TQB2930注射液治疗晚期实体瘤的临床研究
TQB2930注射液联合TQB2102注射液治疗HER2表达晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验
这是一项多中心、开放标签、多队列的Ib/II期临床研究，旨在评估TQB2930联合TQB2102在HER2表达晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
178
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Binghe Xu, Doctor
- 电话号码：13501028690
- 邮箱：xubinghe@medmail.com.cn
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Binghe Xu, Doctor
- 电话号码：13501028690
- 邮箱：xubinghe@medmail.com.cn
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 尚未招聘
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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接触：
- Guangyu Wang, Doctor
- 电话号码：18249038966
- 邮箱：wangguangyu03@163.com
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接触：
- Wenhui Zhao, Doctor
- 电话号码：18745177632
- 邮箱：zhaowenhui1977@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 尚未招聘
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
接触：
- Yehui Shi, Doctor
- 电话号码：13602088477
- 邮箱：carfield@medmail.com.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性；
- 年龄在18至75岁之间（基于签署知情同意书的日期计算）；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0至1分；
- 预期生存期大于12周；
- 经组织病理学/细胞学检查证实HER2表达的晚期实体瘤。HER2表达包括HER2阳性（包括免疫组化（IHC）3+、IHC 2+且Fish阳性）、HER2低表达（包括IHC 1+、IHC 2+且Fish阴性、HC 0但伴有HER2表达）；
- 根据RECIST 1.1标准确认至少存在一个可测量病灶；
实验室检查符合以下标准：
血常规：过去14天内未使用生长因子或输血的血红蛋白（HGB）水平≥90g/L；中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10⁹/L；血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L；
- 肝功能：对于无肝转移的患者，总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）的1.5倍；对于有肝转移的患者，总胆红素（TBIL）≤ULN的3.0倍；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；
- 肾功能：血清肌酐（CR）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60 ml/min（使用标准Cockcroft Gault公式计算）；
- 尿常规显示尿蛋白浓度≤1+；若尿蛋白≥2+，需在7天内进行24小时尿蛋白定量检测，仅当24小时尿蛋白小于1g时可入选；
- 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
- 心脏功能：左心室射血分数≥50%；
- 育龄期女性应同意在研究期间及研究结束后6个月内采取有效避孕措施，并在研究入组前7天内血清妊娠试验为阴性；男性应在研究期间及研究完成后6个月内采取有效避孕措施。
排除标准：
- 已知有脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移（定义为未治疗或有症状的转移，或需使用皮质类固醇或抗惊厥药物控制相关症状）的患者被排除，除非治疗后已稳定至少4周（无新的或扩大的脑转移影像学证据）且在随机分组前2周内未使用皮质类固醇和抗惊厥药物。
- 仅以皮肤和/或颅内病灶作为靶病灶的受试者。
合并疾病及病史：
- 5年内曾患有或目前患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤侵犯基底膜）]、分化型甲状腺癌和结直肠黏膜内癌；
- 既往治疗的不良反应未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAEv5.0）≤1级，但2级脱发、2级周围神经毒性、2级贫血、无临床意义且无症状的实验室异常以及激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症除外，研究者认为这些情况不构成风险；
- 首次给药前4周内接受过大手术治疗、重大创伤性损伤，或预计在研究治疗期间接受大手术（方案中规定的手术除外），或有长期未愈合的伤口或骨折（病理性骨折除外，但若骨转移中存在严重骨损伤且可能影响生存，需排除）。（大手术定义为《国家手术分级目录2022版》中3级及以上手术）；
- 存在影响静脉注射和静脉采血的疾病；
- 有先天性出血或凝血功能障碍的受试者，或在研究治疗开始前28天内发生过出血或凝血功能障碍，或在研究治疗开始前7天内每日服用阿司匹林>325 mg（最大抗血小板剂量）；
- 首次给药前6个月内发生过脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死，无症状且无需治疗的腔隙性脑梗死除外）或肺栓塞；目前存在需要治疗干预的深静脉血栓；
- 血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
患有重大心血管疾病，包括以下任一情况：
纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级或以上的心功能不全；
有临床意义的室性心律失常史（如持续性室性心动过速、心室颤动和尖端扭转型室性心动过速）或频繁且不可控的心律失常；
不稳定型心绞痛，或冠状动脉严重狭窄和闭塞；
6个月内发生过心肌梗死；
Fridericia校正的QT间期（QTcF）男性大于450毫秒（msec），女性大于470毫秒（若QTc异常，可间隔2分钟以上连续测量三次，取平均值）；
- 先天性长QT综合征史或家族史；
- 研究治疗开始前14天内存在≥2级（CTCAE标准）的未控制感染；
- 有需要类固醇干预的间质性肺病/肺炎（非感染性）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛查期影像学提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；
- 首次给药前3个月内患有中重度肺功能障碍/疾病的受试者，包括但不限于特发性肺纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺病等；筛查期有活动性肺结核、药物性肺炎、需治疗的放射性肺炎或临床有症状的活动性肺炎的受试者；以及患有任何涉及肺部的自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）的受试者，或曾接受单侧肺切除等的受试者；
- 患有活动性病毒性肝炎且控制不佳的受试者。符合以下要求的受试者可进行筛选：HBsAg阳性受试者必须满足乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量<2000 IU/ml（或1×10⁴拷贝/ml）的标准，或在研究开始前至少接受抗HBV治疗1周且病毒指标降低10倍（1 log值）或以上，且受试者愿意在整个研究期间接受抗HBV治疗；HCV感染受试者（HCV Ab或HCV RNA阳性）：入组时经研究者判断处于稳定状态或正在接受抗病毒治疗，并在研究期间继续接受批准的抗病毒治疗；
- 有需要治疗的活动性梅毒感染的个人；
- 准备进行或曾接受过异基因骨髓移植或实体器官移植者；
- 需要使用免疫抑制剂、全身性或可吸收的局部激素疗法进行免疫抑制，并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者（每日剂量<10 mg泼尼松或其他等效激素的受试者除外）；
- 免疫缺陷史，包括HIV阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病；
- 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭患者；或曾患有或目前患有肾病综合征（已治愈者除外）或慢性肾炎者；
- 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10 mmol/L）；
- 患有癫痫且需要治疗者；
- 有精神药物滥用史且无法戒除，或有严重精神障碍的个人。
肿瘤相关症状及治疗：
- 过去2周内有中大量胸腔积液、腹水和心包积液；
- 患有癌性淋巴管炎的患者；
- 肿瘤侵犯主要血管；
- 研究治疗开始前3周内接受过静脉化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或大分子靶向治疗进行抗肿瘤治疗，或研究治疗开始前2周内接受过内分泌治疗、小分子靶向药物或口服化疗的患者，洗脱期从末次治疗结束开始计算；
- 研究治疗开始前2周内接受过国家药品监督管理局（NMPA）批准药品说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药及单方制剂（包括但不限于复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射液、艾迪注射液、鸦胆子油注射液/胶囊、消癌平片/注射液、华蟾素胶囊等）治疗的患者。
研究治疗相关
- 在复发或转移阶段曾接受过以拓扑异构酶1抑制剂为毒素的ADC治疗，或在新辅助/辅助治疗后12个月内出现复发或转移（扩展阶段队列5除外）；
- 对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；39.3）使用单克隆抗体后发生过严重超敏反应的个人；
- 研究治疗开始前4周内接受过其他临床试验抗肿瘤药物治疗的受试者，若临床研究涉及已上市药物，应按排除标准4.2）排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB2930注射剂+注射用TQB2102
TQB2930 注射液：静脉输注，在每个治疗周期的第 1 天给药一次，21 天为一个治疗周期。 TQB2102 注射用粉针剂：静脉输注，在每个治疗周期的第 1 天给药一次，21 天为一个治疗周期。 |
TQB2930 注射液是一种人表皮生长因子受体 2 (HER2) 双特异性抗体。 注射用 TQB2102 是一种 HER2 靶向双表位抗体偶联药物 (ADC)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐第二阶段剂量
大体时间：从首次给药至首次给药后21天
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推荐二期剂量
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从首次给药至首次给药后21天
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总体缓解率（ORR）
大体时间：预计持续时间从首位患者入组到最后一位患者入组后6个月共23个月
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在所有患者入组后，根据标准（RECIST1.1）评定为完全缓解或部分缓解的参与者中最佳总体疗效的比例。
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预计持续时间从首位患者入组到最后一位患者入组后6个月共23个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：从随机化到患者疾病进展的估计时间为10个月
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定义为由于任何原因而导致的疾病进展或死亡的第一次剂量的时间。
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从随机化到患者疾病进展的估计时间为10个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一位患者入组到最后一位患者入组后10个月，预计持续时间为27个月
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从首次记录到肿瘤客观缓解之日起，至首次记录到肿瘤客观进展之日或任何原因导致的死亡之日止。
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从第一位患者入组到最后一位患者入组后10个月，预计持续时间为27个月
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首位患者入组至末位患者入组后10个月，预计持续时间为27个月
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根据RECIST v1.1标准，在所有患者入组后，达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定最佳总体疗效的参与者比例。
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从首位患者入组至末位患者入组后10个月，预计持续时间为27个月
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总生存期（OS）
大体时间：从入组到患者死亡期间，预计最多评估5年
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从入组至任何原因导致的死亡的时间。
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从入组到患者死亡期间，预计最多评估5年
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出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的患者数量
大体时间：基线至末次给药后30天内
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根据《不良事件通用术语标准（CTCAE）》第5.0版进行评估。
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基线至末次给药后30天内
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AE/SAE严重程度
大体时间：基线至末次给药后30天内
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根据《不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0》进行评估。
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基线至末次给药后30天内
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完全缓解率
大体时间：预计持续时间为从首例患者入组至末例患者入组后6个月，共计23个月
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实现完全缓解的患者比例。
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预计持续时间为从首例患者入组至末例患者入组后6个月，共计23个月
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Cmax
大体时间：TQB2102给药前60分钟及给药后15分钟；TQB2930给药后4、8、24、48、96、168、336和504小时；第4和第6周期：TQB2102给药前60分钟及给药后15分钟，以及TQB2930给药后15分钟；第12周期：TQB2102给药前60分钟（每个周期21天）
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给药后达到的最高血药浓度。
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TQB2102给药前60分钟及给药后15分钟；TQB2930给药后4、8、24、48、96、168、336和504小时；第4和第6周期：TQB2102给药前60分钟及给药后15分钟，以及TQB2930给药后15分钟；第12周期：TQB2102给药前60分钟（每个周期21天）
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清除率（CL）
大体时间：TQB2102给药前60分钟和给药后15分钟；TQB2930给药后4、8、24、48、96、168、336和504小时；第4和第6周期：TQB2102给药前60分钟和给药后15分钟，以及TQB2930给药后15分钟；第12周期：TQB2102给药前60分钟（21天为一个周期）
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单位时间内从体内清除的药物表观分布容积的数量。
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TQB2102给药前60分钟和给药后15分钟；TQB2930给药后4、8、24、48、96、168、336和504小时；第4和第6周期：TQB2102给药前60分钟和给药后15分钟，以及TQB2930给药后15分钟；第12周期：TQB2102给药前60分钟（21天为一个周期）
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T1/2
大体时间：TQB2102给药前60分钟及给药后15分钟；TQB2930给药后4、8、24、48、96、168、336和504小时；第4和6周期：TQB2102给药前60分钟及给药后15分钟，以及TQB2930给药后15分钟；第12周期：TQB2102给药前60分钟（每周期21天）
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药物浓度下降一半所需的时间。
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TQB2102给药前60分钟及给药后15分钟；TQB2930给药后4、8、24、48、96、168、336和504小时；第4和6周期：TQB2102给药前60分钟及给药后15分钟，以及TQB2930给药后15分钟；第12周期：TQB2102给药前60分钟（每周期21天）
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Vz
大体时间：TQB2102给药前60分钟和给药后15分钟；TQB2930给药后4、8、24、48、96、168、336和504小时；第4和第6周期：TQB2102给药前60分钟和给药后15分钟，以及TQB2930给药后15分钟；第12周期：TQB2102给药前60分钟（每个周期为21天）
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药物在体内达到稳态时，体内药物量与血液中药物浓度的比值常数。
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TQB2102给药前60分钟和给药后15分钟；TQB2930给药后4、8、24、48、96、168、336和504小时；第4和第6周期：TQB2102给药前60分钟和给药后15分钟，以及TQB2930给药后15分钟；第12周期：TQB2102给药前60分钟（每个周期为21天）
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血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：TQB2102给药前60分钟和给药后15分钟；TQB2930给药后4、8、24、48、96、168、336和504小时；第4和第6周期：TQB2102给药前60分钟和给药后15分钟，以及TQB2930给药后15分钟；第12周期：TQB2102给药前60分钟（每周期21天）
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血药浓度-时间曲线下面积
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TQB2102给药前60分钟和给药后15分钟；TQB2930给药后4、8、24、48、96、168、336和504小时；第4和第6周期：TQB2102给药前60分钟和给药后15分钟，以及TQB2930给药后15分钟；第12周期：TQB2102给药前60分钟（每周期21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月27日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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