ぜんそくコントロール SMART 試験
2026年5月8日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
喘息を持つ思春期の患者における適応型mHealth介入を用いた服薬遵守率の向上。
主要目的は、喘息を患う思春期の若者を対象に、電子モニタリングによるアドヒアランスを測定し、mHealthアドヒアランス介入（Asthma Ctrl）が毎日の吸入コルチコステロイドへのアドヒアランスに及ぼす効果を検証することです。
副次目的は、介入終了時および1ヶ月後、6ヶ月後の追跡調査において、3つの介入戦略：1. 喘息管理アプリ（対照群）；2. Asthma Ctrl；3. Asthma Ctrl+ のアドヒアランス、肺機能、医療資源利用に対する効果を比較することです。
第三の目的は、異なる課題および課題の組み合わせを探求し対比し、3つの介入戦略に対する反応を決定する上で最も影響力のある課題を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
我々の目標は、アクセスが容易で、服薬遵守の障壁に基づいて調整された有望なmHealth介入（Asthma Ctrl）を評価し、治療反応の予測因子を検討することです。
コロラド小児病院との多施設共同R01研究において、研究者らは、喘息を持つ思春期患者の日常的な吸入ステロイド薬への服薬遵守を改善するためのmHealth介入戦略の有効性を評価するため、2段階逐次多重割付ランダム化試験（SMART）を実施します。
ベースライン期間後、思春期患者は、SMARTステージ1において、mHealth喘息管理アプリ（対照群）または服薬遵守モニタリングに基づくフィードバックを提供するテキストメッセージ介入（Asthma Ctrl、治療群）にランダム化されます。服薬遵守率が>68%の参加者は研究から除外されます。
SMARTステージ2では、治療群にランダム化されたが非遵守（遵守率≤68%；無反応）を示す思春期患者は、1）継続的なAsthma Ctrl（テキストメッセージ）、または2）Asthma Ctrl+（遠隔医療による問題解決介入を追加したAsthma Ctrl）のいずれかを受けるため、第2のランダム化を受けます。
したがって、このSMARTでテストされる介入戦略は3つあります：#1 対照条件、#2 治療、#3 ステージ2後の適応治療（1か月後および6か月後のフォローアップ時）。
この革新的なSMARTデザインは、要約で説明された目的に対処します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
389
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachelle R Ramsey
- 電話番号：513-803-8348
- メール：rachelle.ramsey@cchmc.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado AMC
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コンタクト：
- Heather DeKeyser
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主任研究者：
- Heather De Keyser
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Rachelle R Ramsey
- 電話番号：513-803-8348
- メール：rachelle.ramsey@cchmc.org
-
主任研究者：
- Rachelle R Ramsey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 患者年齢12〜18歳
- 患者はNAEPP喘息ガイドラインに基づく重症持続性または中等症持続性喘息と診断されている
- 患者は少なくとも1つの毎日の吸入コントローラー薬、または毎日の吸入コルチコステロイドと長時間作用性β2作動薬の併用療法、およびβ2作動薬気管支拡張薬を処方されている
- 患者、介護者、臨床医の英語習熟度
除外基準：
- 医療チームまたはカルテレビューによる理解力に影響を与える可能性のある重大な認知障害
- 重篤な精神疾患（例：統合失調症）の診断
- 広汎性発達障害の診断
- 喘息またはアレルギー性疾患以外の活動性慢性疾患（例：気管支拡張症、肺高血圧症、中等度または重度の気管軟化症）
- 登録訪問時に患者が学校で毎日投与管理されるコントローラー薬を受け取っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、教育と自動リマインダーを提供する喘息管理アプリケーションへのアクセスを受け取ります。
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教育と自動リマインダーを提供する喘息管理アプリケーション
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実験的：喘息管理
参加者は喘息コントロール介入を受けます
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リアルタイムの遵守状況モニタリングに基づくテキストメッセージ介入による個別化された遵守フィードバック
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実験的：Asthma Ctrl+
参加者はAsthma Ctrl+介入を受けます
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アスマCtrlで説明された介入は、隔週で行われる4回の遠隔医療セッションを通じて問題解決スキルトレーニングを実施するものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子モニタリングによるコントローラー薬剤アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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月間遵守率は、電子モニターで記録された投与回数を処方された総投与回数で割って計算され、その後、その率に100を乗じてパーセンテージを求めます。
新しい喘息ガイドラインに従ってSingle Maintenance and Reliever Therapyが処方された患者については、研究担当者は最初に服用された投与が予防目的であると仮定し、遵守率は100％を上限とします。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合喘息重症度指数（CASI）
時間枠：ベースライン評価、その後12か月間毎月1回
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以下の項目から構成される加重スコア：
CASIスコアは0〜20点の範囲で、5つのドメインを含みます：日中の症状とアルブテロール使用、夜間の症状とアルブテロール使用、コントローラー治療、肺機能測定、増悪です。 CASIは6歳以上の小児および成人を対象に設計されています。 CASIスコアが0〜3の範囲は低重症度を示します。 CASIスコアが3を超える場合は、中等度から高重症度の喘息を示す可能性があります。 |
ベースライン評価、その後12か月間毎月1回
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喘息コントロール：喘息コントロールテスト（ACT）
時間枠：ベースライン評価、その後12か月間毎月1回
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5項目の青少年自己報告、4週間の喘息症状の頻度、レスキュー薬の使用、喘息が日常生活機能に及ぼす影響、喘息コントロールの認識の振り返り。
各項目は5段階尺度で評価されます。
総合スコアは5から25の範囲です。
19以下のスコアは喘息が十分にコントロールされていない可能性を示し、医療提供者との見直しの必要性を示唆します。
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ベースライン評価、その後12か月間毎月1回
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肺機能
時間枠：ベースライン、その後12か月間毎月1回
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強制肺活量（FVC）を測定するための携帯型スパイロメトリー
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ベースライン、その後12か月間毎月1回
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肺機能
時間枠：ベースライン、その後12か月間月に1回。
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モバイルスパイロメトリーによる1秒間努力呼気量（FEV1）の測定
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ベースライン、その後12か月間月に1回。
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肺機能
時間枠：ベースライン、その後12か月間毎月1回
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モバイルスパイロメトリーによる強制呼気量（FEV1）と強制肺活量（FVC）の比率（FEV1/FVC）の測定
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ベースライン、その後12か月間毎月1回
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肺機能
時間枠：ベースライン時、その後12か月間毎月1回
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携帯型スパイロメトリーによる努力呼気流量（FEF）の測定
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ベースライン時、その後12か月間毎月1回
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医療資源の利用
時間枠：ベースライン評価後、12か月間毎月1回実施。
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患者および介護者は、過去1か月間の喘息関連の救急外来および緊急ケア受診、入院、ICU入院の発生を自己申告します。
研究スタッフは、上記の情報および喘息関連の挿管についても患者の医療記録を確認します。
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ベースライン評価後、12か月間毎月1回実施。
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喘息増悪
時間枠：ベースライン評価、その後12か月間毎月1回。
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思春期の参加者は、増悪を治療するための経口ステロイドの使用について2週間の思い出し調査を行います。
研究スタッフもこの情報について医療記録を確認します。
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ベースライン評価、その後12か月間毎月1回。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計アンケート
時間枠：ベースライン
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思春期の若者と介護者は、人口統計に関する情報を収集するためにアンケートに回答します。
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ベースライン
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困難度アンケート
時間枠：ベースライン評価、その後6か月および12か月
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青少年と介護者は、現在の困難を把握するために設計された19項目の妥当性が確認された質問票を完了します。
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ベースライン評価、その後6か月および12か月
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喘息の知識
時間枠：ベースライン評価、その後6ヶ月および12ヶ月
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思春期の若者は、喘息に関する事実や情報にどの程度同意するかを評価する13項目の質問票に回答し、健康信念の尺度を提供します。
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ベースライン評価、その後6ヶ月および12ヶ月
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青少年服薬障壁尺度（AMBS）
時間枠：ベースライン評価、その後6か月および12か月。
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16項目（思春期向け）の報告書で、治療遵守に対する認識された障壁を、1（「強く反対する」）から5（「強く同意する」）までの5段階リッカート尺度を用いて評価します。AMBSのスコアが高いほど、遵守率の低下と医療合併症の増加に関連しています。
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ベースライン評価、その後6か月および12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachelle R Ramsey、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月30日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-0434
- 1R01HL172827-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
このプロジェクトから得られた十分なデータはBioLINCCを通じて共有できるように保存されます。
本研究の調査担当者は、研究目的に記載された研究成果を検証および再現するのに十分な品質のデータを含む概要データ（詳細度の低いデータテーブル）を共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。