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천식 조절 SMART 시험

2026년 5월 8일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

청소년 천식 환자의 약물 순응도 향상을 위한 적응형 mHealth 중재 활용

주요 목적은 전자 모니터링을 통해 측정된 청소년 천식 환자의 일일 흡입 스테로이드 복용 순응도에 대한 mHealth 순응 중재(Asthma Ctrl)의 효과를 검토하는 것입니다. 보조 목적은 중재 후 및 1개월 및 6개월 추적 관찰에서 순응도, 폐 기능 및 의료 서비스 이용에 대한 세 가지 중재 전략의 효과를 비교하는 것입니다: 1. 천식 관리 앱(대조군); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+. 세 번째 목적은 세 가지 중재 전략에 대한 반응을 결정하는 데 가장 영향력 있는 도전 과제와 도전 과제의 조합을 식별하기 위해 다양한 도전 과제와 조합을 탐색하고 대조하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 목표는 접근성이 용이하고 순응 장벽에 기반하여 맞춤화된 유망한 모바일 헬스 중재(Asthma Ctrl)를 평가하고 치료 반응의 예측 요인을 조사하는 것입니다. 콜로라도 어린이 병원과 함께 진행되는 이 다기관 R01 연구에서 연구자들은 천식을 가진 청소년들의 일일 흡입 코르티코스테로이드 순응도를 개선하기 위한 모바일 헬스 중재 전략의 효과를 평가하기 위해 2단계 순차적 다중 배정 무작위 시험(SMART)을 수행할 것입니다. 기준 기간 이후, 청소년들은 모바일 헬스 천식 관리 앱(대조군) 또는 Asthma Ctrl(SMART 1단계를 위한 순응도 모니터링에 기반한 순응도 피드백을 제공하는 문자 메시지 중재(치료군)) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 순응도가 68%를 초과하는 참가자는 연구에서 제외됩니다. SMART 2단계에서는 치료군에 무작위 배정된 후 순응하지 않는(순응도 ≤68%; 무반응) 청소년들은 1) Asthma Ctrl(문자 메시지) 지속 또는 2) Asthma Ctrl+(원격의료를 통해 제공되는 문제 해결 중재가 보강된 Asthma Ctrl) 중 하나를 받기 위한 두 번째 무작위 배정을 받게 됩니다. 따라서 이 SMART에서 테스트될 세 가지 중재 전략은 #1 대조 조건, #2 치료, #3 2단계 이후 및 추적 관찰 시(1개월 및 6개월) 적용된 치료입니다. 이 혁신적인 SMART 설계는 간략한 요약에 설명된 목표를 해결할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

389

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado AMC
        • 연락하다:
          • Heather DeKeyser
        • 수석 연구원:
          • Heather De Keyser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachelle R Ramsey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 12-18세
  • NAEPP 천식 지침에 따라 중등도 지속성 또는 중증 지속성 천식으로 진단된 환자
  • 일일 흡입 조절 약물 또는 일일 흡입 코르티코스테로이드와 장작용 베타 작용제 및 베타 작용제 기관지 확장제 조합을 처방받은 환자
  • 환자, 보호자, 임상의의 영어 유창성

제외 기준:

  • 의료진 또는 차트 검토에 따라 이해에 방해가 될 수 있는 중대한 인지 장애
  • 중증 정신 질환(예: 정신분열증) 진단
  • 전반적 발달 장애 진단
  • 천식 또는 알레르기 질환 이외의 활동성 만성 질환(예: 기관지확장증, 폐동맥고혈압, 중등도 또는 중증 기관연화증)
  • 등록 방문 시 학교에서 일일 조절 약물을 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
참가자들은 교육과 자동화된 알림을 제공하는 천식 관리 애플리케이션에 접근할 수 있습니다
행동: 통제
교육 및 자동화된 알림을 제공하는 천식 관리 애플리케이션
실험적: 천식 조절
참가자들은 Asthma Ctrl 중재를 받게 됩니다
행동: 천식 조절
실시간 순응도 모니터링 기반 문자 메시지 개입을 통한 맞춤형 순응도 피드백
실험적: 천식 Ctrl+
참가자들은 Asthma Ctrl+ 중재를 받게 됩니다
행동: Asthma Ctrl+
문제 해결 기술 훈련을 통한 Asthma Ctrl에 설명된 중재는 격주로 진행되는 4회의 원격의료 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 모니터링을 통한 조절제 약물 복용 순응도
기간: 12개월
월간 복약 순응도는 전자 모니터에 기록된 투약 횟수를 처방된 총 투약 횟수로 나누어 계산하며, 이 비율에 100을 곱하여 백분율을 결정합니다. 새로운 천식 가이드라인에 따라 단일 유지 및 완화 요법을 처방받은 환자의 경우, 연구 담당자는 초기 투약이 예방 목적으로 이루어진 것으로 간주하며 순응도는 최대 100%로 제한됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 천식 중증도 지수 (CASI)
기간: 기초 평가 후 12개월 동안 매월 한 번

다음으로 구성된 가중치 점수:

  1. 지난 2주 동안 증상과 알부테롤 사용이 있었던 일수
  2. 지난 2주 동안 증상과 알부테롤 사용이 있었던 야간 횟수
  3. 조절 약물의 종류/용량
  4. 지난 2개월 동안의 급성 악화(예: 프레드니손 투여, 입원)

0점에서 20점까지의 CASI 점수는 5개 영역을 포함합니다: 주간 증상과 알부테롤 사용, 야간 증상과 알부테롤 사용, 조절 치료, 폐기능 측정, 급성 악화. CASI는 6세 이상의 소아와 성인을 위해 설계되었습니다. 0에서 3 사이의 CASI 점수는 낮은 중증도를 나타냅니다. 3점을 초과하는 CASI 점수는 중간에서 높은 천식 중증도를 나타낼 수 있습니다.
기초 평가 후 12개월 동안 매월 한 번
천식 조절: 천식 조절 검사(ACT)
기간: 기초 평가 및 이후 12개월 동안 매월 1회
청소년 자가 보고용 5항목 설문, 4주간의 천식 증상 빈도, 긴급 약물 사용, 천식이 일상 기능에 미치는 영향, 천식 통제 인식에 대한 회상. 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 5점에서 25점입니다. 19점 이하의 점수는 천식이 잘 통제되지 않을 수 있음을 나타내며, 의료 전문가와의 검토가 필요함을 시사합니다.
기초 평가 및 이후 12개월 동안 매월 1회
폐 기능
기간: 기준선 및 이후 12개월 동안 매월 1회
강제 폐활량(FVC)을 측정하기 위한 모바일 스파이로미터
기준선 및 이후 12개월 동안 매월 1회
폐 기능
기간: 기준선 및 이후 12개월 동안 매월 한 번씩.
모바일 스파이로미터를 사용한 1초간 강제 호기량(FEV1) 측정
기준선 및 이후 12개월 동안 매월 한 번씩.
폐 기능
기간: 기준선 이후 12개월 동안 매월 한 번
강제 호기량 대 강제 폐활량 비율(FEV1/FVC)을 측정하기 위한 모바일 스파이로미터
기준선 이후 12개월 동안 매월 한 번
폐 기능
기간: 기준선 및 이후 12개월 동안 매월 1회
강제 호기 유속(FEF)을 측정하기 위한 모바일 폐활량 측정법
기준선 및 이후 12개월 동안 매월 1회
의료 서비스 이용
기간: 기초 평가 후 12개월 동안 매월 한 번씩.
환자와 보호자는 지난 한 달 동안 발생한 천식 관련 응급실 및 긴급 치료 방문, 입원, 중환자실 입원에 대해 자가 보고합니다. 연구 직원은 또한 환자의 의무 기록을 검토하여 위 정보와 천식-삽관에 대한 정보를 확인합니다.
기초 평가 후 12개월 동안 매월 한 번씩.
천식 악화
기간: 기준 평가 후 12개월 동안 매월 한 번씩.
청소년들은 악화 증상을 치료하기 위해 경구 스테로이드를 사용한 내용을 2주간 회상하여 제공할 것입니다. 연구진은 이 정보를 확인하기 위해 의료 기록을 검토할 것입니다.
기준 평가 후 12개월 동안 매월 한 번씩.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 설문지
기간: 기준선
청소년과 보호자는 인구통계학적 정보를 수집하기 위해 설문지를 작성할 것입니다.
기준선
어려움 설문지
기간: 기초 평가 및 이후 6개월과 12개월 시점에
청소년과 보호자는 현재의 어려움을 파악하기 위해 설계된 19개 항목의 검증된 설문지를 작성할 것입니다.
기초 평가 및 이후 6개월과 12개월 시점에
천식 지식
기간: 기준선 평가 및 이후 6개월과 12개월에
청소년들은 건강 신념 측정을 위해 천식에 관한 사실이나 정보에 동의하는 정도를 평가하는 13개 항목의 설문지를 작성할 것입니다.
기준선 평가 및 이후 6개월과 12개월에
청소년 약물 장벽 척도 (AMBS)
기간: 기준선 평가 및 6개월과 12개월 후
16개의 청소년용 항목으로 구성된 보고서로, 1점("전혀 동의하지 않음")부터 5점("매우 동의함")까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 치료 순응에 대한 인지된 장벽을 평가합니다.
AMBS에서 높은 점수는 순응도가 낮고 의학적 합병증이 증가하는 것과 관련이 있습니다.
기준선 평가 및 6개월과 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0434
  • 1R01HL172827-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 프로젝트로부터 충분한 데이터가 BioLINCC를 통해 공유할 수 있도록 보존될 것입니다. 연구 조사자들은 Aims에서 설명한 연구 결과를 검증하고 재현할 수 있을 만큼 충분한 품질의 데이터와 함께 요약 데이터(덜 상세한 데이터 테이블)를 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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