Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontroli astmy SMART

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przy użyciu adaptacyjnej interwencji mHealth u nastolatków z astmą.

Głównym celem jest zbadanie skuteczności interwencji mHealth w zakresie przestrzegania zaleceń (Asthma Ctrl) dotyczącej przestrzegania codziennej terapii wziewnymi kortykosteroidami, mierzonej za pomocą monitorowania elektronicznego u młodzieży z astmą. Celem drugorzędnym jest porównanie skuteczności trzech strategii interwencyjnych: 1. aplikacja do zarządzania astmą (grupa kontrolna); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ pod względem przestrzegania zaleceń, czynności płuc i wykorzystania opieki zdrowotnej po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji. Trzecim celem jest zbadanie i porównanie różnych wyzwań i kombinacji wyzwań w celu zidentyfikowania, które z nich mają największy wpływ na określenie odpowiedzi na trzy strategie interwencyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest ocena naszej obiecującej interwencji mHealth (Asthma Ctrl), która jest łatwo dostępna i dostosowana do barier w przestrzeganiu zaleceń, oraz zbadanie predyktorów odpowiedzi na leczenie. W tym wieloośrodkowym badaniu R01 z Children's Hospital Colorado badacze przeprowadzą dwuetapowe sekwencyjne, wielokrotne przypisanie, randomizowane badanie kliniczne (SMART) w celu oceny skuteczności naszych strategii interwencji mHealth w poprawie przestrzegania codziennej terapii wziewnymi kortykosteroidami u nastolatków z astmą. Po okresie wyjściowym nastolatki zostaną losowo przydzielone do aplikacji do zarządzania astmą mHealth (grupa kontrolna) lub Asthma Ctrl, interwencji SMS-owej zapewniającej informacje zwrotne na temat przestrzegania zaleceń na podstawie monitorowania przestrzegania (leczenie) dla etapu 1 SMART. Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli ich przestrzeganie zaleceń będzie >68%. Dla etapu 2 SMART nastolatki losowo przydzielone do grupy leczonej, które wykazują brak przestrzegania zaleceń (≤68% przestrzegania; brak odpowiedzi), przejdą drugą randomizację, aby otrzymać albo 1) kontynuację Asthma Ctrl (wiadomości tekstowe) albo 2) Asthma Ctrl+ (Asthma Ctrl wzbogacone o interwencję rozwiązywania problemów dostarczaną za pośrednictwem telezdrowia). Zatem w tym badaniu SMART będą testowane trzy strategie interwencji: #1 warunek kontrolny, #2 leczenie oraz #3 dostosowane leczenie po etapie 2 i podczas obserwacji (1 i 6 miesięcy). Ten innowacyjny projekt SMART pozwoli zrealizować cele opisane w krótkim podsumowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

389

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado AMC
        • Kontakt:
          • Heather DeKeyser
        • Główny śledczy:
          • Heather De Keyser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachelle R Ramsey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta między 12 a 18 lat
  • Pacjent zdiagnozowany z ciężką przewlekłą lub umiarkowaną przewlekłą astmą według wytycznych NAEPP dotyczących astmy
  • Pacjent przepisany co najmniej jeden codzienny wziewny lek kontrolujący lub codzienną kombinację wziewnego kortykosteroidu i długodziałającego beta-agonisty oraz beta-agonistycznego leku rozszerzającego oskrzela
  • Biegła znajomość języka angielskiego przez pacjenta, opiekuna i klinicystę

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczne deficyty poznawcze, które mogą zakłócać zrozumienie według zespołu medycznego lub przeglądu dokumentacji
  • Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii)
  • Rozpoznanie całościowego zaburzenia rozwoju
  • Aktywna choroba przewlekła poza astmą lub chorobą alergiczną (np. rozstrzenie oskrzeli, nadciśnienie płucne oraz umiarkowana lub ciężka tracheomalacja)
  • Pacjent otrzymuje codzienny lek kontrolujący podawany w szkole w czasie wizyty rekrutacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji do zarządzania astmą, zapewniającej edukację i zautomatyzowane przypomnienia
Behawioralne: Kontrola
Aplikacja do zarządzania astmą zapewniająca edukację i zautomatyzowane przypomnienia
Eksperymentalny: Kontrola Astmy
Uczestnicy otrzymają interwencję Asthma Ctrl
Behawioralne: Kontrola astmy
Indywidualna informacja zwrotna dotycząca przestrzegania zaleceń poprzez interwencję w formie wiadomości tekstowych, oparta na monitorowaniu przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym
Eksperymentalny: Asthma Ctrl+
Uczestnicy otrzymają interwencję Asthma Ctrl+
Behawioralne: Asthma Ctrl+
Interwencje opisane w Asthma Ctrl z treningiem umiejętności rozwiązywania problemów poprzez cztery sesje telezdrowia odbywające się co drugi tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektronicznie Monitorowane Stosowanie Leczniczych Preparatów Kontrolerowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miesięczne wskaźniki przestrzegania zaleceń będą obliczane poprzez podzielenie liczby dawek zarejestrowanych przez monitor elektroniczny przez całkowitą liczbę przepisanych dawek; wskaźnik ten jest następnie mnożony przez 100, aby określić procent. Dla pacjentów, którym przepisano terapię pojedynczą podtrzymującą i doraźną, zgodnie z nowymi wytycznymi dotyczącymi astmy, badacze założą, że początkowe przyjęte dawki są stosowane w celach prewencyjnych, a przestrzeganie zaleceń będzie ograniczone do 100%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony Indeks Ciężkości Astmy (CASI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy

Ważony wynik składający się z:

  1. liczba dni z objawami i stosowaniem albuterolu w ciągu ostatnich 2 tygodni
  2. liczba nocy z objawami i stosowaniem albuterolu w ciągu ostatnich 2 tygodni
  3. Typ/dawka leku kontrolującego
  4. Zaostrzenia (np. terapia prednizonem, hospitalizacje) w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Wynik CASI, w zakresie od 0 do 20 punktów, obejmuje 5 domen: objawy dzienne i stosowanie albuterolu, objawy nocne i stosowanie albuterolu, leczenie kontrolujące, pomiary czynności płuc oraz zaostrzenia. Skala CASI jest przeznaczona dla dzieci i dorosłych w wieku 6 lat i starszych. Wynik CASI w zakresie od 0 do 3 wskazuje na niskie nasilenie. Wynik CASI większy niż 3 może wskazywać na średnie do wysokie nasilenie astmy.
Ocena wyjściowa, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy
Kontrola astmy: Test Kontroli Astmy (ACT)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy
Pięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy dla młodzieży, z 4-tygodniowym okresem przypominania częstotliwości objawów astmy, stosowania leków ratunkowych, wpływu astmy na codzienne funkcjonowanie oraz postrzegania kontroli astmy. Punkty są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali. Łączny wynik wynosi od 5 do 25. Wynik 19 lub mniej wskazuje, że astma może nie być dobrze kontrolowana, co sygnalizuje potrzebę konsultacji z lekarzem.
Ocena wyjściowa, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy
Mobilna spirometria do pomiaru Wymuszonej Pojemności Życiowej (FVC)
Wartości wyjściowe, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy
Funkcja Płuc
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Mobilna spirometria do pomiaru natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
W punkcie wyjściowym, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Funkcja Płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy
Mobilna spirometria do pomiaru stosunku natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC)
Linia bazowa, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy
Mobilna spirometria do pomiaru Wymuszonego Przepływu Wydechowego (FEF)
Linia bazowa, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Pacjenci i opiekunowie będą samodzielnie zgłaszać wystąpienie w ciągu ostatniego miesiąca wizyt na oddziałach ratunkowych i w ośrodkach pomocy doraźnej związanych z astmą, przyjęć do szpitala oraz przyjęć na OIOM. Personel badawczy przejrzy również dokumentację medyczną pacjenta pod kątem powyższych informacji, a także intubacji z powodu astmy.
Ocena wyjściowa, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Nastolatkowie będą udzielać informacji o stosowaniu doustnych steroidów w celu leczenia zaostrzenia choroby w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Personel badawczy również przejrzy dokumentację medyczną w celu uzyskania tych informacji.
Ocena wyjściowa, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Demograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nastolatkowie i opiekunowie wypełnią kwestionariusz w celu zebrania informacji dotyczących danych demograficznych.
Linia bazowa
Kwestionariusz dotyczący trudności
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie po 6 i 12 miesiącach
Nastolatki i opiekunowie wypełnią 19-punktowy zwalidowany kwestionariusz zaprojektowany do uchwycenia obecnych trudności.
Ocena wyjściowa, a następnie po 6 i 12 miesiącach
Wiedza o astmie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Nastolatkowie wypełnią 13-punktowy kwestionariusz oceniający, w jakim stopniu zgadzają się z faktami lub informacjami na temat astmy, aby uzyskać miarę przekonań zdrowotnych.
Ocena wyjściowa, a następnie po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skala Barier w Stosowaniu Leków u Młodzieży (AMBS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
16-punktowy (dla młodzieży) raport oceniający postrzegane bariery w przestrzeganiu zaleceń leczenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie nie zgadzam się”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyższe wyniki w AMBS wiążą się z gorszym przestrzeganiem zaleceń i zwiększonym ryzykiem powikłań medycznych.
Ocena wyjściowa, a następnie po 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0434
  • 1R01HL172827-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Z tego projektu zostaną zachowane wystarczające dane, aby umożliwić udostępnianie za pośrednictwem BioLINCC.
Badacze udostępnią zbiorcze dane (mniej szczegółową tabelę danych) o wystarczającej jakości, aby zweryfikować i odtworzyć wyniki badań opisane w Celach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj