Клиническое исследование Asthma Ctrl SMART
8 мая 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Улучшение приверженности к лекарственной терапии с помощью адаптивного mHealth-вмешательства у подростков с астмой.
Основная цель — изучить эффективность вмешательства по улучшению приверженности лечению с помощью мобильных технологий (Asthma Ctrl) в отношении приверженности ежедневному приёму ингаляционных кортикостероидов, измеряемой с помощью электронного мониторинга, у подростков с астмой.
Вторичная цель — сравнить эффективность трёх стратегий вмешательства: 1. приложение для управления астмой (контроль); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ — в отношении приверженности, функции лёгких и использования медицинской помощи после вмешательства, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Третья цель — исследовать и сопоставить различные проблемы и их комбинации, чтобы определить, какие из них наиболее значимы для определения реакции на три стратегии вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша цель — оценить наше перспективное мобильное медицинское вмешательство (Asthma Ctrl), которое легко доступно и адаптировано на основе барьеров приверженности, а также изучить предикторы ответа на лечение.
В этом многоцентровом исследовании R01 с Детской больницей Колорадо исследователи проведут двухэтапное последовательное, множественное назначение, рандомизированное исследование (SMART), чтобы оценить эффективность наших стратегий мобильного медицинского вмешательства для улучшения приверженности ежедневным ингаляционным кортикостероидам у подростков с астмой.
После базового периода подростки будут рандомизированы в группу мобильного приложения для управления астмой (контрольная группа) или Asthma Ctrl, интервенцию с текстовыми сообщениями, предоставляющую обратную связь по приверженности на основе мониторинга приверженности (лечение) для SMART Этапа 1. Участники будут исключены из исследования, если их приверженность составляет >68%.
Для SMART Этапа 2 подростки, рандомизированные в группу лечения, которые демонстрируют неприверженность (≤68% приверженности; отсутствие ответа), пройдут вторую рандомизацию для получения либо 1) продолжения Asthma Ctrl (текстовые сообщения), либо 2) Asthma Ctrl+ (Asthma Ctrl, дополненный интервенцией по решению проблем, проводимой через телемедицину).
Таким образом, в этом SMART будут протестированы три стратегии вмешательства: #1 контрольное условие, #2 лечение и #3 адаптированное лечение после Этапа 2 и при последующем наблюдении (1 и 6 месяцев).
Эта инновационная конструкция SMART позволит решить задачи, описанные в кратком резюме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
389
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachelle R Ramsey
- Номер телефона: 513-803-8348
- Электронная почта: rachelle.ramsey@cchmc.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado AMC
-
Контакт:
- Heather DeKeyser
-
Главный следователь:
- Heather De Keyser
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Rachelle R Ramsey
- Номер телефона: 513-803-8348
- Электронная почта: rachelle.ramsey@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Rachelle R Ramsey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 12 до 18 лет
- Пациенту диагностирована тяжелая персистирующая или умеренная персистирующая астма согласно рекомендациям NAEPP по астме
- Пациенту назначен как минимум один ежедневный ингаляционный контроллерный препарат или ежедневная комбинация ингаляционного кортикостероида и длительно действующего бета-агониста, а также бета-агонист бронходилататор
- Свободное владение английским языком для пациента, опекуна и клинициста
Критерии исключения:
- Значительные когнитивные нарушения, которые могут повлиять на понимание, по мнению медицинской команды или по данным обзора медицинской карты
- Диагноз серьезного психического заболевания (например, шизофрения)
- Диагноз первазивного расстройства развития
- Активное хроническое заболевание, помимо астмы или аллергического заболевания (например, бронхоэктазы, легочная гипертензия и умеренный или тяжелый трахеомаляция)
- Пациент получает ежедневное контроллерное лекарство, вводимое в школе, на момент визита для включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники получат доступ к приложению для управления астмой, которое предоставляет обучение и автоматические напоминания
|
Приложение для лечения астмы, предоставляющее обучение и автоматические напоминания
|
|
Экспериментальный: Контроль астмы
Участники получат вмешательство Asthma Ctrl
|
Индивидуальная обратная связь по приверженности лечению посредством текстовых сообщений на основе мониторинга соблюдения режима в реальном времени
|
|
Экспериментальный: Asthma Ctrl+
Участники получат вмешательство Asthma Ctrl+
|
Вмешательства, описанные в Asthma Ctrl, с обучением навыкам решения проблем посредством четырех сеансов телемедицины, которые будут проводиться раз в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронный мониторинг приверженности контролируемому приёму лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежемесячные показатели приверженности лечению будут рассчитываться путем деления количества доз, зарегистрированных электронным монитором, на общее количество назначенных доз; полученное значение затем умножается на 100 для определения процента.
Для пациентов, которым назначена терапия с использованием единого поддерживающего и симптоматического препарата, в соответствии с новыми рекомендациями по лечению астмы, исследователи будут считать, что первоначально принятые дозы предназначены для профилактики, и приверженность будет ограничена 100%.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный индекс тяжести астмы (CASI)
Временное ограничение: Базовое обследование, затем один раз в месяц в течение 12 месяцев
|
Взвешенный балл, состоящий из:
Балл CASI, варьирующийся от 0 до 20 баллов, включает 5 областей: дневные симптомы и использование альбутерола, ночные симптомы и использование альбутерола, базисная терапия, показатели функции легких и обострения. Шкала CASI предназначена для детей и взрослых в возрасте от 6 лет и старше. Балл CASI в диапазоне от 0 до 3 указывает на низкую степень тяжести. Балл CASI более 3 может указывать на среднюю или высокую степень тяжести астмы. |
Базовое обследование, затем один раз в месяц в течение 12 месяцев
|
|
Контроль астмы: Тест по контролю над астмой (ACT)
Временное ограничение: Базовое обследование и затем один раз в месяц в течение 12 месяцев
|
Пятипунктовая анкета для самостоятельного заполнения подростками, 4-недельное отслеживание частоты симптомов астмы, использования препаратов неотложной помощи, влияния астмы на повседневное функционирование, восприятия контроля над астмой.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 5 до 25.
Балл 19 или ниже указывает на то, что астма может быть недостаточно хорошо контролируема, что сигнализирует о необходимости консультации с медицинским работником.
|
Базовое обследование и затем один раз в месяц в течение 12 месяцев
|
|
Функция легких
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем один раз в месяц в течение 12 месяцев
|
Мобильная спирометрия для измерения Форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ)
|
Исходный уровень, а затем один раз в месяц в течение 12 месяцев
|
|
Функция легких
Временное ограничение: Базовый уровень, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев.
|
Мобильная спирометрия для измерения объёма форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
|
Базовый уровень, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев.
|
|
Функция лёгких
Временное ограничение: Исходный уровень, затем один раз в месяц в течение 12 месяцев
|
Мобильная спирометрия для измерения отношения объема форсированного выдоха за первую секунду к форсированной жизненной емкости легких (FEV1/FVC)
|
Исходный уровень, затем один раз в месяц в течение 12 месяцев
|
|
Функция лёгких
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем один раз в месяц в течение 12 месяцев
|
Мобильная спирометрия для измерения форсированного экспираторного потока (FEF)
|
Исходный уровень, а затем один раз в месяц в течение 12 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Базовое обследование, затем раз в месяц в течение 12 месяцев.
|
Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут самостоятельно сообщать о случаях обращения в отделение неотложной помощи и срочной медицинской помощи, госпитализации и поступлениях в отделение интенсивной терапии, связанных с астмой, за последний месяц.
Персонал исследования также проведет проверку медицинской карты пациента на предмет указанной выше информации, а также на предмет интубации в связи с астмой.
|
Базовое обследование, затем раз в месяц в течение 12 месяцев.
|
|
Обострения астмы
Временное ограничение: Базовое обследование и затем один раз в месяц в течение 12 месяцев.
|
Подростки предоставят информацию за двухнедельный период о применении пероральных стероидов для лечения обострения.
Медицинский персонал также проверит медицинскую карту для получения этой информации.
|
Базовое обследование и затем один раз в месяц в течение 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографический опросник
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Подростки и лица, осуществляющие уход, заполнят анкету для сбора демографической информации.
|
Исходный уровень
|
|
Опросник о трудностях
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, затем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Подростки и лица, осуществляющие уход, заполнят утверждённый опросник из 19 пунктов, разработанный для оценки текущих трудностей.
|
Оценка на исходном уровне, затем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Знания об астме
Временное ограничение: Базовая оценка, затем через 6 и 12 месяцев
|
Подростки заполнят опросник из 13 пунктов, оценивающий степень их согласия с фактами или информацией об астме, чтобы получить показатель их представлений о здоровье.
|
Базовая оценка, затем через 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала барьеров приема лекарств у подростков (AMBS)
Временное ограничение: Исходная оценка, а затем через 6 и 12 месяцев.
|
16-пунктовый опросник (для подростков), оценивающий воспринимаемые барьеры к соблюдению лечения по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 ("категорически не согласен") до 5 ("полностью согласен"). Более высокие баллы по AMBS связаны с худшим соблюдением режима лечения и повышенным риском медицинских осложнений.
|
Исходная оценка, а затем через 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0434
- 1R01HL172827-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Достаточное количество данных из этого проекта будет сохранено, чтобы обеспечить возможность обмена через BioLINCC.
Исследователи поделятся сводными данными (менее подробной таблицей данных) с данными, качество которых достаточно для проверки и воспроизведения результатов исследований, описанных в Целях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .