Astma Ctrl SMART-studien
8 maj 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Förbättra läkemedelsföljsamhet med en anpassad mHealth-intervention hos ungdomar med astma.
Det primära målet är att undersöka effekten av en mHealth-följsamhetsintervention (Asthma Ctrl) på följsamheten till dagliga inhalationskortikosteroider som mäts genom elektroniskt övervakad följsamhet hos ungdomar med astma.
Det sekundära målet är att jämföra effektiviteten av tre interventionsstrategier: 1. astmahanteringsapp (kontroll); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ på följsamhet, lungfunktion och sjukvårdsutnyttjande efter interventionen samt vid 1- och 6-månaders uppföljning.
Det tredje målet är att utforska och jämföra olika utmaningar och kombinationer av utmaningar för att identifiera vilka som är mest inflytelserika för att avgöra svaret på de tre interventionsstrategierna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt mål är att utvärdera vår lovande mHälsointervention (Asthma Ctrl) som är lättillgänglig och skräddarsydd baserat på följsamhetshinder samt att undersöka prediktorer för behandlingsrespons.
I denna multisajts-R01 med Children's Hospital Colorado kommer studiens forskare att genomföra ett 2-stegs sekventiellt, multipel tilldelning, randomiserat försök (SMART) för att utvärdera effektiviteten av våra mHälsointerventionsstrategier för att förbättra följsamheten till dagliga inhalerade kortikosteroider hos tonåringar med astma.
Efter en baslinjeperiod kommer tonåringar att randomiseras till en mHälso astmahanteringsapp (kontrollgrupp) eller Asthma Ctrl, en sms-intervention som ger följsamhetsfeedback baserat på följsamhetsövervakning (behandling) för SMART Steg 1. Deltagare kommer att uteslutas från studien om de har en följsamhet som är >68%.
För SMART Steg 2 kommer tonåringar som randomiserats till behandlingsgruppen och som uppvisar icke-följsamhet (≤68% följsamhet; icke-respons) att genomgå en andra randomisering för att få antingen 1) fortsatt Asthma Ctrl (sms) eller 2) Asthma Ctrl+ (Asthma Ctrl förstärkt med en problemlösningsintervention levererad via telehälsa).
Således finns det tre interventionsstrategier som kommer att testas i denna SMART: #1 kontrollvillkor, #2 behandling och #3 anpassad behandling efter Steg 2 och vid uppföljning (1 och 6 månader).
Denna innovativa SMART-design kommer att adressera mål som beskrivs i den korta sammanfattningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
389
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachelle R Ramsey
- Telefonnummer: 513-803-8348
- E-post: rachelle.ramsey@cchmc.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80262
- University of Colorado AMC
-
Kontakt:
- Heather DeKeyser
-
Huvudutredare:
- Heather De Keyser
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Rachelle R Ramsey
- Telefonnummer: 513-803-8348
- E-post: rachelle.ramsey@cchmc.org
-
Huvudutredare:
- Rachelle R Ramsey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder mellan 12–18 år
- Patienten är diagnostiserad med svår-persisterande eller måttlig-persisterande astma enligt NAEPP:s astmariktlinjer
- Patienten är ordinerad minst ett dagligt inhalerat kontrollmedel eller en daglig kombination av inhalerat kortikosteroid och långverkande beta-agonist samt en beta-agonist-bronkodilatator
- Engelsk språkfärdighet för patient, vårdgivare och kliniker
Exklusionskriterier:
- Betydande kognitiva brister som kan störa förståelsen enligt medicinteamet eller journalgranskning
- Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni)
- Diagnos av genomgripande utvecklingsstörning
- Aktiv kronisk sjukdom förutom astma eller allergisk sjukdom (t.ex. bronkiektasi, pulmonell hypertension och måttlig eller svår trakeomalaci)
- Patienten får skoladministrerat dagligt kontrollmedel vid tidpunkten för inkluderingsbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltagarna kommer att få tillgång till en astmahanteringsapplikation som tillhandahåller utbildning och automatiska påminnelser
|
Astmaledningsapplikation som ger utbildning och automatiska påminnelser
|
|
Experimentell: Astma Kontroll
Deltagarna kommer att få Asthma Ctrl-interventionen
|
Individuell återkoppling om följsamhet via sms-intervention baserad på övervakning av följsamhet i realtid
|
|
Experimentell: Astma Ctrl+
Deltagarna kommer att få Asthma Ctrl+-interventionen
|
Interventioner beskrivna i Astma Ctrl med problemlösningsträning via fyra telehälsosessioner som ska ske varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroniskt Övervakad Kontrollerad Läkemedelsföljsamhet
Tidsram: 12 månader
|
Månatliga följsamhetsnivåer kommer att beräknas genom att dela antalet doser som registrerats av den elektroniska övervakaren med det totala antalet ordinerade doser; nivån multipliceras sedan med 100 för att bestämma procentandelen.
För patienter som ordinerats Single Maintenance and Reliever Therapy, enligt de nya astmariktlinjerna, kommer studiens forskare att anta att initialt intagna doser är för förebyggande syfte och följsamheten kommer att begränsas till 100 %.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Asthma Severity Index (CASI)
Tidsram: Baselinebedömning och sedan en gång i månaden i 12 månader
|
Ett viktat poäng som består av:
CASI-poängen, som sträcker sig från 0 till 20 poäng, inkluderar 5 områden: dagliga symptom och albuterolanvändning, nattliga symptom och albuterolanvändning, kontrollbehandling, lungfunktionsmätningar och förvärringar. CASI är utformat för barn och vuxna från 6 års ålder. Ett CASI-poäng i intervallet 0 till 3 indikerar låg svårighetsgrad. Ett CASI-poäng över 3 kan indikera medelhög till hög astmasvårighetsgrad. |
Baselinebedömning och sedan en gång i månaden i 12 månader
|
|
Astmakontroll: Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Baselinebedömning och sedan en gång i månaden i 12 månader
|
Fem-objekt självrapportering för ungdomar, 4-veckors återkallelse av frekvensen av astmasymptom, användning av akutmedicin, astmans inverkan på daglig funktion, uppfattning om astmakontroll.
Punkterna bedöms med en 5-gradig skala.
Det totala poängintervallet är från 5 till 25.
Ett poäng på 19 eller mindre indikerar att astman kanske inte är väl kontrollerad, vilket signalerar behovet av en utvärdering med en vårdgivare.
|
Baselinebedömning och sedan en gång i månaden i 12 månader
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje och sedan en gång i månaden i 12 månader
|
Mobil spirometri för att mäta Forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
Baslinje och sedan en gång i månaden i 12 månader
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje och därefter en gång per månad i 12 månader.
|
Mobil spirometri för att mäta Forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
|
Baslinje och därefter en gång per månad i 12 månader.
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje och sedan en gång i månaden i 12 månader
|
Mobil spirometri för att mäta förhållandet mellan forcerat expiratoriskt volym och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC)
|
Baslinje och sedan en gång i månaden i 12 månader
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje och sedan en gång i månaden i 12 månader
|
Mobil spirometri för att mäta Forcerad exspiratorisk flödeshastighet (FEF)
|
Baslinje och sedan en gång i månaden i 12 månader
|
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Baselinebedömning och sedan en gång i månaden i 12 månader.
|
Patienter och vårdgivare kommer själva att rapportera förekomsten av astmarelaterade besök på akutmottagning och akutvård, sjukhusinläggningar och intensivvårdsinläggningar under den senaste månaden.
Studiepersonal kommer också att granska patientens journal för ovanstående information samt astmaintubation.
|
Baselinebedömning och sedan en gång i månaden i 12 månader.
|
|
Astmaförvärringar
Tidsram: Baselinebedömning och sedan en gång i månaden i 12 månader.
|
Adolescenter kommer att lämna en tvåveckorsåterblick på deras användning av orala steroider för att behandla en förvärring.
Studiepersonalen kommer också att granska journalen för denna information.
|
Baselinebedömning och sedan en gång i månaden i 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk enkät
Tidsram: Baslinje
|
Tonåringar och vårdnadshavare kommer att fylla i ett frågeformulär för att samla in information om demografi.
|
Baslinje
|
|
Svårighetsenkät
Tidsram: Baselinebedömning och därefter vid 6 månader och 12 månader
|
Adolescenter och vårdnadshavare kommer att fylla i ett validerat formulär med 19 frågor som är utformat för att fånga nuvarande svårigheter.
|
Baselinebedömning och därefter vid 6 månader och 12 månader
|
|
Astmakunskap
Tidsram: Baslinjebedömning och sedan efter 6 månader och 12 månader
|
Adolescenter kommer att fylla i ett 13-frågeformulär som utvärderar i vilken utsträckning de håller med om fakta eller information om astma för att ge ett mått på hälsotro.
|
Baslinjebedömning och sedan efter 6 månader och 12 månader
|
|
Skalan för barriärer mot läkemedel hos ungdomar (AMBS)
Tidsram: Baselinebedömning och därefter vid 6 månader och 12 månader.
|
16 (ungdom) punkts rapport som bedömer upplevda hinder för behandlingsföljsamhet med en 5-gradig Likert-skala från 1 ("instämmer starkt inte") till 5 ("instämmer starkt"). Högre poäng på AMBS är kopplade till sämre följsamhet och ökade medicinska komplikationer.
|
Baselinebedömning och därefter vid 6 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
6 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0434
- 1R01HL172827-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Tillräckliga data från detta projekt kommer att bevaras för att möjliggöra delning via BioLINCC.
Studiens forskare kommer att dela sammanfattande data (en mindre detaljerad datatabell) med data som är av tillräcklig kvalitet för att validera och replikera forskningsresultat som beskrivs i syftena.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .