Astma Ctrl SMART-studien
8. mai 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Forbedring av medisinholdbarhet ved bruk av en tilpasset mHealth-intervensjon hos ungdommer med astma.
Hovedmålet er å undersøke effekten av en mHealth-intervensjon for medisinholdighet (Asthma Ctrl) på holdbarheten til daglige inhalerte kortikosteroider, målt ved elektronisk overvåket medisinholdighet hos tenåringer med astma.
Det sekundære målet er å sammenligne effektiviteten til tre intervensjonsstrategier: 1. astmahåndteringsapp (kontroll); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ på medisinholdighet, lungefunksjon og helsetjenestebruk etter intervensjonen og ved 1- og 6-måneders oppfølging.
Det tredje målet er å utforske og kontrastere forskjellige utfordringer og kombinasjoner av utfordringer for å identifisere hvilke som er mest innflytelsesrike for å bestemme responsen på de tre intervensjonsstrategiene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt mål er å evaluere vårt lovende mHealth-intervensjon (Asthma Ctrl) som er lett tilgjengelig og tilpasset basert på medfølgningshindringer og å undersøke prediktorer for behandlingsrespons.
I dette flerstedlige R01-prosjektet med Children's Hospital Colorado vil forskerne gjennomføre en 2-trinns sekvensiell, multippel tildeling, randomisert prøve (SMART) for å evaluere effektiviteten av våre mHealth-intervensjonsstrategier for å forbedre medfølgningsgraden til daglige inhalerte kortikosteroider hos ungdommer med astma.
Etter en baseline-periode vil ungdommer bli randomisert til en mHealth-astmahåndteringsapp (kontrollgruppe) eller Asthma Ctrl, en tekstmeldingsintervensjon som gir medfølgningsrespons basert på medfølgningsovervåking (behandling) for SMART-trinn 1. Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de har en medfølgningsgrad som er >68%.
For SMART-trinn 2 vil ungdommer randomisert til behandlingsgruppen som viser manglende medfølgningsgrad (≤68% medfølgningsgrad; ikke-respons) gjennomgå en andre randomisering for å motta enten 1) fortsatt Asthma Ctrl (tekstmeldinger) eller 2) Asthma Ctrl+ (Asthma Ctrl supplert med en problemløsningsintervensjon levert via telehelse).
Dermed er det tre intervensjonsstrategier som vil bli testet i denne SMART-studien: #1 kontrolltilstand, #2 behandling, og #3 tilpasset behandling etter trinn 2 og ved oppfølging (1 og 6 måneder).
Denne innovative SMART-designen vil adressere målene beskrevet i den korte oppsummeringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
389
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachelle R Ramsey
- Telefonnummer: 513-803-8348
- E-post: rachelle.ramsey@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado AMC
-
Ta kontakt med:
- Heather DeKeyser
-
Hovedetterforsker:
- Heather De Keyser
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rachelle R Ramsey
- Telefonnummer: 513-803-8348
- E-post: rachelle.ramsey@cchmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Rachelle R Ramsey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder mellom 12-18 år
- Pasienten er diagnostisert med alvorlig-persisterende eller moderat-persisterende astma i henhold til NAEPP astmaretningslinjer
- Pasienten er foreskrevet minst ett daglig inhalert kontrollmedikament eller en daglig kombinasjon av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist og en beta-agonist bronkodilatator
- Engelsk flyt for pasient, omsorgsperson og kliniker
Eksklusjonskriterier:
- Betydelige kognitive mangler som kan forstyrre forståelsen ifølge medisinsk team eller journalgjennomgang
- Diagnose av alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni)
- Diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Aktiv kronisk sykdom bortsett fra astma eller allergisk sykdom (f.eks. bronkiektasi, pulmonal hypertensjon, og moderat eller alvorlig trakeomalasi)
- Pasienten mottar skoleadministrert daglig kontrollmedikament på innmeldingsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil få tilgang til en astmabehandlingsapplikasjon som gir opplæring og automatiske påminnelser
|
Astma-behandlingsapplikasjon som gir opplæring og automatiserte påminnelser
|
|
Eksperimentell: Astma-kontroll
Deltakerne vil motta Asthma Ctrl-intervensjonen
|
Individuell tilbakemelding om medisineringsoppfølging via SMS-intervensjon basert på sanntids-overvåking av medisinbruk
|
|
Eksperimentell: Astma Ctrl+
Deltakerne vil motta Asthma Ctrl+-intervensjonen
|
Intervensjoner beskrevet i Asthma Ctrl med problemløsningstrening via fire telehelsesesjoner som skal foregå annenhver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk Overvåket Kontrollmedisin Følgsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Månedlige følgerater vil bli beregnet ved å dele antall doser registrert av den elektroniske overvåkningen på det totale antallet foreskrevne doser; raten multipliseres deretter med 100 for å bestemme prosenten.
For pasienter foreskrevet Single Maintenance and Reliever Therapy, i henhold til de nye astmarådene, vil studiens forskere anta at innledende doser som tas er for forebygging og følgeraten vil bli begrenset til 100 %.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Astmaseveritetsindeks (CASI)
Tidsramme: Baselinevurdering og deretter en gang i måneden i 12 måneder
|
En vektet score som består av:
CASI-scoren, som spenner fra 0 til 20 poeng, inkluderer 5 domener: daglige symptomer og bruk av albuterol, nattlige symptomer og bruk av albuterol, kontrollbehandling, lungefunksjonsmålinger og forverringer. CASI er utviklet for barn og voksne fra 6 år og eldre. En CASI-score i området 0 til 3 indikerer lav alvorlighetsgrad. En CASI-score høyere enn 3 kan indikere middels til høy astma-alvorlighetsgrad. |
Baselinevurdering og deretter en gang i måneden i 12 måneder
|
|
Astmakontroll: Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Baselinevurdering og deretter en gang i måneden i 12 måneder
|
Fem-punkts selvrapportering for ungdom, 4-ukers tilbakeblikk på hyppigheten av astmasymptomer, bruk av akuttmedisin, astmas effekt på daglig fungering, oppfatning av astmakontroll.
Punktene vurderes på en 5-punkts skala.
Totalpoengsummen varierer fra 5 til 25.
En poengsum på 19 eller mindre indikerer at astma kanskje ikke er godt kontrollert, noe som signaliserer behov for en gjennomgang med en helsepersonell.
|
Baselinevurdering og deretter en gang i måneden i 12 måneder
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline og deretter en gang i måneden i 12 måneder
|
Mobil spirometri for å måle tvungen vitalkapasitet (FVC)
|
Baseline og deretter en gang i måneden i 12 måneder
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og deretter en gang i måneden i 12 måneder.
|
Mobil spirometri for å måle tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
|
Utgangspunkt og deretter en gang i måneden i 12 måneder.
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline og deretter en gang i måneden i 12 måneder
|
Mobil spirometri for å måle forholdet mellom tvungent ekspiratorisk volum og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
|
Baseline og deretter en gang i måneden i 12 måneder
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og deretter en gang i måneden i 12 måneder
|
Mobil spirometri for å måle Tvungen ekspiratorisk luftstrøm (FEF)
|
Utgangspunkt og deretter en gang i måneden i 12 måneder
|
|
Helseutnyttelse
Tidsramme: Baselinevurdering og deretter en gang i måneden i 12 måneder.
|
Pasienter og omsorgspersoner vil selv rapportere forekomsten av astmarelaterte besøk på akuttmottak og legevakt, innleggelser på sykehus og intensivavdelinger i løpet av den siste måneden.
Studiepersonale vil også gjennomgå pasientens medisinske journal for ovennevnte informasjon samt astma-intubasjon.
|
Baselinevurdering og deretter en gang i måneden i 12 måneder.
|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: Grunnlinjevurdering og deretter en gang i måneden i 12 måneder.
|
Ungdommer vil gi en to-ukers tilbakeblikk på bruken av orale steroider for å behandle en forverring.
Studiepersonalet vil også gjennomgå pasientjournalen for denne informasjonen.
|
Grunnlinjevurdering og deretter en gang i måneden i 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ungdommer og foresatte vil fylle ut et spørreskjema for å samle inn informasjon om demografi.
|
Grunnlinje
|
|
Vanskelighetsvurderingsskjema
Tidsramme: Baselinevurdering og deretter etter 6 måneder og 12 måneder
|
Ungdommer og omsorgspersoner vil fylle ut et valideret spørreskjema med 19 punkter som er utviklet for å kartlegge nåværende vanskeligheter.
|
Baselinevurdering og deretter etter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Astmakunnskap
Tidsramme: Baselinevurdering og deretter ved 6 måneder og 12 måneder
|
Ungdommer vil fylle ut et 13-spørsmålsskjema som vurderer i hvilken grad de er enige i fakta eller informasjon om astma for å gi et mål på helsetro.
|
Baselinevurdering og deretter ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Skala for barrierer mot medisinering blant ungdom (AMBS)
Tidsramme: Utgangspunktvurdering og deretter etter 6 måneder og 12 måneder.
|
16 (ungdom) elementrapport som vurderer opplevde hindringer for behandlingsetterlevelse ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("sterkt uenig") til 5 ("sterkt enig"). Høyere poengsummer på AMBS er knyttet til dårligere etterlevelse og økte medisinske komplikasjoner.
|
Utgangspunktvurdering og deretter etter 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0434
- 1R01HL172827-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilstrekkelige data fra dette prosjektet vil bli bevart for å muliggjøre deling via BioLINCC.
Studiens forskere vil dele sammendragsdata (en mindre detaljert datatabell) med data som er av tilstrekkelig kvalitet til å validere og replikere forskningsfunn beskrevet i målene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .