Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio SMART sul Controllo dell'Asma

8 maggio 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Migliorare l'Adesione Terapeutica Utilizzando un Intervento Adattivo di mHealth negli Adolescenti con Asma.

L'obiettivo primario è esaminare l'efficacia di un intervento di aderenza tramite mHealth (Asthma Ctrl) sull'aderenza ai corticosteroidi inalatori giornalieri, misurata mediante monitoraggio elettronico dell'aderenza, negli adolescenti con asma. L'obiettivo secondario è confrontare l'efficacia di tre strategie di intervento: 1. app di gestione dell'asma (controllo); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ sull'aderenza, la funzione polmonare e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo l'intervento e al follow-up a 1 e 6 mesi. Il terzo obiettivo è esplorare e confrontare diverse sfide e combinazioni di sfide per identificare quali sono più efficaci nel determinare la risposta alle tre strategie di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è valutare la nostra promettente intervento di mHealth (Asthma Ctrl) facilmente accessibile e personalizzato in base alle barriere all'aderenza, ed esaminare i predittori della risposta al trattamento.
In questo studio R01 multi-sito con il Children's Hospital Colorado, i ricercatori condurranno uno studio sequenziale randomizzato a più assegnazioni in due fasi (SMART) per valutare l'efficacia delle nostre strategie di intervento di mHealth nel migliorare l'aderenza ai corticosteroidi inalatori giornalieri negli adolescenti con asma.
Dopo un periodo di baseline, gli adolescenti saranno randomizzati a un'app di gestione dell'asma tramite mHealth (gruppo di controllo) o ad Asthma Ctrl, un intervento di messaggistica testuale che fornisce feedback sull'aderenza basato sul monitoraggio dell'aderenza (trattamento) per la Fase 1 dello SMART. I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno un'aderenza >68%.
Per la Fase 2 dello SMART, gli adolescenti randomizzati al gruppo di trattamento che dimostrano non-aderenza (≤68% di aderenza; non-risposta) subiranno una seconda randomizzazione per ricevere o 1) Asthma Ctrl continuato (messaggistica testuale) o 2) Asthma Ctrl+ (Asthma Ctrl integrato con un intervento di problem-solving erogato tramite telemedicina).
Pertanto, ci sono tre strategie di intervento che saranno testate in questo SMART: #1 condizione di controllo, #2 trattamento, e #3 trattamento adattato dopo la Fase 2 e al follow-up (1 e 6 mesi).
Questo innovativo disegno SMART affronterà gli obiettivi descritti nel breve riassunto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado AMC
        • Contatto:
          • Heather DeKeyser
        • Investigatore principale:
          • Heather De Keyser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachelle R Ramsey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età del paziente compresa tra 12 e 18 anni
  • Il paziente è diagnosticato con asma grave-persistente o moderato-persistente secondo le linee guida NAEPP per l'asma
  • Il paziente è prescritto almeno un farmaco di controllo inalatorio quotidiano o una combinazione quotidiana di corticosteroide inalatorio e beta-agonista a lunga durata d'azione e un broncodilatatore beta-agonista
  • Fluenza in inglese per il paziente, il caregiver e il clinico

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi significativi che possono interferire con la comprensione secondo il team medico o la revisione della cartella clinica
  • Diagnosi di grave malattia mentale (ad es. schizofrenia)
  • Diagnosi di disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Malattia cronica attiva a parte l'asma o la malattia allergica (ad es. bronchiectasie, ipertensione polmonare e tracheomalacia moderata o grave)
  • Il paziente riceve farmaci di controllo quotidiani somministrati a scuola al momento della visita di arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti avranno accesso a un'applicazione per la gestione dell'asma che fornisce educazione e promemoria automatizzati
Comportamentale: Controllo
Applicazione per la gestione dell'asma che fornisce educazione e promemoria automatizzati
Sperimentale: Controllo dell'Asma
I partecipanti riceveranno l'intervento Asthma Ctrl
Comportamentale: Controllo dell'Asma
Feedback personalizzato sull'aderenza tramite intervento di messaggistica di testo basato sul monitoraggio dell'aderenza in tempo reale
Sperimentale: Asthma Ctrl+
I partecipanti riceveranno l'intervento Asthma Ctrl+
Comportamentale: Asthma Ctrl+
Interventi descritti in Asthma Ctrl con formazione sulle capacità di problem-solving attraverso quattro sessioni di telemedicina da svolgersi ogni due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al Farmaco di Controllo Monitorato Elettronicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi di aderenza mensili saranno calcolati dividendo il numero di dosi registrate dal monitor elettronico per il numero totale di dosi prescritte; il tasso viene poi moltiplicato per 100 per determinare la percentuale. Per i pazienti a cui è stata prescritta la Terapia di Mantenimento Singola e di Sollievo, secondo le nuove linee guida per l'asma, i ricercatori dello studio presumono che le dosi iniziali assunte siano per la prevenzione e l'aderenza sarà limitata al 100%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Composto di Gravità dell'Asma (CASI)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e poi una volta al mese per 12 mesi

Un punteggio ponderato composto da:

  1. numero di giorni con sintomi e uso di albuterolo nelle ultime 2 settimane
  2. numero di notti con sintomi e uso di albuterolo nelle ultime 2 settimane
  3. tipo/dose del farmaco di controllo
  4. esacerbazioni (es. ciclo di prednisone, ospedalizzazioni) negli ultimi 2 mesi

Il punteggio CASI, che varia da 0 a 20 punti, include 5 domini: sintomi diurni e uso di albuterolo, sintomi notturni e uso di albuterolo, trattamento di controllo, misure della funzionalità polmonare ed esacerbazioni. Il CASI è progettato per bambini e adulti di età pari o superiore a 6 anni. Un punteggio CASI nell'intervallo da 0 a 3 indica bassa gravità. Un punteggio CASI superiore a 3 può indicare una gravità dell'asma da media a elevata.
Valutazione iniziale e poi una volta al mese per 12 mesi
Controllo dell'Asma: Test di Controllo dell'Asma (ACT)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e poi una volta al mese per 12 mesi
Questionario di autovalutazione per adolescenti a cinque voci, con richiamo di 4 settimane sulla frequenza dei sintomi dell'asma, uso di farmaci di soccorso, effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano, percezione del controllo dell'asma.
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala a 5 punti.
Il punteggio totale varia da 5 a 25.
Un punteggio di 19 o inferiore indica che l'asma potrebbe non essere ben controllato, segnalando la necessità di una revisione con un operatore sanitario.
Valutazione iniziale e poi una volta al mese per 12 mesi
Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Baseline e poi una volta al mese per 12 mesi
Spirometria mobile per misurare la Capacità Vitale Forzata (FVC)
Baseline e poi una volta al mese per 12 mesi
Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Baseline e poi una volta al mese per 12 mesi.
Spirometria mobile per rilevare il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1)
Baseline e poi una volta al mese per 12 mesi.
Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Baseline e poi una volta al mese per 12 mesi
Spirometria mobile per rilevare il Rapporto tra Volume Espiratorio Forzato e Capacità Vitale Forzata (FEV1/FVC)
Baseline e poi una volta al mese per 12 mesi
Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Baseline e poi una volta al mese per 12 mesi
Spirometria mobile per la misurazione del Flusso Espiratorio Forzato (FEF)
Baseline e poi una volta al mese per 12 mesi
Utilizzazione dei Servizi Sanitari
Lasso di tempo: Valutazione basale e poi una volta al mese per 12 mesi.
I pazienti e i caregiver segnaleranno autonomamente il verificarsi di visite al pronto soccorso e cure urgenti correlate all'asma, ricoveri ospedalieri e ricoveri in terapia intensiva nel mese precedente. Il personale dello studio esaminerà anche la cartella clinica del paziente per le informazioni di cui sopra, nonché per l'intubazione correlata all'asma.
Valutazione basale e poi una volta al mese per 12 mesi.
Esacerbazioni dell'Asma
Lasso di tempo: Valutazione basale e poi una volta al mese per 12 mesi.
Gli adolescenti forniranno un richiamo di due settimane sul loro utilizzo di steroidi orali per trattare un'esacerbazione.
Il personale dello studio esaminerà anche la cartella clinica per queste informazioni.
Valutazione basale e poi una volta al mese per 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Demografico
Lasso di tempo: Baseline
Gli adolescenti e i caregiver completeranno un questionario per raccogliere informazioni demografiche.
Baseline
Questionario sulle difficoltà
Lasso di tempo: Valutazione basale e poi a 6 mesi e 12 mesi
Gli adolescenti e i caregiver completeranno un questionario validato di 19 elementi progettato per rilevare le difficoltà attuali.
Valutazione basale e poi a 6 mesi e 12 mesi
Conoscenza dell'Asma
Lasso di tempo: Valutazione basale e poi a 6 mesi e 12 mesi
Gli adolescenti compileranno un questionario di 13 elementi per valutare in che misura concordano con fatti o informazioni sull'asma, al fine di fornire una misura delle credenze sulla salute.
Valutazione basale e poi a 6 mesi e 12 mesi
Scala delle Barriere ai Farmaci negli Adolescenti (AMBS)
Lasso di tempo: Valutazione basale e poi a 6 mesi e 12 mesi.
16 item (adolescenti) per la valutazione delle barriere percepite all'aderenza al trattamento, utilizzando una scala Likert a 5 punti da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo").
Punteggi più alti sull'AMBS sono associati a una minore aderenza e a un aumento delle complicazioni mediche.
Valutazione basale e poi a 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0434
  • 1R01HL172827-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati sufficienti di questo progetto saranno preservati per consentirne la condivisione tramite BioLINCC. I ricercatori dello studio condivideranno dati riassuntivi (una tabella di dati meno dettagliata) con dati di qualità sufficiente a validare e replicare i risultati della ricerca descritti negli Obiettivi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi