Estudo SMART para Controlo da Asma
8 de maio de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Melhorar a Adesão à Medicação Utilizando uma Intervenção Adaptativa de mHealth em Adolescentes com Asma.
O objetivo principal é examinar a eficácia de uma intervenção de adesão através de saúde móvel (Asthma Ctrl) na adesão aos corticosteroides inalados diários, medida por monitorização eletrónica da adesão em adolescentes com asma.
O objetivo secundário é comparar a eficácia de três estratégias de intervenção: 1. aplicação de gestão da asma (controlo); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ na adesão, função pulmonar e utilização de cuidados de saúde após a intervenção e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses.
O terceiro objetivo é explorar e contrastar diferentes desafios e combinações de desafios para identificar quais são mais impactantes na determinação da resposta às três estratégias de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nosso objetivo é avaliar a nossa promissora intervenção mHealth (Asthma Ctrl) que é facilmente acessível e personalizada com base nas barreiras de adesão e examinar os preditores de resposta ao tratamento.
Neste R01 multi-sítio com o Children's Hospital Colorado, os investigadores do estudo conduzirão um ensaio sequencial de atribuição múltipla randomizada (SMART) em 2 fases para avaliar a eficácia das nossas estratégias de intervenção mHealth para melhorar a adesão aos corticosteroides inalados diários em adolescentes com asma.
Após um período de base, os adolescentes serão randomizados para uma aplicação de gestão da asma mHealth (grupo de controlo) ou Asthma Ctrl, uma intervenção por mensagens de texto que fornece feedback de adesão com base na monitorização da adesão (tratamento) para a Fase 1 do SMART. Os participantes serão excluídos do estudo se tiverem uma adesão >68%.
Para a Fase 2 do SMART, os adolescentes randomizados para o grupo de tratamento que demonstrem não adesão (≤68% de adesão; sem resposta) passarão por uma segunda randomização para receber 1) Asthma Ctrl continuado (mensagens de texto) ou 2) Asthma Ctrl+ (Asthma Ctrl aumentado com uma intervenção de resolução de problemas entregue via telessaúde).
Assim, existem três estratégias de intervenção que serão testadas neste SMART: #1 condição de controlo, #2 tratamento, e #3 tratamento adaptado após a Fase 2 e no seguimento (1 e 6 meses).
Este design SMART inovador abordará os objetivos descritos no resumo breve.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
389
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachelle R Ramsey
- Número de telefone: 513-803-8348
- E-mail: rachelle.ramsey@cchmc.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado AMC
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Contato:
- Heather DeKeyser
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Investigador principal:
- Heather De Keyser
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Rachelle R Ramsey
- Número de telefone: 513-803-8348
- E-mail: rachelle.ramsey@cchmc.org
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Investigador principal:
- Rachelle R Ramsey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade do paciente entre 12-18 anos
- Paciente diagnosticado com asma grave-persistente ou moderada-persistente de acordo com as diretrizes de asma do NAEPP
- Paciente prescrito com pelo menos um medicamento inalatório de controlo diário ou uma combinação diária de corticosteróide inalatório e agonista beta de ação prolongada e um broncodilatador beta-agonista
- Fluência em inglês para o paciente, cuidador e clínico
Critérios de Exclusão:
- Deficiências cognitivas significativas que possam interferir com a compreensão de acordo com a equipa médica ou revisão do processo clínico
- Diagnóstico de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia)
- Diagnóstico de perturbação do desenvolvimento global
- Doença crónica ativa para além de asma ou doença alérgica (por exemplo, bronquiectasia, hipertensão pulmonar e traqueomalácia moderada ou grave)
- Paciente recebe medicação de controlo diária administrada na escola no momento da visita de inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlo
Os participantes terão acesso a uma aplicação de gestão da asma que fornece educação e lembretes automatizados
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Aplicação de gestão da asma que fornece educação e lembretes automatizados
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Experimental: Controlo da Asma
Os participantes receberão a intervenção Asthma Ctrl
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Feedback individualizado de adesão através de intervenção por mensagens de texto com base na monitorização em tempo real da adesão
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Experimental: Asma Ctrl+
Os participantes receberão a intervenção Asthma Ctrl+
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Intervenções descritas no Asthma Ctrl com formação em competências de resolução de problemas através de quatro sessões de telessaúde a ocorrer de quinze em quinze dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação de Controlo Monitorizada Electronicamente
Prazo: 12 meses
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As taxas de adesão mensal serão calculadas dividindo o número de doses registadas pelo monitor eletrónico pelo número total de doses prescritas; a taxa é depois multiplicada por 100 para determinar a percentagem.
Para os doentes com prescrição de Terapia de Manutenção e Alívio Única, de acordo com as novas diretrizes para a asma, os investigadores do estudo assumirão que as doses iniciais tomadas são para prevenção e a adesão será limitada a 100%.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite Asthma Severity Index (CASI)
Prazo: Avaliação inicial e depois uma vez por mês durante 12 meses
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Uma pontuação ponderada composta por:
A pontuação CASI, que varia de 0 a 20 pontos, inclui 5 domínios: sintomas diurnos e uso de albuterol, sintomas noturnos e uso de albuterol, tratamento controlador, medidas de função pulmonar e exacerbações. O CASI é concebido para crianças e adultos a partir dos 6 anos de idade. Uma pontuação CASI na faixa de 0 a 3 indica baixa gravidade. Uma pontuação CASI superior a 3 pode indicar gravidade média a alta da asma. |
Avaliação inicial e depois uma vez por mês durante 12 meses
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Controlo da Asma: Teste de Controlo da Asma (ACT)
Prazo: Avaliação inicial e depois uma vez por mês durante 12 meses
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Auto-relato de cinco itens para adolescentes, com recordação de 4 semanas da frequência dos sintomas de asma, uso de medicação de resgate, efeito da asma no funcionamento diário e perceção do controlo da asma.
Os itens são classificados usando uma escala de 5 pontos.
A pontuação total varia de 5 a 25.
Uma pontuação de 19 ou menos indica que a asma pode não estar bem controlada, sinalizando a necessidade de uma revisão com um profissional de saúde.
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Avaliação inicial e depois uma vez por mês durante 12 meses
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Função Pulmonar
Prazo: Linha de base e depois uma vez por mês durante 12 meses
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Espirometria móvel para capturar a Capacidade Vital Forçada (FVC)
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Linha de base e depois uma vez por mês durante 12 meses
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Função Pulmonar
Prazo: Baseline e depois uma vez por mês durante 12 meses.
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Espirometria móvel para captar o Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
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Baseline e depois uma vez por mês durante 12 meses.
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Função Pulmonar
Prazo: Baseline e depois uma vez por mês durante 12 meses
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Espirometria móvel para capturar a Razão do Volume Expiratório Forçado para a Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC)
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Baseline e depois uma vez por mês durante 12 meses
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Função Pulmonar
Prazo: Linha de base e, em seguida, uma vez por mês durante 12 meses
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Espirometria Móvel para capturar o Fluxo Expiratório Forçado (FEF)
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Linha de base e, em seguida, uma vez por mês durante 12 meses
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Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Avaliação inicial e, em seguida, uma vez por mês durante 12 meses.
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Os pacientes e cuidadores auto-reportarão a ocorrência de visitas a serviços de urgência e cuidados urgentes relacionados com asma, admissões hospitalares e admissões em cuidados intensivos no último mês.
A equipa do estudo também irá rever o registo médico do paciente para a informação acima mencionada, bem como para intubação relacionada com asma.
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Avaliação inicial e, em seguida, uma vez por mês durante 12 meses.
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Exacerbações de Asma
Prazo: Avaliação inicial e, em seguida, uma vez por mês durante 12 meses.
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Os adolescentes fornecerão um registo de duas semanas do seu uso de esteroides orais para tratar uma exacerbação.
A equipa do estudo também reverá o prontuário médico para obter esta informação.
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Avaliação inicial e, em seguida, uma vez por mês durante 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Demográfico
Prazo: Linha de Base
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Os adolescentes e os cuidadores irão preencher um questionário para recolher informações sobre dados demográficos.
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Linha de Base
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Questionário de dificuldades
Prazo: Avaliação inicial e depois aos 6 e 12 meses
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Os adolescentes e cuidadores preencherão um questionário validado de 19 itens concebido para captar as dificuldades atuais.
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Avaliação inicial e depois aos 6 e 12 meses
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Conhecimento sobre Asma
Prazo: Avaliação inicial e depois aos 6 meses e 12 meses
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Os adolescentes preencherão um questionário de 13 itens para avaliar em que medida concordam com factos ou informações sobre asma, a fim de obter uma medida das crenças de saúde.
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Avaliação inicial e depois aos 6 meses e 12 meses
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Escala de Barreiras à Medicação em Adolescentes (AMBS)
Prazo: Avaliação inicial e depois aos 6 meses e aos 12 meses.
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Relatório de 16 itens (adolescentes) que avalia as barreiras percebidas à adesão ao tratamento, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, de 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente").
Pontuações mais elevadas no AMBS estão associadas a uma pior adesão e a um aumento das complicações médicas. |
Avaliação inicial e depois aos 6 meses e aos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0434
- 1R01HL172827-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Serão preservados dados suficientes deste projeto para permitir a partilha através do BioLINCC.
Os investigadores do estudo partilharão dados sumários (uma tabela de dados menos detalhada) com dados de qualidade suficiente para validar e replicar as conclusões da investigação descritas nos Objetivos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .