Asztma-ellenőrzés SMART vizsgálat
2026. május 8. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Az asztmás serdülők gyógyszeradherenciájának javítása adaptív mHealth intervencióval.
Az elsődleges cél az mHealth betartási beavatkozás (Asthma Ctrl) hatékonyságának vizsgálata a naponta inhalált kortikoszteroidokhoz való betartásra elektronikusan monitorozott betartás útján asztmás serdülőknél.
A másodlagos cél három beavatkozási stratégia hatékonyságának összehasonlítása: 1. asztma-kezelő alkalmazás (kontroll); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ a betartásra, tüdőfunkcióra és az egészségügyi ellátás igénybevételére a beavatkozás után, valamint 1 és 6 hónapos követés során.
A harmadik cél különböző kihívások és kihíváskombinációk feltárása és összehasonlítása annak azonosítására, hogy melyek a leginkább meghatározóak a három beavatkozási stratégia iránti válasz szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk, hogy értékeljük a jól ígérő mHealth intervenciónkat (Asthma Ctrl), amely könnyen hozzáférhető és az adhéziós akadályok alapján testre szabott, valamint vizsgáljuk a kezelési válasz előrejelzőit.
Ebben a többhelyszínes R01-es vizsgálatban a Gyermekkórházzal Coloradóban a kutatók egy 2 szakaszból álló, szekvenciális, többszörös hozzárendelésű, randomizált vizsgálatot (SMART) fognak végezni, hogy értékeljék mHealth intervenciós stratégiáink hatékonyságát a napi inhalált kortikoszteroidok adhéziójának javításában asztmás serdülőknél.
Az alapvonalas időszakot követően a serdülőket randomizálják egy mHealth asztma-kezelő alkalmazásba (kontrollcsoport) vagy az Asthma Ctrl-be, egy szöveges üzenetküldéses intervencióba, amely adhéziós visszajelzést nyújt az adhéziós monitorozás alapján (kezelés) a SMART 1. szakaszához. A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az adhéziójuk >68%.
A SMART 2. szakaszához a kezelőcsoportba randomizált, nem megfelelő adhéziót mutató (≤68% adhézió; nem válaszoló) serdülők egy második randomizáláson esnek át, hogy kapjanak vagy 1) folytatott Asthma Ctrl-t (szöveges üzenetküldés) vagy 2) Asthma Ctrl+-t (Asthma Ctrl, amelyet egy problémamegoldó intervencióval egészítenek ki, amelyet távorvosi úton nyújtanak).
Így három intervenciós stratégia lesz tesztelve ebben a SMART-ban: #1 kontroll feltétel, #2 kezelés, és #3 adaptált kezelés a 2. szakasz után és a követésnél (1 és 6 hónap).
Ez az innovatív SMART kialakítás megválaszolja a rövid összefoglalóban leírt célokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
389
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachelle R Ramsey
- Telefonszám: 513-803-8348
- E-mail: rachelle.ramsey@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- University of Colorado AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather DeKeyser
-
Kutatásvezető:
- Heather De Keyser
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachelle R Ramsey
- Telefonszám: 513-803-8348
- E-mail: rachelle.ramsey@cchmc.org
-
Kutatásvezető:
- Rachelle R Ramsey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beteg életkora 12-18 év között van
- A beteg súlyos-perszisztens vagy mérsékelt-perszisztens asztmával diagnosztizált a NAEPP asztma irányelvek szerint
- A beteg számára legalább egy napi inhalált kontroll gyógyszert vagy napi kombinált inhalált kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-agonista bronchodilatátort írtak fel
- Angol nyelvtudás a beteg, gondozó és klinikus számára
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív hiányosságok, amelyek zavarhatják a megértést az orvosi csapat vagy a karton áttekintése alapján
- Súlyos mentális betegség diagnózisa (pl. szkizofrénia)
- Átfogó fejlődési zavar diagnózisa
- Aktív krónikus betegség az asztmán vagy allergiás betegségen kívül (pl. bronchiectasis, tüdői hypertonia, és mérsékelt vagy súlyos tracheomalacia)
- A beteg iskolában beadott napi kontroll gyógyszert kap a regisztrációs látogatás idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés
A résztvevők hozzáférhetnek egy asztmamanagement-alkalmazáshoz, amely oktatást és automatizált emlékeztetőket biztosít
|
Asztma kezelő alkalmazás, amely oktatást és automatizált emlékeztetőket biztosít
|
|
Kísérleti: Asztma Kontroll
A résztvevők megkapják az Asthma Ctrl intervenciót
|
Személyre szabott betartási visszajelzés szöveges üzenetküldéses beavatkozás révén valós idejű betartási monitorozás alapján
|
|
Kísérleti: Asthma Ctrl+
A résztvevők megkapják az Asthma Ctrl+ intervenciót
|
Az Asthma Ctrl-ban leírt intervenciók problémamegoldó készségfejlesztést foglalnak magukban, amely négy távgyógyászati ülésen keresztül történik, kéthetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektronikusan Figyelt Kontroller Gyógyszeradherencia
Időkeret: 12 hónap
|
A havi adhéziós rátákat úgy számítják ki, hogy az elektronikus monitor által rögzített dózisok számát elosztják az előírt dózisok teljes számával; az arányt ezután megszorozzák 100-zal, hogy meghatározzák a százalékot.
Az új asztma irányelveknek megfelelően, az Egyszeri Karbantartó és Megkönnyítő Terápiára felírt betegek esetében a vizsgálatot végzők feltételezik, hogy a kezdeti dózisok megelőzésre szolgálnak, és az adhézió 100%-ra lesz korlátozva. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett Asztma Súlyossági Index (CASI)
Időkeret: Alapvonal-értékelés, majd havonta egyszer 12 hónapon keresztül
|
Egy súlyozott pontszám, amely a következőkből áll:
A CASI pontszám, amely 0 és 20 pont között változik, 5 területet foglal magában: nappali tünetek és albuterol használat, éjszakai tünetek és albuterol használat, kontroll kezelés, tüdőfunkciós mérések és rövidítések. A CASI 6 éves és idősebb gyermekek és felnőttek számára készült. A 0 és 3 közötti CASI pontszám alacsony súlyosságot jelez. A 3-nál nagyobb CASI pontszám közepes vagy magas asztma súlyosságot jelezhet. |
Alapvonal-értékelés, majd havonta egyszer 12 hónapon keresztül
|
|
Asztma Kontroll: Asztma Kontroll Teszt (ACT)
Időkeret: Alapvizsgálat, majd havonta egyszer 12 hónapon keresztül
|
Öt tételből álló, serdülőkorúak által kitöltött kérdőív, amely az asztmatünetek gyakoriságának, mentőgyógyszerek használatának, az asztma hatásának a mindennapi működésre, valamint az asztmakontroll érzékeltetésének visszatekintését kéri el 4 héten keresztül.
A tételeket egy ötfokozatú skálán értékelik.
Az összpontszám 5 és 25 között változik.
19 vagy annál alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az asztma lehet, hogy nincs jól kontrollálva, ami a szakellátó felkeresésének szükségességére utal.
|
Alapvizsgálat, majd havonta egyszer 12 hónapon keresztül
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Alapvonal, majd havonta egyszer 12 hónapon át
|
Mobil spirometria a Kényszerített Vitalkapacitás (FVC) méréséhez
|
Alapvonal, majd havonta egyszer 12 hónapon át
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Alapvonal, majd havonta egyszer 12 hónapon keresztül.
|
Mobil spirometria a kényszerített kilégzési másodperc (FEV1) rögzítésére
|
Alapvonal, majd havonta egyszer 12 hónapon keresztül.
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Alapvonal, majd havonta egyszer 12 hónapon keresztül
|
Mobil spirometria a kényszerített kilégzési mennyiség és a kényszerített vitalkapacitás arányának (FEV1/FVC) rögzítésére
|
Alapvonal, majd havonta egyszer 12 hónapon keresztül
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Alapvonal, majd havonta egyszer 12 hónapon keresztül
|
Mobil spirometria a kényszerített kilégzési áramlás (FEF) rögzítésére
|
Alapvonal, majd havonta egyszer 12 hónapon keresztül
|
|
Egészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: Alapvizsgálat, majd havonta egyszer 12 hónapig.
|
A betegek és gondozók önmaguktól jelentik az asztmával kapcsolatos sürgősségi osztály és sürgősségi ellátás látogatásokat, kórházi felvételeket és intenzív osztályos felvételeket az elmúlt hónapban.
A vizsgálat személyzete áttekinti a beteg orvosi dokumentációját a fenti információk, valamint az asztma-intubáció tekintetében is.
|
Alapvizsgálat, majd havonta egyszer 12 hónapig.
|
|
Asztma rohamok
Időkeret: Alapvonal-értékelés, majd havonta egyszer 12 hónapon át.
|
A serdülők két hetes visszatekinteésben adják meg az exacerbáció kezelésére használt szteroidok használatát.
A vizsgálat személyzete szintén áttekinti az orvosi dokumentációt ezen információk alapján.
|
Alapvonal-értékelés, majd havonta egyszer 12 hónapon át.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot
|
A serdülők és gondozóik egy kérdőívet fognak kitölteni a demográfiai adatok gyűjtéséhez.
|
Kiindulási állapot
|
|
Nehézségek kérdőív
Időkeret: Alapvonal-értékelés, majd 6 hónap és 12 hónap után
|
A serdülők és gondozóik egy 19 tételből álló, érvényesített kérdőívet töltenek ki, amelyet az aktuális nehézségek feltárására terveztek.
|
Alapvonal-értékelés, majd 6 hónap és 12 hónap után
|
|
Asztmatudás
Időkeret: Alapvonalas értékelés, majd 6 és 12 hónap múlva
|
A serdülők egy 13 kérdésből álló kérdőívet töltenek ki, amely azt értékeli, hogy milyen mértékben értenek egyet a tüdőasztma tényeivel vagy információival, hogy az egészséghiedelmek mérőszámát biztosítsák.
|
Alapvonalas értékelés, majd 6 és 12 hónap múlva
|
|
Adoleszcens Gyógyszerbeadási Akadályok Skála (AMBS)
Időkeret: Alapvonal-értékelés, majd 6 hónap és 12 hónap után.
|
16 (serdülő) tételből álló jelentés, amely egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékeli az észlelt akadályokat a kezelés betartásában, 1 ("erősen nem értek egyet") és 5 ("erősen egyetértek") között. Az AMBS magasabb pontszámai a rosszabb betartáshoz és a megnövekedett orvosi komplikációkhoz kapcsolódnak.
|
Alapvonal-értékelés, majd 6 hónap és 12 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0434
- 1R01HL172827-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ebből a projektből elegendő adat megőrzésre kerül, hogy lehetővé tegye a BioLINCC-n keresztüli megosztást.
A kutatásvezetők összefoglaló adatokat (kevésbé részletes adattáblázatot) osztanak meg olyan adatokkal, amelyek elegendő minőségűek a kutatási célokban leírt kutatási eredmények ellenőrzéséhez és reprodukálásához.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .