Astma Ctrl SMART Trial
8 mei 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Verbeteren van Medicatiegetrouwheid met een Adaptieve mHealth Interventie bij Adolescenten met Astma.
Het primaire doel is het onderzoeken van de effectiviteit van een mHealth-adherentie-interventie (Asthma Ctrl) op de therapietrouw aan dagelijkse geïnhaleerde corticosteroïden, gemeten door elektronisch gemonitorde therapietrouw bij adolescenten met astma.
Het secundaire doel is het vergelijken van de effectiviteit van drie interventiestrategieën: 1. astmamanagement-app (controle); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ op therapietrouw, longfunctie en zorggebruik na de interventie en bij follow-up na 1 en 6 maanden.
Het derde doel is het verkennen en vergelijken van verschillende uitdagingen en combinaties van uitdagingen om te identificeren welke het meest impactvol zijn bij het bepalen van de respons op de drie interventiestrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel is om onze veelbelovende mHealth-interventie (Asthma Ctrl) te evalueren, die gemakkelijk toegankelijk is en op maat gemaakt is op basis van therapietrouwbarrières, en om voorspellers van behandelrespons te onderzoeken.
In deze multi-site R01-studie met Children's Hospital Colorado zullen de onderzoekers een 2-fasen sequentiële, meervoudige toewijzings, gerandomiseerde trial (SMART) uitvoeren om de effectiviteit van onze mHealth-interventiestrategieën te evalueren voor het verbeteren van de therapietrouw aan dagelijkse geïnhaleerde corticosteroïden bij adolescenten met astma.
Na een baselineperiode worden adolescenten gerandomiseerd naar een mHealth-astmamanagement-app (controlegroep) of Asthma Ctrl, een sms-interventie die therapietrouwfeedback geeft op basis van therapietrouwmonitoring (behandeling) voor SMART Fase 1. Deelnemers worden uitgesloten van de studie als hun therapietrouw >68% is.
Voor SMART Fase 2 ondergaan adolescenten die gerandomiseerd zijn naar de behandelgroep en niet-therapietrouw aantonen (≤68% therapietrouw; non-respons) een tweede randomisatie om ofwel 1) voortgezette Asthma Ctrl (sms-berichten) of 2) Asthma Ctrl+ (Asthma Ctrl aangevuld met een probleemoplossende interventie via telehealth) te ontvangen.
Er worden dus drie interventiestrategieën getest in deze SMART: #1 controleconditie, #2 behandeling, en #3 aangepaste behandeling na Fase 2 en bij follow-up (1 en 6 maanden).
Dit innovatieve SMART-ontwerp zal de doelstellingen aanpakken die beschreven zijn in de korte samenvatting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
389
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rachelle R Ramsey
- Telefoonnummer: 513-803-8348
- E-mail: rachelle.ramsey@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado AMC
-
Contact:
- Heather DeKeyser
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather De Keyser
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Rachelle R Ramsey
- Telefoonnummer: 513-803-8348
- E-mail: rachelle.ramsey@cchmc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachelle R Ramsey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënt tussen 12-18 jaar
- Patiënt is gediagnosticeerd met ernstig-persisterende of matig-persisterende astma volgens de NAEPP-astmarichtlijnen
- Patiënt heeft minstens één dagelijks geïnhaleerd onderhoudsmedicijn of een dagelijkse combinatie van geïnhaleerd corticosteroïd en langwerkende bèta-agonist en een bèta-agonist bronchodilatator voorgeschreven
- Engelstalige beheersing voor patiënt, verzorger en clinicus
Exclusiecriteria:
- Significante cognitieve tekorten die het begrip kunnen belemmeren volgens het medisch team of dossierbeoordeling
- Diagnose van ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie)
- Diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Actieve chronische ziekte naast astma of allergische aandoening (bijv. bronchiëctasieën, pulmonale hypertensie en matige of ernstige tracheomalacie)
- Patiënt krijgt op het moment van de inschrijvingsbezoek dagelijks onderhoudsmedicatie toegediend op school
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen toegang tot een astmabeheerapplicatie die voorlichting en geautomatiseerde herinneringen biedt
|
Astma management applicatie die educatie en geautomatiseerde herinneringen biedt
|
|
Experimenteel: Astma Ctrl
Deelnemers zullen de Astma Ctrl-interventie ontvangen
|
Geïndividualiseerde therapietrouw-feedback via sms-interventie op basis van realtime therapietrouw-monitoring
|
|
Experimenteel: Astma Ctrl+
Deelnemers krijgen de Asthma Ctrl+ interventie
|
Interventies beschreven in Asthma Ctrl met probleemoplossingsvaardigheidstraining via vier telehealth-sessies die om de week plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronisch Gemonitorde Controller Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maandelijkse therapietrouwpercentages worden berekend door het aantal doses dat door de elektronische monitor is geregistreerd te delen door het totale aantal voorgeschreven doses; dit percentage wordt vervolgens vermenigvuldigd met 100 om het percentage te bepalen.
Voor patiënten die Single Maintenance and Reliever Therapy voorgeschreven krijgen, zullen de onderzoekers volgens de nieuwe astmarichtlijnen aannemen dat de initieel ingenomen doses voor preventie zijn en dat de therapietrouw wordt begrensd op 100%.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde Astma Ernst Index (CASI)
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden
|
Een gewogen score bestaande uit:
De CASI-score, variërend van 0 tot 20 punten, omvat 5 domeinen: dagelijkse symptomen en albuterolgebruik, nachtelijke symptomen en albuterolgebruik, controllerbehandeling, longfunctiemetingen en exacerbaties. De CASI is ontworpen voor kinderen en volwassenen van 6 jaar en ouder. Een CASI-score in het bereik van 0 tot 3 duidt op lage ernst. Een CASI-score hoger dan 3 kan wijzen op matige tot hoge ernst van astma. |
Baselinebeoordeling en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden
|
|
Astma Controle: Astma Controle Test (ACT)
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden
|
Vijftien-punten zelfrapportage voor adolescenten, 4-weken herinnering van de frequentie van astmasymptomen, gebruik van noodmedicatie, effect van astma op dagelijks functioneren, perceptie van astmacontrole.
Items worden beoordeeld met een 5-puntsschaal.
De totale score varieert van 5 tot 25.
Een score van 19 of minder geeft aan dat astma mogelijk niet goed onder controle is, wat duidt op de noodzaak van een evaluatie met een zorgverlener.
|
Baselinebeoordeling en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden
|
Mobiele spirometrie om de geforceerde vitale capaciteit (FVC) vast te leggen
|
Baseline en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden.
|
Mobiele spirometrie om de geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) vast te leggen
|
Baseline en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden.
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden
|
Mobiele spirometrie om de verhouding tussen geforceerd expiratoir volume en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) vast te leggen
|
Baseline en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden
|
Mobiele spirometrie om de geforceerde expiratoire flow (FEF) vast te leggen
|
Baseline en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden
|
|
Gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden.
|
Patiënten en mantelzorgers zullen zelf rapporteren hoe vaak zij in de afgelopen maand een spoedeisende hulpafdeling of spoedzorg hebben bezocht, in het ziekenhuis zijn opgenomen of op de intensive care zijn opgenomen vanwege astma.
Onderzoekspersoneel zal ook het medisch dossier van de patiënt bekijken voor de bovengenoemde informatie, evenals voor astma-geassocieerde intubatie.
|
Baselinebeoordeling en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden.
|
|
Astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden.
|
Adolescenten zullen een terugblik van twee weken geven over hun gebruik van orale steroïden om een opflakkering te behandelen.
Studiepersoneel zal ook het medisch dossier voor deze informatie bekijken.
|
Baselinebeoordeling en vervolgens eenmaal per maand gedurende 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline
|
Adolescenten en verzorgers zullen een vragenlijst invullen om informatie over demografie te verzamelen.
|
Baseline
|
|
Vragenlijst over moeilijkheden
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling en vervolgens na 6 maanden en 12 maanden
|
Adolescenten en zorgverleners zullen een gevalideerde vragenlijst van 19 items invullen die is ontworpen om huidige moeilijkheden vast te leggen.
|
Baselinebeoordeling en vervolgens na 6 maanden en 12 maanden
|
|
Astmakennis
Tijdsspanne: Baseline beoordeling en vervolgens na 6 maanden en 12 maanden
|
Adolescenten zullen een vragenlijst van 13 items invullen om te beoordelen in hoeverre zij het eens zijn met feiten of informatie over astma, om een maatstaf voor gezondheidsopvattingen te verkrijgen.
|
Baseline beoordeling en vervolgens na 6 maanden en 12 maanden
|
|
Adolescent Medication Barriers Scale (AMBS)
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling en vervolgens na 6 maanden en 12 maanden.
|
16 (adolescent) item rapportage die waargenomen barrières voor behandelingstrouw beoordeelt met een 5-punts Likert-schaal van 1 ("sterk oneens") tot 5 ("sterk eens"). Hogere scores op de AMBS zijn gekoppeld aan slechtere therapietrouw en toegenomen medische complicaties.
|
Baselinebeoordeling en vervolgens na 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0434
- 1R01HL172827-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Van dit project zullen voldoende gegevens bewaard worden om delen via BioLINCC mogelijk te maken.
De onderzoekers van de studie zullen samenvattende gegevens (een minder gedetailleerde gegeventabel) delen met gegevens van voldoende kwaliteit om de onderzoeksbevindingen die in de Aims worden beschreven te valideren en te repliceren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .