Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Astma Ctrl SMART

8. května 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zlepšení adherence k léčbě pomocí adaptivní mHealth intervence u dospívajících s astmatem.

Hlavním cílem je zkoumat účinnost intervenčního programu zaměřeného na adherenci prostřednictvím mobilního zdravotnictví (Asthma Ctrl) na adherenci k denní inhalační kortikosteroidní léčbě měřenou elektronicky monitorovanou adherencí u dospívajících s astmatem. Druhotným cílem je porovnat účinnost tří intervenčních strategií: 1. aplikace pro management astmatu (kontrola); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ na adherenci, plicní funkce a využití zdravotní péče po intervenci a při následném sledování po 1 a 6 měsících. Třetím cílem je prozkoumat a porovnat různé výzvy a kombinace výzev, aby bylo možné identifikovat, které z nich mají největší vliv na určení odpovědi na tři intervenční strategie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je vyhodnotit naši slibnou mHealth intervenci (Asthma Ctrl), která je snadno dostupná a přizpůsobená na základě překážek v dodržování léčby, a prozkoumat prediktory léčebné odpovědi. V této multicentrické R01 studii s Dětskou nemocnicí Colorado budou výzkumníci provádět dvoufázový sekvenční, vícenásobně přiřazovaný randomizovaný pokus (SMART) k vyhodnocení účinnosti našich mHealth intervenčních strategií pro zlepšení adherence k denním inhalačním kortikosteroidům u dospívajících s astmatem. Po výchozím období budou dospívající randomizováni do skupiny s mHealth aplikací pro správu astmatu (kontrolní skupina) nebo do skupiny Asthma Ctrl, což je intervenční program využívající textové zprávy poskytující zpětnou vazbu k adherenci na základě monitorování dodržování léčby (léčba) pro SMART Fázi 1. Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud jejich adherence přesahuje 68 %. Pro SMART Fázi 2 budou dospívající randomizovaní do léčebné skupiny, kteří projeví nedodržování léčby (≤68 % adherence; neodpovídající), podrobeni druhé randomizaci, aby obdrželi buď 1) pokračující Asthma Ctrl (textové zprávy) nebo 2) Asthma Ctrl+ (Asthma Ctrl rozšířený o intervenci zaměřenou na řešení problémů poskytovanou prostřednictvím telemedicíny). Tímto způsobem budou v tomto SMART testovány tři intervenční strategie: #1 kontrolní podmínka, #2 léčba a #3 upravená léčba po Fázi 2 a při sledování (po 1 a 6 měsících). Tento inovativní SMART design řeší cíle popsané v krátkém shrnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

389

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado AMC
        • Kontakt:
          • Heather DeKeyser
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather De Keyser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachelle R Ramsey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta mezi 12–18 lety
  • Pacientovi byla diagnostikována těžká perzistující nebo středně těžká perzistující astma podle směrnic NAEPP pro astma
  • Pacientovi je předepsán alespoň jeden denní inhalační kontrolní lék nebo denní kombinace inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-agonisty a beta-agonistického bronchodilatátoru
  • Plynulá angličtina pro pacienta, pečovatele a klinického lékaře

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné kognitivní deficity, které by mohly narušit porozumění podle lékařského týmu nebo přezkumu dokumentace
  • Diagnóza závažného duševního onemocnění (např. schizofrenie)
  • Diagnóza pervazivní vývojové poruchy
  • Aktivní chronické onemocnění kromě astmatu nebo alergického onemocnění (např. bronchiektázie, plicní hypertenze a středně těžká nebo těžká tracheomalacie)
  • Pacient v době zápisu do studie dostává denní kontrolní lék podávaný ve škole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci získají přístup k aplikaci pro správu astmatu poskytující vzdělávání a automatické připomínky
Behaviorální: Kontrola
Aplikace pro správu astmatu poskytující vzdělávání a automatické připomínky
Experimentální: Kontrola astmatu
Účastníci obdrží intervenci Asthma Ctrl
Behaviorální: Kontrola astmatu
Individualizovaná zpětná vazba k dodržování léčby prostřednictvím textových zpráv na základě monitorování dodržování v reálném čase
Experimentální: Asthma Ctrl+
Účastníci obdrží intervenci Asthma Ctrl+
Behaviorální: Asthma Ctrl+
Zásahy popsané v Asthma Ctrl s tréninkem řešení problémů prostřednictvím čtyř telemedicínských sezení, která se budou konat každý druhý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronicky Monitorovaná Adherence ke Kontrolní Medikaci
Časové okno: 12 měsíců
Měsíční míry adherence budou vypočítány vydělením počtu zaznamenaných dávek elektronickým monitorovacím zařízením celkovým počtem předepsaných dávek; výsledná hodnota se poté vynásobí 100, aby se určilo procento. U pacientů s předepsanou terapií Single Maintenance and Reliever Therapy, v souladu s novými pokyny pro astma, budou výzkumníci předpokládat, že počáteční užívané dávky jsou pro prevenci a adherence bude omezena na 100 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní index závažnosti astmatu (CASI)
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců

Vážené skóre sestávající z:

  1. počtu dní s příznaky a užíváním albuterolu za poslední 2 týdny
  2. počtu nocí s příznaky a užíváním albuterolu za poslední 2 týdny
  3. typu/dávky kontrolního léku
  4. exacerbací (tj. prednisonových dávek, hospitalizací) za poslední 2 měsíce

Skóre CASI, v rozmezí od 0 do 20 bodů, zahrnuje 5 domén: denní příznaky a užívání albuterolu, noční příznaky a užívání albuterolu, kontrolní léčba, měření plicních funkcí a exacerbace. CASI je určeno pro děti a dospělé ve věku 6 let a starší. Skóre CASI v rozmezí 0 až 3 indikuje nízkou závažnost. Skóre CASI vyšší než 3 může indikovat střední až vysokou závažnost astmatu.
Vyhodnocení výchozího stavu a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
Kontrola astmatu: Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Vstupní vyšetření a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
Pětipoložkový dotazník pro dospívající, 4týdenní vzpomínání na frekvenci příznaků astmatu, užívání záchranných léků, vliv astmatu na každodenní fungování, vnímání kontroly astmatu. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové škály. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25. Skóre 19 nebo méně naznačuje, že astma nemusí být dobře kontrolováno, což signalizuje potřebu konzultace s poskytovatelem zdravotní péče.
Vstupní vyšetření a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
Mobilní spirometrie pro měření nucené vitální kapacity (FVC)
Výchozí stav a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
Funkce plic
Časové okno: Na začátku a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Mobilní spirometrie pro měření vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Na začátku a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Funkce plic
Časové okno: Na začátku a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
Mobilní spirometrie pro zachycení poměru nuceného výdechového objemu k nucené vitální kapacitě (FEV1/FVC)
Na začátku a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
Mobilní spirometrie pro zachycení nuceného výdechového průtoku (FEF)
Výchozí stav a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
Využívání zdravotní péče
Časové okno: Výchozí posouzení a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Pacienti a pečovatelé budou sami hlásit výskyt astmatem podmíněných návštěv pohotovosti a urgentních příjmů, hospitalizací a přijetí na JIP za poslední měsíc. Studijní personál rovněž prověří pacientovu zdravotní dokumentaci pro výše uvedené informace a také pro astmatickou intubaci.
Výchozí posouzení a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Astmatické exacerbace
Časové okno: Základní hodnocení a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Dospívající poskytnou dvoutýdenní přehled o užívání perorálních steroidů k léčbě exacerbace. Studijní personál také prověří lékařskou dokumentaci pro tyto informace.
Základní hodnocení a poté jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický dotazník
Časové okno: Základní linie
Adolescenti a pečovatelé vyplní dotazník pro sběr demografických údajů.
Základní linie
Dotazník o těžkostech
Časové okno: Výchozí hodnocení a poté za 6 měsíců a 12 měsíců
Dospívající a pečovatelé vyplní validovaný dotazník o 19 položkách, který je navržen tak, aby zachytil současné obtíže.
Výchozí hodnocení a poté za 6 měsíců a 12 měsíců
Znalost astmatu
Časové okno: Výchozí hodnocení a následně po 6 a 12 měsících
Adolescenti vyplní 13položkový dotazník hodnotící, do jaké míry souhlasí s fakty nebo informacemi o astmatu, aby poskytli měřítko zdravotních přesvědčení.
Výchozí hodnocení a následně po 6 a 12 měsících
Škála bariér v medikaci u adolescentů (AMBS)
Časové okno: Výchozí posouzení a následně po 6 měsících a 12 měsících.
16 (adolescentní) položek vyhodnocujících vnímané překážky v dodržování léčby na 5bodové Likertově škále od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 5 ("rozhodně souhlasím"). Vyšší skóre na AMBS je spojeno s horším dodržováním léčby a zvýšenými zdravotními komplikacemi.
Výchozí posouzení a následně po 6 měsících a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0434
  • 1R01HL172827-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Z tohoto projektu budou zachována dostatečná data, aby bylo možné sdílet prostřednictvím BioLINCC. Výzkumníci studie budou sdílet souhrnná data (méně podrobnou datovou tabulku) s daty, která jsou dostatečné kvality k ověření a replikaci výsledků výzkumu popsaných v cílech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit