患者の登録後6ヵ月までの推定期間は23ヵ月でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から患者疾患の進行までの推定時間は10ヶ月でした
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最初の用量から、原因による疾患の進行または死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
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ランダム化から患者疾患の進行までの推定時間は10ヶ月でした
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反応持続期間（DOR）
時間枠：最初の患者の登録から最後の患者の登録後10か月までの推定期間は27か月でした
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患者は、腫瘍の客観的寛解の初回文書化日から、腫瘍の客観的進行の初回文書化日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日付まで。
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最初の患者の登録から最後の患者の登録後10か月までの推定期間は27か月でした
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疾患制御率（DCR）
時間枠：最初の患者の登録から最終患者の登録後10ヶ月までの推定期間は27ヶ月でした
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全患者登録後、RECIST v1.1基準による最良全体的有効性評価において、完全奏効、部分奏効、および安定疾患の参加者の割合。
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最初の患者の登録から最終患者の登録後10ヶ月までの推定期間は27ヶ月でした
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全生存期間（OS）
時間枠：登録から患者の死亡まで、最大5年間評価されることが期待されます
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登録から何らかの原因による死亡までの期間。
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登録から患者の死亡まで、最大5年間評価されることが期待されます
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する患者数
時間枠：最終投与後30日までのベースライン
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有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0により評価。
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最終投与後30日までのベースライン
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AE/SAEの重症度
時間枠：最終投与後30日までのベースライン
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有害事象評価基準（CTCAE）v5.0により評価。
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最終投与後30日までのベースライン
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完全奏効率
時間枠：最初の患者の登録から最終患者の登録後6ヵ月までの推定期間は23ヵ月でした
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完全寛解を達成した患者の割合。
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最初の患者の登録から最終患者の登録後6ヵ月までの推定期間は23ヵ月でした
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Cmax
時間枠：TQB2102投与60分前および投与後15分；TQB2930投与後4、8、24、48、96、168、336、および504時間；サイクル4および6：TQB2102投与60分前および投与後15分、ならびにTQB2930投与後15分；サイクル12：TQB2102投与60分前（1サイクル21日間）
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投与後に発生する最高血中濃度。
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TQB2102投与60分前および投与後15分；TQB2930投与後4、8、24、48、96、168、336、および504時間；サイクル4および6：TQB2102投与60分前および投与後15分、ならびにTQB2930投与後15分；サイクル12：TQB2102投与60分前（1サイクル21日間）
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クリアランス率 (CL)
時間枠：TQB2102投与60分前と15分後、TQB2930投与4、8、24、48、96、168、336、504時間後、サイクル4および6：TQB2102投与60分前と15分後、TQB2930投与15分後、サイクル12：TQB2102投与60分前（1サイクル21日間）
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単位時間あたりに体内から除去される薬物の見かけの分布容積の数。
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TQB2102投与60分前と15分後、TQB2930投与4、8、24、48、96、168、336、504時間後、サイクル4および6：TQB2102投与60分前と15分後、TQB2930投与15分後、サイクル12：TQB2102投与60分前（1サイクル21日間）
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T1/2
時間枠：TQB2102投与60分前および投与15分後；TQB2930投与4、8、24、48、96、168、336、504時間後；サイクル4および6：TQB2102投与60分前および投与15分後、ならびにTQB2930投与15分後；サイクル12：TQB2102投与60分前（1サイクル21日間）
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薬物の濃度が半減するのに要する時間。
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TQB2102投与60分前および投与15分後；TQB2930投与4、8、24、48、96、168、336、504時間後；サイクル4および6：TQB2102投与60分前および投与15分後、ならびにTQB2930投与15分後；サイクル12：TQB2102投与60分前（1サイクル21日間）
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Vz
時間枠：TQB2102投与60分前および投与15分後；TQB2930投与4、8、24、48、96、168、336、および504時間後；サイクル4および6：TQB2102投与60分前および投与15分後、ならびにTQB2930投与15分後；サイクル12：TQB2102投与60分前（1サイクルは21日間）
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薬物が体内で恒常状態に達したときの、体内の薬物量と血中薬物濃度の比の定数。
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TQB2102投与60分前および投与15分後；TQB2930投与4、8、24、48、96、168、336、および504時間後；サイクル4および6：TQB2102投与60分前および投与15分後、ならびにTQB2930投与15分後；サイクル12：TQB2102投与60分前（1サイクルは21日間）
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血中薬物濃度時間曲線下面積
時間枠：TQB2102投与60分前と15分後、TQB2930投与4、8、24、48、96、168、336、504時間後、サイクル4および6：TQB2102投与60分前と15分後、TQB2930投与15分後、サイクル12：TQB2102投与60分前（1サイクル21日間）
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血中薬物濃度曲線が時間経過に伴って覆う面積
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TQB2102投与60分前と15分後、TQB2930投与4、8、24、48、96、168、336、504時間後、サイクル4および6：TQB2102投与60分前と15分後、TQB2930投与15分後、サイクル12：TQB2102投与60分前（1サイクル21日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月27日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。