哮喘控制SMART试验
2026年5月8日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
通过适应性移动健康干预改善青少年哮喘患者的用药依从性。
主要目的是通过电子监测的依从性数据，评估mHealth依从性干预措施（Asthma Ctrl）对哮喘青少年每日吸入皮质类固醇治疗依从性的效果。
次要目的是在干预后、1个月和6个月随访时，比较三种干预策略的效果：1. 哮喘管理应用程序（对照组）；2. Asthma Ctrl；3. Asthma Ctrl+ 对依从性、肺功能和医疗资源利用的影响。
第三个目的是探索并对比不同的挑战及其组合，以确定哪些因素在决定对三种干预策略的反应方面最具影响力。
研究概览
详细说明
我们的目标是评估我们具有前景的移动健康干预措施（Asthma Ctrl），该措施易于获取，并根据依从性障碍进行定制，同时检验治疗反应的预测因素。
在这项与科罗拉多儿童医院合作的多中心R01研究中，研究人员将进行一项两阶段序贯、多重分配、随机试验（SMART），以评估我们的移动健康干预策略在改善哮喘青少年每日吸入皮质类固醇依从性方面的有效性。
经过基线期后，青少年将被随机分配到移动健康哮喘管理应用程序（对照组）或Asthma Ctrl（一种基于依从性监测提供依从性反馈的短信干预措施，作为SMART第1阶段的治疗组）。如果参与者的依从性>68%，则将被排除在研究之外。
在SMART第2阶段，随机分配到治疗组且表现出不依从（依从性≤68%；无反应）的青少年将进行第二次随机分配，接受以下任一方案：1）继续Asthma Ctrl（短信干预），或2）Asthma Ctrl+（Asthma Ctrl增强版，通过远程医疗提供问题解决干预）。
因此，本SMART将测试三种干预策略：#1对照条件，#2治疗，以及#3在第2阶段及随访期（1个月和6个月）调整后的治疗。
这一创新的SMART设计将解决简要摘要中描述的目标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
389
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachelle R Ramsey
- 电话号码：513-803-8348
- 邮箱：rachelle.ramsey@cchmc.org
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80262
- University of Colorado AMC
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接触：
- Heather DeKeyser
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首席研究员：
- Heather De Keyser
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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接触：
- Rachelle R Ramsey
- 电话号码：513-803-8348
- 邮箱：rachelle.ramsey@cchmc.org
-
首席研究员：
- Rachelle R Ramsey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在12-18岁之间
- 根据NAEPP哮喘指南，患者被诊断为重度持续性或中度持续性哮喘
- 患者至少处方一种每日吸入控制药物，或每日联合吸入皮质类固醇和长效β-激动剂以及β-激动剂支气管扩张剂
- 患者、护理人员和临床医生具备英语流利能力
排除标准：
- 根据医疗团队或病历审查，存在可能影响理解的显著认知缺陷
- 诊断为严重精神疾病（例如精神分裂症）
- 诊断为广泛性发育障碍
- 除哮喘或过敏性疾病外，患有活动性慢性疾病（例如支气管扩张、肺动脉高压、中度或重度气管软化症）
- 患者在入组访视时接受学校管理的每日控制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照
参与者将获得一个哮喘管理应用程序的访问权限，该应用程序提供教育和自动提醒功能
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哮喘管理应用程序，提供教育和自动化提醒
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实验性的：哮喘控制
参与者将接受哮喘控制干预
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基于实时依从性监测的短信干预个性化依从性反馈
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实验性的：哮喘 Ctrl+
参与者将接受哮喘控制干预
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在哮喘控制中描述的干预措施包括通过四次远程健康会议进行问题解决技能培训，会议每隔一周举行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电子监测控制器用药依从性
大体时间：12个月
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每月依从率将通过电子监测器记录的剂量数除以处方总剂量数计算得出；然后将该比率乘以100以确定百分比。
根据新版哮喘指南，对于接受单药维持和缓解治疗的患者，研究调查员将假设初始服用剂量用于预防目的，且依从率上限为100%。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合哮喘严重程度指数 (CASI)
大体时间：基线评估，然后每月一次，持续12个月
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加权评分包括：
CASI评分范围为0至20分，包含5个领域：日间症状和沙丁胺醇使用、夜间症状和沙丁胺醇使用、控制治疗、肺功能测量以及急性发作。 CASI设计适用于6岁及以上的儿童和成人。 CASI评分在0至3分范围内表示低严重程度。 CASI评分大于3分可能表示中至高度哮喘严重程度。 |
基线评估，然后每月一次，持续12个月
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哮喘控制：哮喘控制测试（ACT）
大体时间：基线评估，随后每月一次，持续12个月
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五项目青少年自我报告，回顾过去4周内哮喘症状频率、急救药物使用情况、哮喘对日常功能的影响以及哮喘控制的感知。
各项采用5分制评分。
总分范围为5至25分。
得分19分或以下表明哮喘可能未得到良好控制，提示需与医疗保健提供者进行复查
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基线评估，随后每月一次，持续12个月
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肺功能
大体时间：基线，然后每月一次，持续12个月
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移动肺活量测定仪用于捕获用力肺活量 (FVC)
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基线，然后每月一次，持续12个月
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肺功能
大体时间：基线状态，之后每月一次，持续12个月。
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移动肺活量测定仪用于测量1秒用力呼气容积（FEV1）
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基线状态，之后每月一次，持续12个月。
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肺功能
大体时间：基线以及之后12个月内每月一次
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移动肺活量计用于测量用力呼气容积与用力肺活量之比 (FEV1/FVC)
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基线以及之后12个月内每月一次
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肺功能
大体时间：基线期，随后每月一次，持续12个月
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移动肺活量测定以捕捉用力呼气流量（FEF）
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基线期，随后每月一次，持续12个月
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医疗资源利用
大体时间：基线评估，然后每月一次，持续12个月。
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患者和照护者将自行报告过去一个月内因哮喘相关的急诊和紧急护理就诊、住院及ICU入院情况。
研究工作人员还将审查患者的病历以获取上述信息以及哮喘插管记录。
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基线评估，然后每月一次，持续12个月。
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哮喘急性发作
大体时间：基线评估，随后12个月内每月一次。
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青少年将提供两周内使用口服类固醇治疗病情加重的回忆。
研究工作人员也将审查医疗图表以获取此信息。
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基线评估，随后12个月内每月一次。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计问卷
大体时间：基线
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青少年和护理人员将完成一份问卷，以收集有关人口统计学的信息。
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基线
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困难问卷
大体时间：基线评估，随后在第6个月和第12个月
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青少年及其照顾者将填写一份包含19个项目的已验证问卷，旨在捕捉当前的困境。
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基线评估，随后在第6个月和第12个月
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哮喘知识
大体时间：基线评估，随后在6个月和12个月时进行
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青少年将完成一份包含13个项目的问卷，评估他们对哮喘相关事实或信息的认同程度，以提供健康信念的衡量标准。
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基线评估，随后在6个月和12个月时进行
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青少年用药障碍量表 (AMBS)
大体时间：基线评估，随后在6个月和12个月时进行。
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一份包含16个（青少年）项目的报告，采用5点李克特量表评估治疗依从性的感知障碍，评分从1（“非常不同意”）到5（“非常同意”）。AMBS量表得分越高，表明治疗依从性越差，医疗并发症风险越高。
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基线评估，随后在6个月和12个月时进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachelle R Ramsey、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月30日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2024-0434
- 1R01HL172827-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本项目将保留足够的数据，以便通过BioLINCC进行共享。
研究调查人员将分享汇总数据（较不详细的数据表），这些数据具有足够质量，可用于验证和复制目标中描述的研究发现。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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