Ensayo SMART de Control del Asma
8 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mejora de la adherencia a la medicación mediante una intervención adaptativa de mHealth en adolescentes con asma.
El objetivo principal es examinar la eficacia de una intervención de adherencia mediante salud móvil (Asthma Ctrl) en la adherencia a los corticosteroides inhalados diarios, medida mediante monitorización electrónica de la adherencia en adolescentes con asma.
El objetivo secundario es comparar la eficacia de tres estrategias de intervención: 1. aplicación de gestión del asma (control); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ en adherencia, función pulmonar y utilización de atención sanitaria tras la intervención y en el seguimiento a 1 y 6 meses.
El tercer objetivo es explorar y contrastar diferentes retos y combinaciones de retos para identificar cuáles son más impactantes en la determinación de la respuesta a las tres estrategias de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es evaluar nuestra prometedora intervención de salud móvil (Asthma Ctrl) que es fácilmente accesible y personalizada según las barreras de adherencia, y examinar los predictores de respuesta al tratamiento.
En este estudio R01 multicéntrico con el Children's Hospital Colorado, los investigadores del estudio llevarán a cabo un ensayo secuencial de asignación aleatoria múltiple en 2 etapas (SMART) para evaluar la efectividad de nuestras estrategias de intervención de salud móvil para mejorar la adherencia a los corticosteroides inhalados diarios en adolescentes con asma.
Tras un período basal, los adolescentes serán aleatorizados a una aplicación de gestión del asma de salud móvil (grupo de control) o a Asthma Ctrl, una intervención de mensajes de texto que proporciona retroalimentación sobre adherencia basada en el monitoreo de adherencia (tratamiento) para la Etapa 1 del SMART. Los participantes serán excluidos del estudio si tienen una adherencia >68%.
Para la Etapa 2 del SMART, los adolescentes aleatorizados al grupo de tratamiento que demuestren no adherencia (≤68% de adherencia; sin respuesta) se someterán a una segunda aleatorización para recibir 1) Asthma Ctrl continuado (mensajes de texto) o 2) Asthma Ctrl+ (Asthma Ctrl aumentado con una intervención de resolución de problemas entregada mediante telesalud).
Por lo tanto, hay tres estrategias de intervención que se probarán en este SMART: #1 condición de control, #2 tratamiento, y #3 tratamiento adaptado después de la Etapa 2 y en el seguimiento (1 y 6 meses).
Este diseño SMART innovador abordará los objetivos descritos en el resumen breve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
389
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachelle R Ramsey
- Número de teléfono: 513-803-8348
- Correo electrónico: rachelle.ramsey@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado AMC
-
Contacto:
- Heather DeKeyser
-
Investigador principal:
- Heather De Keyser
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Rachelle R Ramsey
- Número de teléfono: 513-803-8348
- Correo electrónico: rachelle.ramsey@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Rachelle R Ramsey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de entre 12 y 18 años
- Paciente diagnosticado con asma grave persistente o moderada persistente según las directrices de asma de NAEPP
- Paciente al que se le ha prescrito al menos un medicamento de control inhalado diario o una combinación diaria de corticosteroides inhalados y agonista beta de acción prolongada y un broncodilatador beta-agonista
- Fluidez en inglés para el paciente, el cuidador y el clínico
Criterios de exclusión:
- Déficits cognitivos significativos que puedan interferir con la comprensión según el equipo médico o la revisión del historial
- Diagnóstico de enfermedad mental grave (por ejemplo, esquizofrenia)
- Diagnóstico de trastorno generalizado del desarrollo
- Enfermedad crónica activa aparte del asma o enfermedad alérgica (por ejemplo, bronquiectasias, hipertensión pulmonar y traqueomalacia moderada o grave)
- Paciente que recibe medicación de control diario administrada por la escuela en el momento de la visita de inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Los participantes recibirán acceso a una aplicación de gestión del asma que proporciona educación y recordatorios automatizados
|
Aplicación para el manejo del asma que proporciona educación y recordatorios automatizados
|
|
Experimental: Control del Asma
Los participantes recibirán la intervención Asthma Ctrl
|
Retroalimentación individualizada de adherencia mediante intervención de mensajes de texto basada en monitoreo de adherencia en tiempo real
|
|
Experimental: Asthma Ctrl+
Los participantes recibirán la intervención Asthma Ctrl+
|
Intervenciones descritas en Asthma Ctrl con entrenamiento en habilidades de resolución de problemas a través de cuatro sesiones de telesalud que ocurrirán cada dos semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la Medicación de Control Monitorizada Electrónicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las tasas de adherencia mensual se calcularán dividiendo el número de dosis registradas por el monitor electrónico entre el número total de dosis prescritas; la tasa se multiplica luego por 100 para determinar el porcentaje.
Para los pacientes prescritos con Terapia de Mantenimiento y Alivio Único, según las nuevas guías de asma, los investigadores del estudio asumirán que las dosis iniciales tomadas son para prevención y la adherencia se limitará a un máximo del 100%. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Compuesto de Gravedad del Asma (CASI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y luego una vez al mes durante 12 meses
|
Una puntuación ponderada compuesta por:
La puntuación CASI, que oscila entre 0 y 20 puntos, incluye 5 dominios: síntomas diurnos y uso de albuterol, síntomas nocturnos y uso de albuterol, tratamiento de control, medidas de función pulmonar y exacerbaciones. El CASI está diseñado para niños y adultos a partir de 6 años. Una puntuación CASI en el rango de 0 a 3 indica baja gravedad. Una puntuación CASI superior a 3 puede indicar gravedad de asma de media a alta. |
Evaluación inicial y luego una vez al mes durante 12 meses
|
|
Control del Asma: Prueba de Control del Asma (ACT)
Periodo de tiempo: Evaluación basal y luego una vez al mes durante 12 meses
|
Autoevaluación de cinco ítems para adolescentes, con recuerdo de 4 semanas sobre la frecuencia de los síntomas de asma, uso de medicamentos de rescate, efecto del asma en el funcionamiento diario y percepción del control del asma.
Los ítems se califican utilizando una escala de 5 puntos.
La puntuación total oscila entre 5 y 25.
Una puntuación de 19 o menos indica que el asma puede no estar bien controlada, señalando la necesidad de una revisión con un profesional sanitario.
|
Evaluación basal y luego una vez al mes durante 12 meses
|
|
Función Pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base y luego una vez al mes durante 12 meses
|
Espirometría móvil para capturar la Capacidad Vital Forzada (FVC)
|
Línea base y luego una vez al mes durante 12 meses
|
|
Función Pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento basal y luego una vez al mes durante 12 meses.
|
Espirometría móvil para capturar el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)
|
En el momento basal y luego una vez al mes durante 12 meses.
|
|
Función Pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base y luego una vez al mes durante 12 meses
|
Espirometría móvil para capturar la relación entre el volumen espiratorio forzado y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
|
Línea base y luego una vez al mes durante 12 meses
|
|
Función Pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base y luego una vez al mes durante 12 meses
|
Espirometría móvil para capturar el flujo espiratorio forzado (FEF)
|
Línea base y luego una vez al mes durante 12 meses
|
|
Utilización de la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: Evaluación basal y luego una vez al mes durante 12 meses.
|
Los pacientes y cuidadores informarán por sí mismos sobre la ocurrencia de visitas al departamento de emergencias y atención urgente relacionadas con el asma, ingresos hospitalarios e ingresos a la UCI en el último mes.
El personal del estudio también revisará el historial médico del paciente para obtener la información anterior, así como la intubación por asma.
|
Evaluación basal y luego una vez al mes durante 12 meses.
|
|
Exacerbaciones de Asma
Periodo de tiempo: Evaluación basal y luego una vez al mes durante 12 meses.
|
Los adolescentes proporcionarán un recuerdo de dos semanas de su uso de esteroides orales para tratar una exacerbación.
El personal del estudio también revisará la historia clínica para obtener esta información.
|
Evaluación basal y luego una vez al mes durante 12 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Demográfico
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Los adolescentes y los cuidadores completarán un cuestionario para recopilar información sobre datos demográficos.
|
Línea de base
|
|
Cuestionario de dificultades
Periodo de tiempo: Evaluación basal y luego a los 6 y 12 meses
|
Los adolescentes y cuidadores completarán un cuestionario validado de 19 ítems diseñado para captar las dificultades actuales.
|
Evaluación basal y luego a los 6 y 12 meses
|
|
Conocimiento sobre el Asma
Periodo de tiempo: Evaluación basal y luego a los 6 meses y 12 meses
|
Los adolescentes completarán un cuestionario de 13 ítems que evaluará el grado en que están de acuerdo con hechos o información sobre el asma para proporcionar una medida de sus creencias sobre la salud.
|
Evaluación basal y luego a los 6 meses y 12 meses
|
|
Escala de Barreras de Medicación en Adolescentes (AMBS)
Periodo de tiempo: Evaluación basal y luego a los 6 meses y 12 meses.
|
Informe de 16 ítems (adolescentes) que evalúa las barreras percibidas para la adherencia al tratamiento utilizando una escala Likert de 5 puntos desde 1 ("muy en desacuerdo") hasta 5 ("muy de acuerdo"). Las puntuaciones más altas en la AMBS están relacionadas con una peor adherencia y un aumento de las complicaciones médicas.
|
Evaluación basal y luego a los 6 meses y 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0434
- 1R01HL172827-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se preservarán datos suficientes de este proyecto para permitir el intercambio a través de BioLINCC.
Los investigadores del estudio compartirán datos resumidos (una tabla de datos menos detallada) con datos de calidad suficiente para validar y replicar los hallazgos de investigación descritos en los Objetivos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .